Impatto della messaggistica di sigarette a basso contenuto di nicotina sulle percezioni e sulle scelte di sigaretta
23 febbraio 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impatto della messaggistica di sigarette a basso contenuto di nicotina sulla percezione del rischio e sulle scelte ipotetiche di prodotti a base di tabacco e nicotina.
Lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti della messaggistica educativa delle sigarette a basso contenuto di nicotina (LNC) sulla percezione delle sigarette a basso contenuto di nicotina, sulle preferenze di scelta del prodotto tabacco/nicotina (ipotetiche), sulle valutazioni soggettive delle sigarette LNC e sulla responsabilità dell'abuso di sigarette LNC tra i fumatori adulti .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato a sito singolo valuterà le percezioni del rischio del soggetto e le ipotetiche scelte di prodotti del tabacco in base alla loro esposizione a una condizione di messaggistica educativa correlata al contenuto di nicotina nelle sigarette.
I soggetti (N=40 in ciascun gruppo) riceveranno un pacchetto di sigarette a basso contenuto di nicotina (LNC; 0,4 mg/g) e verranno assegnati in modo casuale a leggere una delle due condizioni di messaggistica sulle sigarette a basso contenuto di nicotina.
I fumatori saranno sottoposti a uno screening telefonico per valutare l'idoneità, quindi passeranno alle fasi successive dello studio a seconda dell'idoneità:
- Screening virtuale con zoom - Completato dopo lo screening telefonico: si ottiene il consenso informato e quindi un colloquio in cui vengono raccolti i dati e viene ulteriormente valutata l'idoneità.
- Visita all'esterno - Completata dopo lo screening e se ammissibile: viene eseguito il test del respiro e, se necessario, un test delle urine per valutare i livelli di fumo e si ottiene il test di gravidanza sulle urine (se applicabile). Se idoneo, si verifica la randomizzazione alla condizione di messaggistica e i partecipanti hanno fornito un pacchetto di sigarette a basso contenuto di nicotina.
- Sessione Virtual Zoom Home - Completata dopo il marciapiede e se idoneo in base al marciapiede: sondaggi che valutano le principali variabili di esito valutate.
- Follow-up - Completato 1 settimana dopo la sessione Zoom virtuale: colloquio in cui viene valutata la valutazione della salute e dell'utilizzo del prodotto.
Fatta eccezione per lo screening telefonico iniziale, i partecipanti riceveranno un compenso per ciascuna parte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Almeno 21 anni di età
- Fumatore confermato biochimicamente
Criteri di esclusione:
- Condizione di salute instabile
- Farmaci instabili
- Incinta o allattamento
- Accesso inaffidabile a un computer, smartphone o tablet senza fotocamera funzionante e accesso a Internet per visite di telemedicina e questionari online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Messaggio di controllo sulle sigarette a basso contenuto di nicotina
|
Sigarette a basso contenuto di nicotina 0,4 mg/g di nicotina; 9 mg di catrame Altro nome: sigarette a ridotto contenuto di nicotina
I partecipanti leggeranno il messaggio di controllo
|
|
Sperimentale: Messaggio di prova sulle sigarette a basso contenuto di nicotina
|
Sigarette a basso contenuto di nicotina 0,4 mg/g di nicotina; 9 mg di catrame Altro nome: sigarette a ridotto contenuto di nicotina
I partecipanti leggeranno il messaggio di prova
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che scelgono ANDS o niente tabacco
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dallo screening virtuale
|
La percentuale di partecipanti che scelgono di usare ANDS o di non fumare se le sigarette LNC fossero le uniche sigarette disponibili verrà confrontata nel braccio 1 rispetto al braccio 2
|
Entro 17 giorni dallo screening virtuale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Intende condividere i risultati di questa ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni.
Le istituzioni e gli individui che desiderano accedere a qualsiasi risorsa o dato devono contattare il Principal Investigator (Carroll).
I dati saranno disponibili in due formati.
Uno sarà un riepilogo dei dati, con grafici e tabelle, pubblicato come file pdf e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi.
I dati generati da questa sovvenzione saranno resi a ricercatori esterni, secondo la guida NIH.
Quando i dati vengono condivisi, non ci saranno limiti su come verranno utilizzati i dati.
Gli utenti accettano, tuttavia, che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca.
Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dall'Università del Minnesota
Periodo di condivisione IPD
I dati non saranno disponibili fino a quando i documenti primari e secondari non saranno accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le persone che richiedono dati devono farlo per iscritto, identificando la loro affiliazione e come verranno utilizzati i dati.
Dopo la revisione, l'accesso sarà determinato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .