Auswirkungen von Botschaften mit niedrigem Nikotingehalt auf die Wahrnehmung und die Wahl der Zigarette
23. Februar 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Einfluss von Botschaften mit niedrigem Nikotingehalt auf die Risikowahrnehmung und hypothetische Auswahl von Tabak- und Nikotinprodukten.
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von Aufklärungsbotschaften für Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt (LNC) auf die Wahrnehmung von Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt, Präferenzen bei der Auswahl von Tabak-/Nikotinprodukten (hypothetisch), subjektive Bewertungen von LNC-Zigaretten und die Haftung für den Missbrauch von LNC-Zigaretten unter erwachsenen Rauchern zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Single-Site-Studie wird die Risikowahrnehmung und die hypothetische Auswahl von Tabakprodukten der Probanden auf der Grundlage ihrer Exposition gegenüber einer pädagogischen Messaging-Bedingung im Zusammenhang mit dem Nikotingehalt in Zigaretten bewerten.
Die Probanden (N = 40 in jeder Gruppe) erhalten eine Packung Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt (LNC; 0,4 mg/g) und werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine von zwei Nachrichtenbedingungen zu Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt zu lesen.
Raucher werden einem telefonischen Screening unterzogen, um die Eignung zu beurteilen, und fahren dann je nach Eignung mit den nächsten Schritten der Studie fort:
- Virtuelles Zoom-Screening – Abgeschlossen nach telefonischem Screening: Es wird eine informierte Zustimmung eingeholt und dann ein Interview, bei dem Daten gesammelt und die Eignung weiter bewertet wird.
- Besuch am Straßenrand – Wird nach dem Screening durchgeführt und falls zutreffend: Es wird ein Atemtest und gegebenenfalls ein Urintest durchgeführt, um das Rauchniveau zu beurteilen, und ein Urinschwangerschaftstest wird durchgeführt (falls zutreffend). Wenn dies möglich ist, erfolgt eine Randomisierung für die Messaging-Bedingung, und die Teilnehmer stellten eine Packung Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt zur Verfügung.
- Virtual Zoom Home Session – Abgeschlossen nach Bordsteinkante und falls berechtigt basierend auf Bordsteinkante: Umfragen zur Bewertung der wichtigsten bewerteten Ergebnisvariablen.
- Follow-up - 1 Woche nach der virtuellen Zoom-Sitzung abgeschlossen: Interview, in dem die Bewertung der Gesundheit und der Produktnutzung bewertet wird.
Mit Ausnahme des anfänglichen telefonischen Screenings erhalten die Teilnehmer eine Vergütung für jeden Teil der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Mindestens 21 Jahre alt
- Biochemisch bestätigter Raucher
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Gesundheitszustand
- Instabile Medikamente
- Schwanger oder stillend
- Unzuverlässiger Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet ohne funktionierende Kamera und Internetzugang für telemedizinische Besuche und Online-Fragebögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollmeldung zu Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt
|
Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt 0,4 mg/g Nikotin; 9 mg Teer Anderer Name: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Die Teilnehmer lesen die Kontrollnachricht
|
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Experimental: Testmeldung zu nikotinarmen Zigaretten
|
Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt 0,4 mg/g Nikotin; 9 mg Teer Anderer Name: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Die Teilnehmer lesen die Testnachricht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die UNDS oder keinen Tabak wählen
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen nach der virtuellen Vorführung
|
Der Anteil der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, ANDS oder keinen Tabak zu verwenden, wenn LNC-Zigaretten die einzigen verfügbaren Zigaretten wären, wird in Arm 1 mit Arm 2 verglichen
|
Innerhalb von 17 Tagen nach der virtuellen Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Beabsichtigen, Erkenntnisse aus dieser Forschung durch Veröffentlichungen und Präsentationen zu teilen.
Institutionen und Einzelpersonen, die auf Ressourcen oder Daten zugreifen möchten, müssen sich an den leitenden Prüfarzt (Carroll) wenden.
Die Daten werden in zwei Formaten verfügbar sein.
Eine wird eine Zusammenfassung der Daten mit Grafiken und Tabellen sein, die als PDF-Dateien und als Rohdaten auf individueller Ebene zur Analyse veröffentlicht werden.
Die durch dieses Stipendium generierten Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien an externe Ermittler weitergegeben.
Bei der Weitergabe von Daten sind der Verwendung der Daten keine Grenzen gesetzt.
Die Nutzer stimmen jedoch zu, dass der Empfänger die Daten nicht an andere Nutzer weitergeben darf und die Daten nur zu Forschungszwecken verwendet werden.
Eine Aufzeichnung der Datenübertragung und eine Kopie des verteilten Datensatzes werden von der University of Minnesota aufbewahrt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden nicht verfügbar sein, bis Primär- und Sekundärpapiere zur Veröffentlichung angenommen sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun und ihre Zugehörigkeit sowie die Verwendung der Daten angeben.
Nach Prüfung wird über den Zugang entschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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