Impacto das mensagens de cigarro com baixo teor de nicotina nas percepções e escolhas de cigarro
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impacto das mensagens de cigarro com baixo teor de nicotina nas percepções de risco e nas escolhas hipotéticas de tabaco e produtos de nicotina.
O objetivo desta pesquisa é avaliar os efeitos das mensagens educacionais do cigarro com baixo teor de nicotina (LNC) sobre as percepções de cigarros com baixo teor de nicotina, preferências de escolha de produtos de tabaco/nicotina (hipotéticas), classificações subjetivas de cigarros LNC e risco de abuso de cigarros LNC entre fumantes adultos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado em um único local avaliará as percepções de risco do indivíduo e as escolhas hipotéticas de produtos de tabaco com base em sua exposição a uma condição de mensagem educacional relacionada ao conteúdo de nicotina nos cigarros.
Os indivíduos (N=40 em cada grupo) receberão um maço de cigarros com baixo teor de nicotina (LNC; 0,4 mg/g) e serão designados aleatoriamente para ler uma das duas condições de mensagens em cigarros com baixo teor de nicotina.
Os fumantes passarão por uma triagem por telefone para avaliar a elegibilidade e, em seguida, passarão para as próximas etapas do estudo, dependendo da elegibilidade:
- Triagem de Zoom Virtual - Concluída após a tela do telefone: O consentimento informado é obtido e, em seguida, uma entrevista onde os dados são coletados e a elegibilidade é avaliada posteriormente.
- Visita na calçada - Concluída após a triagem e se elegível: teste de respiração e, se necessário, teste de urina, é realizado para avaliar os níveis de tabagismo e teste de gravidez na urina (se aplicável). Se elegível, ocorre a randomização para a condição de mensagens e os participantes recebem um maço de cigarros com baixo teor de nicotina.
- Virtual Zoom Home Session - Concluída após a calçada e se elegível com base na calçada: Pesquisas avaliando as principais variáveis de resultado avaliadas.
- Acompanhamento - Concluído 1 semana após a sessão virtual de Zoom: Entrevista onde é avaliada a avaliação da saúde e uso do produto.
Exceto pela triagem inicial por telefone, os participantes receberão uma compensação por cada parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Pelo menos 21 anos de idade
- Fumante confirmado bioquimicamente
Critério de exclusão:
- Estado de saúde instável
- medicamentos instáveis
- grávida ou amamentando
- Acesso não confiável a um computador, smartphone ou tablet sem câmera funcional e acesso à Internet para consultas de telessaúde e questionários online
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mensagem de controle sobre cigarros com baixo teor de nicotina
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Cigarros com baixo teor de nicotina 0,4 mg/g de nicotina; 9 mg de alcatrão Outro nome: Cigarros com teor reduzido de nicotina
Os participantes lerão a mensagem de controle
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Experimental: Mensagem de teste em cigarros com baixo teor de nicotina
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Cigarros com baixo teor de nicotina 0,4 mg/g de nicotina; 9 mg de alcatrão Outro nome: Cigarros com teor reduzido de nicotina
Os participantes lerão a mensagem de teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que escolhem ANDS ou não fumar
Prazo: Dentro de 17 dias após a triagem virtual
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A proporção de participantes que optam por usar ANDS ou não fumar se os cigarros LNC forem os únicos cigarros disponíveis será comparada no braço 1 versus braço 2
|
Dentro de 17 dias após a triagem virtual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendo compartilhar os resultados desta pesquisa por meio de publicações e apresentações.
Instituições e indivíduos que desejam acessar quaisquer recursos ou dados devem entrar em contato com o Pesquisador Principal (Carroll).
Os dados estarão disponíveis em dois formatos.
Um será um resumo dos dados, com gráficos e tabelas, postados como arquivos pdf e como dados brutos de nível individual para análise.
Os dados gerados por esta concessão serão feitos para investigadores externos, de acordo com o NIH Guidance.
Quando os dados são compartilhados, não haverá limites sobre como os dados serão usados.
Os usuários concordarão, no entanto, que o destinatário não deve transferir os dados para outros usuários e que os dados devem ser usados apenas para fins de pesquisa.
Um registro da transferência de dados e uma cópia do conjunto de dados que foi distribuído serão mantidos pela Universidade de Minnesota
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não estarão disponíveis até que os artigos primários e secundários sejam aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As pessoas que solicitam dados devem fazê-lo por escrito, identificando sua afiliação e como os dados serão usados.
Após análise, o acesso será determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .