Effekten av meddelanden med låg nikotinhalt för cigaretter på uppfattningar och cigarettval
23 februari 2024 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Inverkan av meddelanden med låg nikotinhalt för cigaretter på riskuppfattningar och hypotetiska tobaks- och nikotinproduktval.
Syftet med denna forskning är att utvärdera effekterna av utbildningsmeddelanden med låg nikotinhalt (LNC) på uppfattningar om cigaretter med låg nikotinhalt, preferenser för val av tobak/nikotinprodukter (hypotetiskt), subjektiva betyg för LNC-cigaretter och LNC-cigarettmissbruk bland vuxna rökare .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade studie på en enda plats kommer att bedöma försökspersonens riskuppfattningar och hypotetiska val av tobaksprodukter baserat på deras exponering för ett pedagogiskt meddelandetillstånd relaterat till nikotininnehåll i cigaretter.
Försökspersoner (N=40 i varje grupp) kommer att ges ett paket cigaretter med låg nikotinhalt (LNC; 0,4 mg/g) och kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två meddelandevillkor på cigaretter med låg nikotinhalt.
Rökare kommer att genomgå en telefonscreening för att bedöma behörighet och gå sedan vidare till nästa steg i studien beroende på behörighet:
- Virtual Zoom Screening - Genomförs efter telefonskärm: Informerat samtycke inhämtas och sedan en intervju där data samlas in och behörighet bedöms vidare.
- Curbside Visit - Slutförs efter screeningen och om berättigat: Andningstest, och vid behov ett urintest, utförs för att bedöma röknivåer och uringraviditetstest uppnås (om tillämpligt). Om de är berättigade sker randomisering till meddelandetillstånd och deltagarna gav ett paket cigaretter med låg nikotinhalt.
- Virtuell zoom hemmasession - Slutförd efter trottoarkanten och om kvalificerad baserat på trottoarkanten: Undersökningar som bedömer de viktigaste utfallsvariablerna som utvärderas.
- Uppföljning - Genomförd 1 vecka efter den virtuella Zoom-sessionen: Intervju där bedömning av hälsa och produktanvändning bedöms.
Förutom den inledande telefonscreeningen kommer deltagarna att få ersättning för varje del av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Minst 21 år
- Biokemiskt bekräftad rökare
Exklusions kriterier:
- Instabilt hälsotillstånd
- Instabila mediciner
- Gravid eller ammande
- Otillförlitlig åtkomst till en dator, smart telefon eller surfplatta utan fungerande kamera och internetåtkomst för telehälsobesök och online frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollmeddelande på cigaretter med låg nikotinhalt
|
Cigaretter med låg nikotinhalt 0,4 mg/g nikotin; 9 mg tjära Annat namn: Cigaretter med reducerat nikotininnehåll
Deltagarna kommer att läsa kontrollmeddelandet
|
|
Experimentell: Testmeddelande på cigaretter med låg nikotinhalt
|
Cigaretter med låg nikotinhalt 0,4 mg/g nikotin; 9 mg tjära Annat namn: Cigaretter med reducerat nikotininnehåll
Deltagarna kommer att läsa testmeddelandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som väljer ANDS eller ingen tobak
Tidsram: Inom 17 dagar efter virtuell screening
|
Andelen deltagare som väljer att använda ANDS eller ingen tobak om LNC-cigaretter var de enda tillgängliga cigaretterna kommer att jämföras i arm 1 mot arm 2
|
Inom 17 dagar efter virtuell screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Annan identifierare: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avser att dela resultaten från denna forskning genom publikationer och presentationer.
Institutioner och individer som vill komma åt resurser eller data måste kontakta huvudutredaren (Carroll).
Data kommer att finnas tillgängliga i två format.
Den ena kommer att vara en sammanfattning av data, med grafer och tabeller, publicerade som pdf-filer och som rådata på individnivå för analys.
Data som genereras av detta bidrag kommer att skickas till utomstående utredare, enligt NIH Guidance.
När data delas kommer det inte att finnas några begränsningar för hur data kommer att användas.
Användare accepterar dock att mottagaren inte får överföra uppgifterna till andra användare och att uppgifterna endast ska användas för forskningsändamål.
Ett register över överföring av data och en kopia av datamängden som distribuerades kommer att förvaras av University of Minnesota
Tidsram för IPD-delning
Data kommer inte att vara tillgängliga förrän primära och sekundära uppsatser har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Personer som begär uppgifter måste göra det skriftligen, ange sin tillhörighet och hur uppgifterna kommer att användas.
Vid granskning kommer tillgången att fastställas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .