Impact van berichten over sigaretten met een laag nicotinegehalte op percepties en sigarettenkeuzes
23 februari 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impact van berichten over sigaretten met een laag nicotinegehalte op risicopercepties en hypothetische tabaks- en nicotineproductkeuzes.
Het doel van dit onderzoek is om de effecten te evalueren van educatieve berichten over sigaretten met een laag nicotinegehalte (LNC) op percepties van sigaretten met een laag nicotinegehalte, voorkeuren voor tabak/nicotineproductkeuze (hypothetisch), subjectieve beoordelingen van LNC-sigaretten en aansprakelijkheid voor LNC-sigarettenmisbruik onder volwassen rokers. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde single-site studie zal de risicoperceptie van de proefpersoon en de hypothetische keuzes van tabaksproducten beoordelen op basis van hun blootstelling aan een educatieve berichtconditie die verband houdt met het nicotinegehalte in sigaretten.
Proefpersonen (N=40 in elke groep) krijgen een pakje sigaretten met een laag nicotinegehalte (LNC; 0,4 mg/g) en worden willekeurig toegewezen om een van de twee berichten over sigaretten met een laag nicotinegehalte te lezen.
Rokers ondergaan een telefonische screening om te beoordelen of ze in aanmerking komen en gaan vervolgens door naar de volgende stappen van het onderzoek, afhankelijk van of ze in aanmerking komen:
- Virtuele zoomscreening - Voltooid na telefoonscherm: geïnformeerde toestemming wordt verkregen en vervolgens een interview waarin gegevens worden verzameld en geschiktheid verder wordt beoordeeld.
- Curbside Visit - Voltooid na de screening en indien in aanmerking komend: Er wordt een ademtest en indien nodig een urinetest uitgevoerd om het rookniveau te bepalen en er wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd (indien van toepassing). Indien in aanmerking komend, vindt randomisatie plaats naar berichtconditie en verstrekten deelnemers een pakje sigaretten met een laag nicotinegehalte.
- Virtual Zoom Home Session - Voltooid na stoeprand en indien in aanmerking komend op basis van stoeprand: Enquêtes die de belangrijkste uitkomstvariabelen beoordelen.
- Follow-up - Voltooid 1 week na de virtuele Zoom-sessie: Interview waarin beoordeling van gezondheid en productgebruik wordt beoordeeld.
Met uitzondering van de eerste telefonische screening krijgen deelnemers een vergoeding voor elk onderdeel van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Minstens 21 jaar oud
- Biochemisch bevestigde roker
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele gezondheidstoestand
- Onstabiele medicijnen
- Zwanger of borstvoeding
- Onbetrouwbare toegang tot een computer, smartphone of tablet zonder werkende camera en internettoegang voor telezorgbezoeken en online vragenlijsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlebericht op sigaretten met een laag nicotinegehalte
|
Sigaretten met een laag nicotinegehalte 0,4 mg/g nicotine; 9 mg teer Andere naam: Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte
De deelnemers lezen het controlebericht
|
|
Experimenteel: Testbericht op sigaretten met een laag nicotinegehalte
|
Sigaretten met een laag nicotinegehalte 0,4 mg/g nicotine; 9 mg teer Andere naam: Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte
De deelnemers lezen het testbericht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat kiest voor ANDS of geen tabak
Tijdsspanne: Binnen 17 dagen na virtuele screening
|
Percentage deelnemers dat ervoor kiest om ANDS of geen tabak te gebruiken als LNC-sigaretten de enige beschikbare sigaretten waren, wordt vergeleken in arm 1 versus arm 2
|
Binnen 17 dagen na virtuele screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Andere identificatie: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Intentie om bevindingen uit dit onderzoek te delen via publicaties en presentaties.
Instellingen en personen die toegang willen tot bronnen of gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Carroll).
Gegevens zullen beschikbaar zijn in twee formaten.
De ene is een samenvatting van de gegevens, met grafieken en tabellen, gepost als pdf-bestanden en als onbewerkte gegevens op individueel niveau voor analyse.
Gegevens die door deze subsidie worden gegenereerd, zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, volgens NIH Guidance.
Wanneer gegevens worden gedeeld, zijn er geen beperkingen voor het gebruik van de gegevens.
Gebruikers stemmen er echter mee in dat de ontvanger de gegevens niet aan andere gebruikers mag doorgeven en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt.
Een record van de overdracht van gegevens en een kopie van de gedistribueerde dataset wordt bewaard door de Universiteit van Minnesota
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn pas beschikbaar als primaire en secundaire artikelen voor publicatie zijn geaccepteerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij hun affiliatie wordt vermeld en hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Na beoordeling wordt de toegang bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .