- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05616286
Mindfulness-SOS for Refugees
Mindfulness-SOS for Refugees: Randomized Controlled Trial
Po celém světě trpí uprchlíci a žadatelé o azyl ve vysoké míře traumaty a psychickými problémy souvisejícími se stresem. Výzkumná skupina proto vyvinula a zpočátku pilotovala v rámci otevřené zkoušky na jednom místě nový digitální intervenční program založený na všímavosti a soucitu – Mindfulness-SOS pro uprchlíky (Mindfulness-SOS). Pilotní studie měla slibná předběžná zjištění o využití, proveditelnosti a souvisejících účincích závislosti na dávce zapojení intervenčního programu s výsledky duševního zdraví. Digitální intervenční program byl vyvinut na základě dat z randomizovaných kontrolních studií skupinového programu založeného na všímavosti a soucitu pro násilně vysídlené lidi.
Aby se vyřešili běžná omezení mobilních zdravotních intervencí, jako je opotřebování, zapojení a přilnutí, zavedou vyšetřovatelé přizpůsobení přizpůsobené stupňovité péče a rozšíření Mindfulness-SOS, což znamená poskytování intenzivnějšího (vzdáleného) vedení pro FDP, kteří nereagují na intervenci. optimalizovat kapacitu pro terapeutický prospěch z Mindfulness-SOS. Za tímto účelem výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), aby otestovali a optimalizovali terapeutické výsledky Mindfulness-SOS pomocí adaptivní intervenční sekvence intenzit formátu vedení mezi N ≅ 170 (50 % ženy) dospělí traumatem postižení eritrejští žadatelé o azyl s bydlištěm v Izraeli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 100 milionů nuceně vysídlených osob (FDP), včetně uprchlíků a žadatelů o azyl, je násilně vysídleno kvůli konfliktu, pronásledování a přírodní katastrofě. Nucené vysídlení je často spojeno se závažnými a chronickými formami duševních zdravotních obtíží souvisejících s traumatem a stresem, s destruktivními generačními a mezigeneračními důsledky pro násilně vysídlené rodiny, včetně manželů nebo partnerů, dětí i komunit.
K řešení této rychle rostoucí krize a výzvy v oblasti veřejného zdraví se objevilo celoplošné úsilí o vývoj a testování intervencí přizpůsobených komplexním potřebám a nastavení letových služeb po vysídlení. V rámci těchto snah výzkumná skupina vyvinula Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – intervenci založenou na všímavosti (MBI), která je skupinová, citlivá na trauma a sociokulturně přizpůsobená pro různé populace FDP. MBTR-R prokázala čekací listiny kontrolované důkazy o účinnosti a bezpečnosti pro zlepšení výsledků duševního zdraví souvisejících se stresem a traumatem u afrických žadatelů o azyl v Izraeli.
Potenciální dosah, přístup, škálovatelnost, a tedy i dopad takových intervencí je však systematicky omezen jejich relativně rigidním, skupinovým osobním předáváním. Behaviorální intervenční technologie (BIT), zejména prostřednictvím mobilních zdravotních intervencí (mHealth), mohou být jedním ze slibných implementačních přístupů, které pomohou usnadnit šíření a škálovatelnost MBTR-R mezi FDP. Výzkumná skupina proto vyvinula a zpočátku pilotovala novou mHealth adaptaci MBTR-R - Mindfulness-SOS pro uprchlíky (Mindfulness-SOS) se slibnými předběžnými zjištěními o využití, související proveditelnosti a dopadech zapojení do programu na několik individuálních výsledků duševního zdraví. (tj. mírné ochranné účinky na dávku).
Aby se však zlepšil jejich dopad a účinnost, vývoj a poskytování BIT adaptací MBI obecně, a konkrétně mezi FDP, musí řešit dobře zdokumentovaná omezení BIT, zejména vysoké opotřebení, nízké zapojení a dodržování. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je přizpůsobení přizpůsobené stupňovité péče a rozšíření Mindfulness-SOS, což znamená poskytování intenzivnějšího (vzdáleného) vedení pro FDP, kteří nereagují na zásah, jako prostředek ke snížení opotřebení, zvýšení angažovanosti a adherence a optimalizace kapacity pro terapeutický prospěch z Mindfulness-SOS. Výzkumná skupina tvrdí, že Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), návrh vícestupňových randomizovaných studií, je zvláště vhodný k experimentálnímu poskytování, testování a optimalizaci takového personalizovaného adaptivního přístupu stupňovité péče k Mindfulness-SOS pro FDP.
Výzkumná skupina proto navrhuje provést studii SMART k testování a optimalizaci terapeutických výsledků Mindfulness-SOS pomocí adaptivní intervenční sekvence intenzit formátu poradenství mezi N ≅ 170 (50 % žen) dospělých eritrejských žadatelů o azyl s bydlištěm v Izraeli. Po základním vyhodnocení (před intervencí) budou účastníci náhodně rozděleni do Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) nebo do Wait-List Control. Uprostřed intervence, 3 týdny po randomizaci, budou všichni účastníci znovu posouzeni. Účastníci původně randomizovaní do MG-Mindfulness-SOS budou identifikováni buď jako respondéři, nebo nereagující. Respondentům bude přiděleno pokračování MG-Mindfulness-SOS. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány buď do stavu Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), adaptivní intervenční sekvenční podmínka, nebo k pokračování s MG-Mindfulness-SOS, neadaptivní intervenční sekvenční podmínka. Po uplynutí 7týdenní čekací doby a po opětovném vyhodnocení zahájí účastníci kontroly čekací listiny intervenci MG-Mindfulness-SOS a obdrží MG-Mindfulness-SOS. Poté, jako účastníci původně randomizovaní do MG-Mindfulness-SOS, 3 týdny po období na čekací listině, budou účastníci znovu randomizováni na buď Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), podmínku sekvence adaptivní intervence. nebo pokračovat s MG-Mindfulness-SOS, stavem neadaptivní intervenční sekvence. Všichni účastníci budou znovu posouzeni po intervenci a poté po 8 týdnech následného hodnocení. Primární výsledky budou zahrnovat subjektivní self-report měření individuálních výsledků duševního zdraví. Sekundární výsledky budou zahrnovat subjektivní sebehodnocení a/nebo měření rodičovských zpráv o prosociálních výsledcích rodiny, výsledcích dětí, interpersonálních a komunitních výsledcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Central Bus Station
-
Kontakt:
- Anna Aizik, phD
- Telefonní číslo: 053-2249339
- E-mail: anna.aizikreebs@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Východoafrický uprchlík nebo žadatel o azyl žijící v Izraeli
- Tigrinya plynulost a gramotnost
- Vlastní osobní smartphone
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo/a předchozí pokusy o sebevraždu v posledním roce nebo/a pasivní sebevražedné myšlenky s klinickými indikátory bezprostředního rizika sebevraždy (např. těžká paranoia)
- Současná léčba duševního zdraví (tj. psychoterapie nebo/a skupinová terapie alespoň dvakrát měsíčně)
- Účast ve skupině MBTR-R v předchozí studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees je krátký internetový intervenční program podporovaný mobilním telefonem, který je mobilní zdravotní adaptací MBTR-R, na všímavosti a soucitu, na trauma a sociokulturně přizpůsobený skupinový intervenční program určený pro FDP.
Mindfulness-SOS for Refugees zahrnuje 8 krátkých sezení a 9 praktických cvičení meditace všímavosti – poskytovaných prostřednictvím audio nahrávek pomocí chytrých telefonů účastníků.
Uprostřed intervence, 3 týdny po randomizaci, budou všichni účastníci znovu posouzeni.
Účastníci původně randomizovaní do MG-Mindfulness-SOS budou identifikováni buď jako respondéři, nebo nereagující.
Respondentům bude přiděleno pokračování MG-Mindfulness-SOS.
Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány buď do stavu Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), adaptivní intervenční sekvenční podmínka, nebo k pokračování s MG-Mindfulness-SOS, neadaptivní intervenční sekvenční podmínka.
|
Mindfulness-SOS for Refugees je krátký internetový intervenční program podporovaný mobilním telefonem, který je mobilní zdravotní adaptací MBTR-R, na všímavosti a soucitu, na trauma a sociokulturně přizpůsobený skupinový intervenční program určený pro FDP.
Mindfulness-SOS for Refugees zahrnuje 8 krátkých sezení a 9 praktických cvičení meditace všímavosti – poskytovaných prostřednictvím audio nahrávek pomocí chytrých telefonů účastníků.
Intervenční program Mindfulness-SOS for Refugees je speciálně navržen pro zmírnění akutního stresu a souvisejících symptomů duševního zdraví u FDP.
|
Žádný zásah: Waitlist-Control
Po uplynutí 7týdenní čekací doby a dalšího hodnocení budou účastníci randomizovaní do čekací listiny zařazeni do skupiny Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) a poté znovu posouzeni po 3 týdnech a, jak je popsáno výše, přiřazeni buď pokračovat ve skupině MG-Mindfulness-SOS, nebo přejít do Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harvardský traumatický dotazník
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) je 16-položkový dotazník s vlastní zprávou k posouzení závažnosti příznaků posttraumatického stresu (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost posttraumatického stresu (minimální skóre škály 1 a maximální skóre škály 5), střední hraniční skóre HTQ ≥ 2 se běžně používá k identifikaci kategorického (diagnostického) symptomu posttraumatické stresové poruchy
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Dotazník s 9 položkami k posouzení závažnosti příznaků deprese (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost příznaků deprese (minimální skóre škály 0 a maximální skóre škály 36), průměrné hraniční skóre PHQ-9 ≥10 se běžně používá k identifikaci kategorického (diagnostického) stavu symptomů deprese.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí závažnost symptomů úzkosti (4bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti (minimální skóre škály 0 a maximální skóre škály 63), BAI celkem hraniční skóre ≥ 16 se běžně používá k identifikaci stavu kategorických (diagnostických) symptomů úzkostné poruchy.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí přes střední hodnocení (3 týdny po) na 1 týden po intervenci
|
PANAS-SF je 10-položkový dotazník pro sebereport, který měří pozitivní a negativní vliv na stav (5bodová Likertova škála v rozmezí od 1 do 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní a negativní vliv na stav.
PANAS-SF obsahuje 2 subškály, jedna měřící pozitivní vliv a druhá měřící negativní vliv.
Každé skóre subškály je součtem jejích položek.
|
Změna z bezprostředně před intervencí přes střední hodnocení (3 týdny po) na 1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice životních obtíží po migraci (PMLD).
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Kontrolní seznam Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) je 9-položkový dotazník pro sebe-reportní hodnocení stresu po migraci (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres po migraci (minimální škála skóre 1 a maximální skóre na stupnici 5).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stručný soupis prosperity (BIT)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Jedna položka z devítipoložkového dotazníku Brief Inventory of Thriving (BIT) byla použita k posouzení subjektivní pohody (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím větší subjektivní pohodu (minimální skóre 1 a maximální skóre 5).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stupnice hanby a viny státu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stupnice hanby a viny státu (SSGS) je 15-položkový dotazník k hodnocení státní hanby a viny (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň státní hanby, viny a pýchy (minimální skóre 15 a maximální skóre na stupnici 75).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stručná pětifasetová stupnice všímavosti
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Dotazník Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je sebehodnotící dotazník k posouzení různých aspektů rysové všímavosti (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň rysové všímavosti (minimální skóre škály 1 a maximální skóre škály 5).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Krátká forma škály taktiky konfliktu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Škály taktiky konfliktů (CTS2) jsou nejrozšířenějším nástrojem pro měření násilí mezi partnery.
Škála představuje různé případy násilí ze strany intimních partnerů a měří četnost těchto případů.
Škála se skládá z 16 položek měřených na 5bodové škále od (1)To se nikdy nestalo až (5) 3-5krát za poslední týden.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Revidovaná stupnice sociálního kapitálu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Škála sociálního kapitálu se používá k měření zdrojů, které má jednotlivec k dispozici prostřednictvím relačních sítí.
Škála se skládá z 11 položek na 5bodové Likertově škále (1- Vůbec ne - 5-Velmi často).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Škála sebesoucitu SOCS je dotazník o 20 položkách, který hodnotí různé aspekty soucitu s druhými (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu s ostatními (minimální skóre na škále 1 a maximální skóre 5 ).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Škála napadání pocitu sounáležitosti (CSBS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
CSBS hodnotí narušený nebo narušený pocit sounáležitosti, který poskytuje pohled na to, jak se jednotlivci vztahují ke svému prostředí a jak se cítí sociálně propojeni.
Škála se skládá ze čtyř klíčových prvků spojení, participace, identifikace a kongruence.
CSBS je 4-položková škála měřená na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 (Velmi souhlasím)-5 (Velmi nesouhlasím).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Metakognitivní procesy škály decentrování (MPoD-T)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
MPD-s je 3-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří úrovně stavu 3 metakognitivních procesů decentrace (11bodová Likertova škála v rozmezí od 0 do 10) s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně decentrace (minimální skóre škály 0 a maximální škála skóre 10).
Každá ze 3 položek MPoD měří metakognitivní proces decentrování: meta-uvědomění, disidentifikace od vnitřní zkušenosti a nereaktivita vůči vnitřní zkušenosti.
MPD-s budou použity k měření změn, od před intervencí až po post-intervenci, instate decentering během meditace MAT všímavosti.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Aliance s neřízenou aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Míra se skládá ze 6 položek na 5bodové Likertově škále 1(zcela souhlasím)–5 (zcela nesouhlasím).
Cílem opatření je určit kvalitu aliance mezi uživatelem aplikace a aplikací pro chytré telefony.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
CBCL zahrnuje 21 položek měřených na 3-bodové Likertově stupnici (0-nikdy pravdivé - 2-často pravdivé).
Opatření se používá k detekci behaviorálních a emočních problémů u dětí a dospívajících.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Nepřátelské/vřelé rodičovské styly
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Toto měřítko se skládá z položek, které měří rodičovskou vřelost a rodičovskou nevraživost.
Opatření se skládá z 11 položek na 5bodové Likertově škále 1(nikdy)–5(vždy).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Krátké monitorování problémů (BPM)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
BPM poskytuje jednotnou škálu problémů pro hodnocení problémů s pozorností, chováním a internalizací u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let.
BPM zahrnuje 19 položek měřených na 3bodové Likertově stupnici (0-není pravda - 2-velmi pravdivá).
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mindfulness-SOS RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mindfulness-SOS for Refugees
-
University of HaifaDokončenoStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Henry Ford Health SystemNáborNespavost | PřežvykováníSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada