Влияние сообщений о сигаретах с низким содержанием никотина на восприятие и выбор сигарет
23 февраля 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Влияние сообщений о сигаретах с низким содержанием никотина на восприятие риска и выбор гипотетического табака и никотиновых продуктов.
Целью данного исследования является оценка влияния образовательных сообщений о сигаретах с низким содержанием никотина (LNC) на восприятие сигарет с низким содержанием никотина, предпочтения в выборе табачных изделий / никотиновых продуктов (гипотетические), субъективные оценки сигарет LNC и склонность к злоупотреблению сигаретами LNC среди взрослых курильщиков. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом рандомизированном одноцентровом исследовании будет оцениваться восприятие субъектами риска и выбор гипотетических табачных изделий на основе их подверженности образовательным условиям обмена сообщениями, связанными с содержанием никотина в сигаретах.
Субъектам (N=40 в каждой группе) дадут пачку сигарет с низким содержанием никотина (LNC; 0,4 мг/г) и случайным образом назначат прочитать одно из двух условий обмена сообщениями на сигаретах с низким содержанием никотина.
Курильщики пройдут телефонный скрининг для оценки права на участие, а затем перейдут к следующим этапам исследования в зависимости от права на участие:
- Виртуальный скрининг в масштабе — завершается после телефонного скрининга: получение информированного согласия, а затем собеседование, в ходе которого собираются данные и проводится дальнейшая оценка соответствия требованиям.
- Визит на обочину — завершается после скрининга и, если он соответствует требованиям: выполняется дыхательный тест и, при необходимости, анализ мочи для оценки уровня курения и проведения теста на беременность по моче (если применимо). Если они соответствуют требованиям, происходит рандомизация условий обмена сообщениями, и участники предоставляют пачку сигарет с низким содержанием никотина.
- Домашняя сессия с виртуальным масштабированием — завершена после посещения обочины и, если соответствует критериям, на основании оценки обочины: опросы, оценивающие основные оцениваемые переменные результата.
- Последующее наблюдение - завершено через 1 неделю после виртуального сеанса Zoom: интервью, в ходе которого оценивается состояние здоровья и использование продукта.
За исключением первоначального телефонного скрининга, участники получат компенсацию за каждую часть исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Не моложе 21 года
- Курильщик с биохимически подтвержденным диагнозом
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние здоровья
- Нестабильные лекарства
- Беременные или кормящие
- Ненадежный доступ к компьютеру, смартфону или планшету без работающей камеры и доступа в Интернет для телемедицинских посещений и онлайн-анкетирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольное сообщение о сигаретах с низким содержанием никотина
|
Сигареты с низким содержанием никотина 0,4 мг/г никотина; 9 мг смолы Другое название: сигареты с пониженным содержанием никотина
Участники прочитают контрольное сообщение
|
|
Экспериментальный: Тестовое сообщение о сигаретах с низким содержанием никотина
|
Сигареты с низким содержанием никотина 0,4 мг/г никотина; 9 мг смолы Другое название: сигареты с пониженным содержанием никотина
Участники прочитают тестовое сообщение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, выбравших ANDS или отказ от табака
Временное ограничение: В течение 17 дней после виртуального показа
|
Доля участников, выбравших использовать ANDS или отказаться от табака, если бы сигареты LNC были единственными доступными сигаретами, будет сравниваться в группе 1 и группе 2.
|
В течение 17 дней после виртуального показа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Другой идентификатор: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Намерены поделиться результатами этого исследования посредством публикаций и презентаций.
Учреждения и частные лица, желающие получить доступ к любым ресурсам или данным, должны связаться с главным исследователем (Кэрролл).
Данные будут доступны в двух форматах.
Одним из них будет сводка данных с графиками и таблицами, размещенная в виде файлов pdf и необработанных данных на индивидуальном уровне для анализа.
Согласно руководству NIH, данные, полученные в рамках этого гранта, будут переданы сторонним исследователям.
При совместном использовании данных не будет никаких ограничений на то, как они будут использоваться.
Однако пользователи соглашаются с тем, что получатель не должен передавать данные другим пользователям и что данные должны использоваться только в исследовательских целях.
Запись о передаче данных и копия распространенного набора данных будут храниться в Университете Миннесоты.
Сроки обмена IPD
Данные не будут доступны до тех пор, пока первичные и вторичные статьи не будут приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав свою принадлежность и способ использования данных.
После проверки доступ будет определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .