Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness-SOS for Refugees

1. prosince 2022 aktualizováno: University of Haifa

Mindfulness-SOS for Refugees: Randomized Controlled Trial

Po celém světě trpí uprchlíci a žadatelé o azyl ve vysoké míře traumaty a psychickými problémy souvisejícími se stresem. Výzkumná skupina proto vyvinula a zpočátku pilotovala v rámci otevřené zkoušky na jednom místě nový digitální intervenční program založený na všímavosti a soucitu – Mindfulness-SOS pro uprchlíky (Mindfulness-SOS). Pilotní studie měla slibná předběžná zjištění o využití, proveditelnosti a souvisejících účincích závislosti na dávce zapojení intervenčního programu s výsledky duševního zdraví. Digitální intervenční program byl vyvinut na základě dat z randomizovaných kontrolních studií skupinového programu založeného na všímavosti a soucitu pro násilně vysídlené lidi.

Aby se vyřešili běžná omezení mobilních zdravotních intervencí, jako je opotřebování, zapojení a přilnutí, zavedou vyšetřovatelé přizpůsobení přizpůsobené stupňovité péče a rozšíření Mindfulness-SOS, což znamená poskytování intenzivnějšího (vzdáleného) vedení pro FDP, kteří nereagují na intervenci. optimalizovat kapacitu pro terapeutický prospěch z Mindfulness-SOS. Za tímto účelem výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), aby otestovali a optimalizovali terapeutické výsledky Mindfulness-SOS pomocí adaptivní intervenční sekvence intenzit formátu vedení mezi N ≅ 170 (50 % ženy) dospělí traumatem postižení eritrejští žadatelé o azyl s bydlištěm v Izraeli.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 100 milionů nuceně vysídlených osob (FDP), včetně uprchlíků a žadatelů o azyl, je násilně vysídleno kvůli konfliktu, pronásledování a přírodní katastrofě. Nucené vysídlení je často spojeno se závažnými a chronickými formami duševních zdravotních obtíží souvisejících s traumatem a stresem, s destruktivními generačními a mezigeneračními důsledky pro násilně vysídlené rodiny, včetně manželů nebo partnerů, dětí i komunit.

K řešení této rychle rostoucí krize a výzvy v oblasti veřejného zdraví se objevilo celoplošné úsilí o vývoj a testování intervencí přizpůsobených komplexním potřebám a nastavení letových služeb po vysídlení. V rámci těchto snah výzkumná skupina vyvinula Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – intervenci založenou na všímavosti (MBI), která je skupinová, citlivá na trauma a sociokulturně přizpůsobená pro různé populace FDP. MBTR-R prokázala čekací listiny kontrolované důkazy o účinnosti a bezpečnosti pro zlepšení výsledků duševního zdraví souvisejících se stresem a traumatem u afrických žadatelů o azyl v Izraeli.

Potenciální dosah, přístup, škálovatelnost, a tedy i dopad takových intervencí je však systematicky omezen jejich relativně rigidním, skupinovým osobním předáváním. Behaviorální intervenční technologie (BIT), zejména prostřednictvím mobilních zdravotních intervencí (mHealth), mohou být jedním ze slibných implementačních přístupů, které pomohou usnadnit šíření a škálovatelnost MBTR-R mezi FDP. Výzkumná skupina proto vyvinula a zpočátku pilotovala novou mHealth adaptaci MBTR-R - Mindfulness-SOS pro uprchlíky (Mindfulness-SOS) se slibnými předběžnými zjištěními o využití, související proveditelnosti a dopadech zapojení do programu na několik individuálních výsledků duševního zdraví. (tj. mírné ochranné účinky na dávku).

Aby se však zlepšil jejich dopad a účinnost, vývoj a poskytování BIT adaptací MBI obecně, a konkrétně mezi FDP, musí řešit dobře zdokumentovaná omezení BIT, zejména vysoké opotřebení, nízké zapojení a dodržování. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je přizpůsobení přizpůsobené stupňovité péče a rozšíření Mindfulness-SOS, což znamená poskytování intenzivnějšího (vzdáleného) vedení pro FDP, kteří nereagují na zásah, jako prostředek ke snížení opotřebení, zvýšení angažovanosti a adherence a optimalizace kapacity pro terapeutický prospěch z Mindfulness-SOS. Výzkumná skupina tvrdí, že Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), návrh vícestupňových randomizovaných studií, je zvláště vhodný k experimentálnímu poskytování, testování a optimalizaci takového personalizovaného adaptivního přístupu stupňovité péče k Mindfulness-SOS pro FDP.

Výzkumná skupina proto navrhuje provést studii SMART k testování a optimalizaci terapeutických výsledků Mindfulness-SOS pomocí adaptivní intervenční sekvence intenzit formátu poradenství mezi N ≅ 170 (50 % žen) dospělých eritrejských žadatelů o azyl s bydlištěm v Izraeli. Po základním vyhodnocení (před intervencí) budou účastníci náhodně rozděleni do Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) nebo do Wait-List Control. Uprostřed intervence, 3 týdny po randomizaci, budou všichni účastníci znovu posouzeni. Účastníci původně randomizovaní do MG-Mindfulness-SOS budou identifikováni buď jako respondéři, nebo nereagující. Respondentům bude přiděleno pokračování MG-Mindfulness-SOS. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány buď do stavu Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), adaptivní intervenční sekvenční podmínka, nebo k pokračování s MG-Mindfulness-SOS, neadaptivní intervenční sekvenční podmínka. Po uplynutí 7týdenní čekací doby a po opětovném vyhodnocení zahájí účastníci kontroly čekací listiny intervenci MG-Mindfulness-SOS a obdrží MG-Mindfulness-SOS. Poté, jako účastníci původně randomizovaní do MG-Mindfulness-SOS, 3 týdny po období na čekací listině, budou účastníci znovu randomizováni na buď Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), podmínku sekvence adaptivní intervence. nebo pokračovat s MG-Mindfulness-SOS, stavem neadaptivní intervenční sekvence. Všichni účastníci budou znovu posouzeni po intervenci a poté po 8 týdnech následného hodnocení. Primární výsledky budou zahrnovat subjektivní self-report měření individuálních výsledků duševního zdraví. Sekundární výsledky budou zahrnovat subjektivní sebehodnocení a/nebo měření rodičovských zpráv o prosociálních výsledcích rodiny, výsledcích dětí, interpersonálních a komunitních výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východoafrický uprchlík nebo žadatel o azyl žijící v Izraeli
  • Tigrinya plynulost a gramotnost
  • Vlastní osobní smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo/a předchozí pokusy o sebevraždu v posledním roce nebo/a pasivní sebevražedné myšlenky s klinickými indikátory bezprostředního rizika sebevraždy (např. těžká paranoia)
  • Současná léčba duševního zdraví (tj. psychoterapie nebo/a skupinová terapie alespoň dvakrát měsíčně)
  • Účast ve skupině MBTR-R v předchozí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees je krátký internetový intervenční program podporovaný mobilním telefonem, který je mobilní zdravotní adaptací MBTR-R, na všímavosti a soucitu, na trauma a sociokulturně přizpůsobený skupinový intervenční program určený pro FDP. Mindfulness-SOS for Refugees zahrnuje 8 krátkých sezení a 9 praktických cvičení meditace všímavosti – poskytovaných prostřednictvím audio nahrávek pomocí chytrých telefonů účastníků. Uprostřed intervence, 3 týdny po randomizaci, budou všichni účastníci znovu posouzeni. Účastníci původně randomizovaní do MG-Mindfulness-SOS budou identifikováni buď jako respondéři, nebo nereagující. Respondentům bude přiděleno pokračování MG-Mindfulness-SOS. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány buď do stavu Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), adaptivní intervenční sekvenční podmínka, nebo k pokračování s MG-Mindfulness-SOS, neadaptivní intervenční sekvenční podmínka.
Mindfulness-SOS for Refugees je krátký internetový intervenční program podporovaný mobilním telefonem, který je mobilní zdravotní adaptací MBTR-R, na všímavosti a soucitu, na trauma a sociokulturně přizpůsobený skupinový intervenční program určený pro FDP. Mindfulness-SOS for Refugees zahrnuje 8 krátkých sezení a 9 praktických cvičení meditace všímavosti – poskytovaných prostřednictvím audio nahrávek pomocí chytrých telefonů účastníků. Intervenční program Mindfulness-SOS for Refugees je speciálně navržen pro zmírnění akutního stresu a souvisejících symptomů duševního zdraví u FDP.
Žádný zásah: Waitlist-Control
Po uplynutí 7týdenní čekací doby a dalšího hodnocení budou účastníci randomizovaní do čekací listiny zařazeni do skupiny Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) a poté znovu posouzeni po 3 týdnech a, jak je popsáno výše, přiřazeni buď pokračovat ve skupině MG-Mindfulness-SOS, nebo přejít do Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harvardský traumatický dotazník
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) je 16-položkový dotazník s vlastní zprávou k posouzení závažnosti příznaků posttraumatického stresu (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost posttraumatického stresu (minimální skóre škály 1 a maximální skóre škály 5), střední hraniční skóre HTQ ≥ 2 se běžně používá k identifikaci kategorického (diagnostického) symptomu posttraumatické stresové poruchy
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Dotazník s 9 položkami k posouzení závažnosti příznaků deprese (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost příznaků deprese (minimální skóre škály 0 a maximální skóre škály 36), průměrné hraniční skóre PHQ-9 ≥10 se běžně používá k identifikaci kategorického (diagnostického) stavu symptomů deprese.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Beck's Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí závažnost symptomů úzkosti (4bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti (minimální skóre škály 0 a maximální skóre škály 63), BAI celkem hraniční skóre ≥ 16 se běžně používá k identifikaci stavu kategorických (diagnostických) symptomů úzkostné poruchy.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí přes střední hodnocení (3 týdny po) na 1 týden po intervenci
PANAS-SF je 10-položkový dotazník pro sebereport, který měří pozitivní a negativní vliv na stav (5bodová Likertova škála v rozmezí od 1 do 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní a negativní vliv na stav. PANAS-SF obsahuje 2 subškály, jedna měřící pozitivní vliv a druhá měřící negativní vliv. Každé skóre subškály je součtem jejích položek.
Změna z bezprostředně před intervencí přes střední hodnocení (3 týdny po) na 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice životních obtíží po migraci (PMLD).
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Kontrolní seznam Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) je 9-položkový dotazník pro sebe-reportní hodnocení stresu po migraci (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres po migraci (minimální škála skóre 1 a maximální skóre na stupnici 5).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stručný soupis prosperity (BIT)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Jedna položka z devítipoložkového dotazníku Brief Inventory of Thriving (BIT) byla použita k posouzení subjektivní pohody (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím větší subjektivní pohodu (minimální skóre 1 a maximální skóre 5).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stupnice hanby a viny státu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stupnice hanby a viny státu (SSGS) je 15-položkový dotazník k hodnocení státní hanby a viny (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň státní hanby, viny a pýchy (minimální skóre 15 a maximální skóre na stupnici 75).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stručná pětifasetová stupnice všímavosti
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Dotazník Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je sebehodnotící dotazník k posouzení různých aspektů rysové všímavosti (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň rysové všímavosti (minimální skóre škály 1 a maximální skóre škály 5).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Krátká forma škály taktiky konfliktu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Škály taktiky konfliktů (CTS2) jsou nejrozšířenějším nástrojem pro měření násilí mezi partnery. Škála představuje různé případy násilí ze strany intimních partnerů a měří četnost těchto případů. Škála se skládá z 16 položek měřených na 5bodové škále od (1)To se nikdy nestalo až (5) 3-5krát za poslední týden.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Revidovaná stupnice sociálního kapitálu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Škála sociálního kapitálu se používá k měření zdrojů, které má jednotlivec k dispozici prostřednictvím relačních sítí. Škála se skládá z 11 položek na 5bodové Likertově škále (1- Vůbec ne - 5-Velmi často).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Škála sebesoucitu SOCS je dotazník o 20 položkách, který hodnotí různé aspekty soucitu s druhými (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu s ostatními (minimální skóre na škále 1 a maximální skóre 5 ).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Škála napadání pocitu sounáležitosti (CSBS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
CSBS hodnotí narušený nebo narušený pocit sounáležitosti, který poskytuje pohled na to, jak se jednotlivci vztahují ke svému prostředí a jak se cítí sociálně propojeni. Škála se skládá ze čtyř klíčových prvků spojení, participace, identifikace a kongruence. CSBS je 4-položková škála měřená na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 (Velmi souhlasím)-5 (Velmi nesouhlasím).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Metakognitivní procesy škály decentrování (MPoD-T)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
MPD-s je 3-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří úrovně stavu 3 metakognitivních procesů decentrace (11bodová Likertova škála v rozmezí od 0 do 10) s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně decentrace (minimální skóre škály 0 a maximální škála skóre 10). Každá ze 3 položek MPoD měří metakognitivní proces decentrování: meta-uvědomění, disidentifikace od vnitřní zkušenosti a nereaktivita vůči vnitřní zkušenosti. MPD-s budou použity k měření změn, od před intervencí až po post-intervenci, instate decentering během meditace MAT všímavosti.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Aliance s neřízenou aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Míra se skládá ze 6 položek na 5bodové Likertově škále 1(zcela souhlasím)–5 (zcela nesouhlasím). Cílem opatření je určit kvalitu aliance mezi uživatelem aplikace a aplikací pro chytré telefony.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
CBCL zahrnuje 21 položek měřených na 3-bodové Likertově stupnici (0-nikdy pravdivé - 2-často pravdivé). Opatření se používá k detekci behaviorálních a emočních problémů u dětí a dospívajících.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Nepřátelské/vřelé rodičovské styly
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Toto měřítko se skládá z položek, které měří rodičovskou vřelost a rodičovskou nevraživost. Opatření se skládá z 11 položek na 5bodové Likertově škále 1(nikdy)–5(vždy).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Krátké monitorování problémů (BPM)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
BPM poskytuje jednotnou škálu problémů pro hodnocení problémů s pozorností, chováním a internalizací u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let. BPM zahrnuje 19 položek měřených na 3bodové Likertově stupnici (0-není pravda - 2-velmi pravdivá).
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness-SOS for Refugees

3
Předplatit