Impacto de los mensajes de cigarrillos con bajo contenido de nicotina en las percepciones y las elecciones de cigarrillos
23 de febrero de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impacto de los mensajes de cigarrillos con bajo contenido de nicotina en las percepciones de riesgo y las elecciones hipotéticas de productos de tabaco y nicotina.
El propósito de esta investigación es evaluar los efectos de los mensajes educativos de cigarrillos con bajo contenido de nicotina (LNC) sobre las percepciones de los cigarrillos con bajo contenido de nicotina, las preferencias de elección de productos de tabaco/nicotina (hipotéticas), las calificaciones subjetivas de los cigarrillos LNC y la responsabilidad por el abuso de cigarrillos LNC entre los fumadores adultos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de un solo sitio evaluará las percepciones de riesgo del sujeto y las elecciones hipotéticas de productos de tabaco en función de su exposición a una condición de mensaje educativo relacionada con el contenido de nicotina en los cigarrillos.
A los sujetos (N=40 en cada grupo) se les entregará un paquete de cigarrillos con bajo contenido de nicotina (LNC; 0,4 mg/g) y se les asignará aleatoriamente leer una de dos condiciones de mensajes sobre cigarrillos con bajo contenido de nicotina.
Los fumadores se someterán a una evaluación telefónica para evaluar la elegibilidad, luego pasarán a los siguientes pasos del estudio según la elegibilidad:
- Evaluación de zoom virtual: se completa después de la pantalla telefónica: se obtiene el consentimiento informado y luego una entrevista donde se recopilan datos y se evalúa más la elegibilidad.
- Visita en la acera: se completa después de la evaluación y, si es elegible: se realiza una prueba de aliento y, si es necesario, una prueba de orina para evaluar los niveles de tabaquismo y se obtiene una prueba de embarazo en orina (si corresponde). Si es elegible, se realiza la aleatorización a la condición de mensajes y los participantes proporcionan un paquete de cigarrillos con bajo contenido de nicotina.
- Sesión virtual de Zoom Home: completada después de la acera y, si es elegible, según la acera: Encuestas que evalúan las principales variables de resultado evaluadas.
- Seguimiento - Completado 1 semana después de la sesión virtual de Zoom: Entrevista donde se evalúa la evaluación de la salud y el uso del producto.
Excepto por la selección telefónica inicial, los participantes recibirán una compensación por cada parte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Al menos 21 años de edad
- Fumador confirmado bioquímicamente
Criterio de exclusión:
- Condición de salud inestable
- medicamentos inestables
- embarazada o amamantando
- Acceso no confiable a una computadora, teléfono inteligente o tableta sin cámara que funcione y acceso a Internet para consultas de telesalud y cuestionarios en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mensaje de control sobre cigarrillos bajos en nicotina
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Cigarrillos con bajo contenido de nicotina 0,4 mg/g de nicotina; 9 mg de alquitrán Otro nombre: Cigarrillos con contenido reducido de nicotina
Los participantes leerán el mensaje de control
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Experimental: Mensaje de prueba en cigarrillos bajos en nicotina
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Cigarrillos con bajo contenido de nicotina 0,4 mg/g de nicotina; 9 mg de alquitrán Otro nombre: Cigarrillos con contenido reducido de nicotina
Los participantes leerán el mensaje de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que eligen ANDS o no tabaco
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días de la proyección virtual
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La proporción de participantes que seleccionan usar ANDS o no fumar si los cigarrillos LNC fueran los únicos cigarrillos disponibles se comparará en el brazo 1 versus el brazo 2
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Dentro de los 17 días de la proyección virtual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pretende compartir los hallazgos de esta investigación a través de publicaciones y presentaciones.
Las instituciones y las personas que deseen acceder a cualquier recurso o información deben comunicarse con el investigador principal (Carroll).
Los datos estarán disponibles en dos formatos.
Uno será un resumen de los datos, con gráficos y tablas, publicados como archivos pdf y como datos sin procesar a nivel individual para su análisis.
Los datos generados por esta subvención se entregarán a investigadores externos, de acuerdo con NIH Guidance.
Cuando se comparten datos, no habrá límites sobre cómo se utilizarán los datos.
Sin embargo, los usuarios aceptarán que el destinatario no debe transferir los datos a otros usuarios y que los datos solo se utilizarán con fines de investigación.
La Universidad de Minnesota mantendrá un registro de la transferencia de datos y una copia del conjunto de datos que se distribuyó.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no estarán disponibles hasta que los artículos primarios y secundarios sean aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas que soliciten datos deberán hacerlo por escrito, identificando su afiliación y el uso que se dará a los datos.
Tras la revisión, se determinará el acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .