Virkningen av sigarettmeldinger med lavt nikotinnivå på oppfatninger og sigarettvalg
23. februar 2024 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Virkningen av sigarettmeldinger med lavt nikotinnivå på risikooppfatninger og hypotetiske produktvalg for tobakk og nikotin.
Hensikten med denne forskningen er å evaluere effekten av pedagogiske meldinger med lavt nikotininnhold (LNC) på oppfatninger av sigaretter med lavt nikotinnivå, preferanser for tobakk/nikotinproduktvalg (hypotetisk), LNC-sigarett subjektive vurderinger og LNC-sigarettmisbruksansvar blant voksne røykere .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte enkeltstedsstudien vil vurdere forsøkspersonens risikooppfatninger og hypotetiske tobakksproduktvalg basert på deres eksponering for en pedagogisk meldingstilstand relatert til nikotininnhold i sigaretter.
Forsøkspersoner (N=40 i hver gruppe) vil få en pakke sigaretter med lavt nikotininnhold (LNC; 0,4 mg/g) og vil bli tilfeldig tildelt til å lese en av to meldingsbetingelser på sigaretter med lavt nikotininnhold.
Røykere vil gjennomgå en telefonscreening for å vurdere kvalifisering, og deretter gå videre til de neste trinnene i studien avhengig av kvalifisering:
- Virtual Zoom Screening - Fullføres etter telefonskjerm: Informert samtykke innhentes og deretter et intervju hvor data samles inn og valgbarhet vurderes videre.
- Forankringsbesøk - Fullført etter screeningen og hvis kvalifisert: Pustetest, og om nødvendig en urinprøve, utføres for å vurdere røykenivåer og uringraviditetstest er oppnådd (hvis aktuelt). Hvis kvalifisert, skjer randomisering til meldingstilstand og deltakerne ga en pakke sigaretter med lavt nikotininnhold.
- Virtual Zoom Home Session - Fullført etter kantsten og hvis kvalifisert basert på kantsten: Undersøkelser som vurderer hovedutfallsvariabler vurdert.
- Oppfølging - Gjennomført 1 uke etter den virtuelle Zoom økten: Intervju hvor vurdering av helse og produktbruk vurderes.
Med unntak av den første telefonscreeningen, vil deltakerne motta kompensasjon for hver del av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Minst 21 år
- Biokjemisk bekreftet røyker
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil helsetilstand
- Ustabile medisiner
- Gravid eller ammende
- Upålitelig tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett uten fungerende kamera og internettilgang for telehelsebesøk og online spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollmelding på sigaretter med lite nikotin
|
Sigaretter med lavt nikotininnhold 0,4 mg/g nikotin; 9 mg tjære Annet navn: Redusert nikotininnhold Sigaretter
Deltakerne vil lese kontrollmeldingen
|
|
Eksperimentell: Testmelding på sigaretter med lite nikotin
|
Sigaretter med lavt nikotininnhold 0,4 mg/g nikotin; 9 mg tjære Annet navn: Redusert nikotininnhold Sigaretter
Deltakerne vil lese testmeldingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som velger ANDS eller ingen tobakk
Tidsramme: Innen 17 dager etter virtuell screening
|
Andel deltakere som velger å bruke ANDS eller ingen tobakk hvis LNC-sigaretter var de eneste tilgjengelige sigarettene, vil bli sammenlignet i arm 1 mot arm 2
|
Innen 17 dager etter virtuell screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Annen identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Har tenkt å dele funn fra denne forskningen gjennom publikasjoner og presentasjoner.
Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker å få tilgang til ressurser eller data må kontakte hovedetterforskeren (Carroll).
Data vil være tilgjengelig i to formater.
Den ene vil være et sammendrag av dataene, med grafer og tabeller, lagt ut som pdf-filer og som rå data på individnivå for analyse.
Data generert av dette tilskuddet vil bli sendt til eksterne etterforskere, ifølge NIH-veiledning.
Når data deles, vil det ikke være noen begrensninger for hvordan dataene skal brukes.
Brukere samtykker imidlertid i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål.
En oversikt over overføring av data og en kopi av datasettet som ble distribuert vil bli oppbevart av University of Minnesota
IPD-delingstidsramme
Data vil ikke være tilgjengelig før primær- og sekundæroppgaver er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer som ber om data, må gjøre det skriftlig, identifisere deres tilknytning og hvordan dataene vil bli brukt.
Ved gjennomgang vil tilgang bli bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .