Indvirkningen af cigaretbeskeder med lavt nikotinindhold på opfattelser og cigaretvalg
23. februar 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Indvirkning af cigaretbeskeder med lavt nikotinindhold på risikoopfattelser og hypotetiske tobaks- og nikotinproduktvalg.
Formålet med denne forskning er at evaluere virkningerne af pædagogiske beskeder med lavt nikotinindhold (LNC) på opfattelsen af cigaretter med lavt nikotinindhold, præferencer for tobaks-/nikotinproduktvalg (hypotetisk), LNC-cigarets subjektive vurderinger og LNC-cigaretmisbrugsansvar blandt voksne rygere. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede enkeltstedsundersøgelse vil vurdere forsøgspersonens risikoopfattelser og hypotetiske tobaksproduktvalg baseret på deres eksponering for en pædagogisk beskedtilstand relateret til nikotinindhold i cigaretter.
Forsøgspersoner (N=40 i hver gruppe) vil få en pakke cigaretter med lavt nikotinindhold (LNC; 0,4 mg/g) og vil blive tilfældigt tildelt til at læse en af to beskedbetingelser på cigaretter med lavt nikotinindhold.
Rygere vil gennemgå en telefonscreening for at vurdere berettigelse, og derefter gå videre til de næste trin i undersøgelsen afhængigt af berettigelse:
- Virtuel zoomscreening - Udfyldes efter telefonskærm: Der indhentes informeret samtykke og derefter et interview, hvor data indsamles og berettigelse vurderes yderligere.
- Curbside Visit - Afsluttet efter screeningen og hvis berettiget: Åndedrætstest, og om nødvendigt en urintest, udføres for at vurdere rygeniveauer og uringraviditetstest er opnået (hvis relevant). Hvis berettiget, sker randomisering til beskedtilstand, og deltagerne leverede en pakke cigaretter med lavt nikotinindhold.
- Virtuel Zoom hjemmesession - Udført efter kantsten og hvis kvalificeret baseret på kantsten: Undersøgelser, der vurderer de vigtigste udfaldsvariabler vurderet.
- Opfølgning - Afsluttet 1 uge efter den virtuelle Zoom session: Interview hvor vurdering af helbred og produktforbrug vurderes.
Bortset fra den indledende telefonscreening vil deltagerne modtage kompensation for hver del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 21 år
- Biokemisk bekræftet ryger
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil helbredstilstand
- Ustabil medicin
- Gravid eller ammende
- Upålidelig adgang til en computer, smartphone eller tablet uden fungerende kamera og internetadgang til telesundhedsbesøg og online spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolmeddelelse på cigaretter med lavt nikotinindhold
|
Lavt nikotinindhold Cigaretter 0,4 mg/g nikotin; 9 mg tjære Andet navn: cigaretter med reduceret nikotinindhold
Deltagerne vil læse kontrolmeddelelsen
|
|
Eksperimentel: Testmeddelelse på cigaretter med lavt nikotinindhold
|
Lavt nikotinindhold Cigaretter 0,4 mg/g nikotin; 9 mg tjære Andet navn: cigaretter med reduceret nikotinindhold
Deltagerne vil læse testmeddelelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der vælger ANDS eller ingen tobak
Tidsramme: Inden for 17 dage efter virtuel screening
|
Andelen af deltagere, der vælger at bruge ANDS eller ingen tobak, hvis LNC-cigaretter var de eneste tilgængelige cigaretter, vil blive sammenlignet i arm 1 versus arm 2
|
Inden for 17 dage efter virtuel screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Har til hensigt at dele resultaterne fra denne forskning gennem publikationer og præsentationer.
Institutioner og enkeltpersoner, der ønsker at få adgang til ressourcer eller data, skal kontakte den primære efterforsker (Carroll).
Data vil være tilgængelige i to formater.
Den ene vil være et resumé af dataene, med grafer og tabeller, lagt ud som pdf-filer og som rå data på individuelt niveau til analyse.
Data genereret af denne bevilling vil blive sendt til eksterne efterforskere, ifølge NIH Guidance.
Når data deles, vil der ikke være nogen begrænsninger for, hvordan dataene vil blive brugt.
Brugere vil dog acceptere, at modtageren ikke må overføre dataene til andre brugere, og at dataene kun må bruges til forskningsformål.
En registrering af overførsel af data og en kopi af det datasæt, der blev distribueret, opbevares af University of Minnesota
IPD-delingstidsramme
Data vil ikke være tilgængelige, før primære og sekundære papirer er accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Personer, der anmoder om data, skal gøre det skriftligt og identificere deres tilhørsforhold, og hvordan dataene vil blive brugt.
Ved gennemgang vil adgangen blive bestemt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .