Wpływ wiadomości o niskiej zawartości nikotyny w papierosach na postrzeganie i wybory dotyczące papierosów
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Wpływ komunikatów o niskiej zawartości nikotyny w papierosach na postrzeganie ryzyka i hipotetyczne wybory produktów tytoniowych i nikotynowych.
Celem tego badania jest ocena wpływu komunikatów edukacyjnych papierosów o niskiej zawartości nikotyny (LNC) na postrzeganie papierosów o niskiej zawartości nikotyny, preferencje dotyczące wyboru tytoniu / nikotyny (hipotetyczne), subiektywne oceny papierosów LNC i odpowiedzialność za nadużywanie papierosów LNC wśród dorosłych palaczy .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceni postrzeganie ryzyka przez podmiot i hipotetyczne wybory dotyczące wyrobów tytoniowych na podstawie ich narażenia na przesłanki edukacyjne związane z zawartością nikotyny w papierosach.
Badani (N=40 w każdej grupie) otrzymają paczkę papierosów o niskiej zawartości nikotyny (LNC; 0,4 mg/g) i zostaną losowo przydzieleni do przeczytania jednego z dwóch warunków wiadomości na papierosach o niskiej zawartości nikotyny.
Palacze zostaną poddani badaniu telefonicznemu w celu oceny kwalifikowalności, a następnie przejdą do kolejnych etapów badania w zależności od kwalifikowalności:
- Wirtualny Zoom Przesiewowy - Zakończony po ekranie telefonicznym: Uzyskuje się świadomą zgodę, a następnie wywiad, podczas którego gromadzone są dane i dalsza ocena kwalifikowalności.
- Wizyta przy krawężniku — zakończona po badaniu przesiewowym i jeśli kwalifikuje się: przeprowadza się badanie oddechu i, jeśli to konieczne, badanie moczu, aby ocenić poziom palenia i wykonać test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy). Jeśli kwalifikuje się, następuje randomizacja do warunku przesyłania wiadomości, a uczestnicy dostarczają paczkę papierosów o niskiej zawartości nikotyny.
- Sesja domowa z wirtualnym zoomem — zakończona po krawężniku i jeśli kwalifikuje się na podstawie krawężnika: Ankiety oceniające główne zmienne wyników.
- Kontynuacja — zakończona 1 tydzień po wirtualnej sesji Zoom: Wywiad, podczas którego oceniana jest ocena stanu zdrowia i użytkowania produktu.
Z wyjątkiem wstępnej weryfikacji telefonicznej, uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za każdą część badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MacKenzie Differding, BS
- Numer telefonu: 6126244913
- E-mail: diffe005@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Tobacco Research Program, 717 Delaware St., SE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Co najmniej 21 lat
- Potwierdzony biochemicznie palacz
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia
- Niestabilne leki
- W ciąży lub karmiące
- Niepewny dostęp do komputera, smartfona lub tabletu bez działającego aparatu i dostępu do internetu do wizyt telezdrowotnych i ankiet online
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komunikat kontrolny dotyczący papierosów o niskiej zawartości nikotyny
|
Papierosy o niskiej zawartości nikotyny 0,4 mg/g nikotyny; 9 mg smoła Inna nazwa: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Uczestnicy odczytają komunikat kontrolny
|
|
Eksperymentalny: Wiadomość testowa dotycząca papierosów o niskiej zawartości nikotyny
|
Papierosy o niskiej zawartości nikotyny 0,4 mg/g nikotyny; 9 mg smoła Inna nazwa: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Uczestnicy przeczytają wiadomość testową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wybierają ANDS lub nie tytoń
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od wirtualnego pokazu
|
Odsetek uczestników, którzy zdecydują się używać ANDS lub nie używać tytoniu, jeśli papierosy LNC były jedynymi dostępnymi papierosami, zostanie porównany w ramieniu 1 i ramieniu 2
|
W ciągu 17 dni od wirtualnego pokazu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Mowls Carroll, Ph.D., M.P.H, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH-2020-29384
- 2020LS214 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zamierzają dzielić się wynikami tych badań poprzez publikacje i prezentacje.
Instytucje i osoby, które chcą uzyskać dostęp do jakichkolwiek zasobów lub danych, muszą skontaktować się z głównym badaczem (Carroll).
Dane będą dostępne w dwóch formatach.
Jednym z nich będzie podsumowanie danych, z wykresami i tabelami, przesłane jako pliki pdf oraz jako surowe dane na poziomie indywidualnym do analizy.
Zgodnie z wytycznymi NIH dane wygenerowane w ramach tej dotacji zostaną przekazane zewnętrznym badaczom.
W przypadku udostępniania danych nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących sposobu ich wykorzystania.
Użytkownicy zgadzają się jednak, że odbiorca nie może przekazywać danych innym użytkownikom i że dane te będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Zapis transferu danych i kopia zbioru danych, który został rozdysponowany, będzie przechowywany przez University of Minnesota
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane nie będą dostępne, dopóki artykuły podstawowe i dodatkowe nie zostaną zaakceptowane do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając swoją przynależność i sposób wykorzystania danych.
Po sprawdzeniu dostęp zostanie określony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Papierosy o niskiej zawartości nikotyny
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone