Vliv zpráv o cigaretách s nízkým obsahem nikotinu na vnímání a výběr cigaret
23. února 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dopad zasílání zpráv o cigaretách s nízkým obsahem nikotinu na vnímání rizik a hypotetické možnosti výběru tabáku a nikotinu.
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit účinky vzdělávacího sdělení cigaret s nízkým obsahem nikotinu (LNC) na vnímání cigaret s nízkým obsahem nikotinu, preference výběru tabákových/nikotinových produktů (hypotetické), subjektivní hodnocení cigaret LNC a odpovědnost za zneužívání cigaret LNC mezi dospělými kuřáky. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie na jednom místě posoudí subjektivní vnímání rizika a hypotetický výběr tabákových výrobků na základě jejich vystavení podmínkám edukativního sdělení souvisejícím s obsahem nikotinu v cigaretách.
Subjektům (N=40 v každé skupině) bude podán balíček cigaret s nízkým obsahem nikotinu (LNC; 0,4 mg/g) a bude jim náhodně přiděleno čtení jedné ze dvou podmínek zasílání zpráv na cigaretách s nízkým obsahem nikotinu.
Kuřáci podstoupí telefonický screening k posouzení způsobilosti a poté přejdou k dalším krokům studie v závislosti na způsobilosti:
- Virtuální zoom screening – Dokončeno po telefonické obrazovce: Je získán informovaný souhlas a poté rozhovor, kde se shromažďují údaje a dále se posuzuje způsobilost.
- Návštěva venku – Dokončeno po screeningu a pokud je to vhodné: Dechový test a v případě potřeby test moči se provádí za účelem posouzení úrovně kouření a provedení těhotenského testu moči (pokud je to možné). Pokud je to možné, dojde k randomizaci do stavu zasílání zpráv a účastníci poskytli krabičku cigaret s nízkým obsahem nikotinu.
- Virtuální přiblížení Home Session – Dokončeno po obrubníku a je-li způsobilé na základě obrubníku: Průzkumy hodnotící hlavní výstupní proměnné hodnocené.
- Následná kontrola – Dokončeno 1 týden po virtuální relaci Zoom: Rozhovor, kde se hodnotí hodnocení zdraví a používání produktu.
Kromě úvodního telefonického screeningu obdrží účastníci kompenzaci za každou část studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Minimálně 21 let
- Biochemicky potvrzený kuřák
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav
- Nestabilní léky
- Těhotná nebo kojící
- Nespolehlivý přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu bez funkční kamery a přístupu k internetu pro návštěvy telehealth a online dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní zpráva na cigaretách s nízkým obsahem nikotinu
|
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu 0,4 mg/g nikotinu; 9 mg dehtu Jiný název: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu
Účastníci si přečtou kontrolní zprávu
|
|
Experimentální: Testovací zpráva na cigaretách s nízkým obsahem nikotinu
|
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu 0,4 mg/g nikotinu; 9 mg dehtu Jiný název: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu
Účastníci si přečtou testovací zprávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří zvolili ANDS nebo žádný tabák
Časové okno: Do 17 dnů od virtuálního promítání
|
Podíl účastníků, kteří se rozhodli užívat ANDS nebo žádný tabák, pokud by cigarety LNC byly jedinými dostupnými cigaretami, bude porovnán v rameni 1 oproti rameni 2
|
Do 17 dnů od virtuálního promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Mít v úmyslu sdílet poznatky z tohoto výzkumu prostřednictvím publikací a prezentací.
Instituce a jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k jakýmkoli zdrojům nebo datům, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího (Carroll).
Data budou k dispozici ve dvou formátech.
Jedním z nich bude souhrn dat s grafy a tabulkami, zveřejněný jako soubory PDF a jako nezpracovaná data na úrovni jednotlivců pro analýzu.
Podle pokynů NIH budou data vygenerovaná tímto grantem poskytnuta externím vyšetřovatelům.
Při sdílení dat nebudou kladena žádná omezení na to, jak budou data použita.
Uživatelé však souhlasí s tím, že příjemce nesmí předávat údaje dalším uživatelům a že údaje mají být použity pouze pro výzkumné účely.
Záznam o přenosu dat a kopie datového souboru, který byl distribuován, bude uchováván University of Minnesota
Časový rámec sdílení IPD
Data nebudou k dispozici, dokud nebudou primární a sekundární články přijaty k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a způsobu použití údajů.
Po kontrole bude určen přístup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .