Dopad korejské intervence při návštěvě domova v raném dětství (KECHI)
1. dubna 2024 aktualizováno: Young-Ho Khang, Seoul National University Hospital
Vliv korejské intervence v raném dětství doma na zdraví a vývoj dítěte a zdraví matek: Randomizovaná kontrolovaná komunitní studie
Jako účinná strategie ke zlepšení zdraví a rozvoje znevýhodněných dětí byly navrženy návštěvy u matek a dětí v raném dětství. V Jižní Koreji (dále jen Korea) je od roku 2013 v Soulu zaveden program domácích návštěv matek a dětí v raném dětství, který byl poté v roce 2019 přijat ústřední vládou jako národní politika pro zdraví a vývoj dětí. V roce 2020 byl v celé zemi nově vyvinut a spuštěn nový národní program domácích návštěv, kde sestry (se sociálními pracovníky) provádějí vícenásobné domácí návštěvy v ohrožených rodinách, které začínají prenatálně a pokračují až do věku 2 let dítěte.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná komunitní studie provedená v Koreji, aby prozkoumala dopad cílených domácích návštěv vedených zdravotními sestrami v prenatálním a raném dětství na zdraví a vývoj dětí a zdraví matek.
Korea Early Childhood Home-Visiting Intervention (KECHI) zahrnuje 25-29 domácích návštěv, skupinových aktivit a propojení komunitních služeb sociálními pracovníky od prenatálního období až do věku 2 let dítěte; jako takový se jedná o komplexní zásah zahrnující různé domény, který má řešit širokou škálu výsledků. Těhotné ženy se dvěma nebo více rizikovými faktory, u nichž se má za to, že mají potíže s výchovou dětí, mají nárok na cílené vícenásobné návštěvy zdravotní sestry doma. Každá návštěva doma je realizována na základě potřeb rodiny a jsou poskytovány individualizované intervence ke zlepšení rodičovství a domácího prostředí s cílem podpořit zdraví a vývoj dětí a zdraví matek.
Tato studie je testem nadřazenosti se dvěma paralelními skupinami od těhotenství do 2 let věku dítěte. Těhotné ženy se dvěma nebo více rizikovými faktory budou přijaty k účasti ve studii poté, co poskytnou informovaný souhlas. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny s rozdělením 1:1 prostřednictvím nezávislého webového systému náhodného přidělování. Očekáváme, že bude přijato celkem 800 rodin (400 rodin v každé skupině). Intervenční skupina obdrží program KECHI a kontrolní skupina bude využívat stávající zdravotnické služby pro matky a děti (obvyklá péče), ale ne vícenásobné návštěvy sester doma. Obě skupiny obdrží dárkové karty v hodnotě 30 000 korejských wonů (asi 27 USD) za každé kolo průzkumů.
Intervenční a kontrolní skupiny budou zkoumány na základě výstupních proměnných domácího prostředí, vývoje dítěte, kojení, zdraví matek, návštěv dětských nemocnic v důsledku zranění a propojení komunitních služeb při čtyřech domácích návštěvách vyškolenými výzkumnými sestrami na začátku a po 6 měsících, 12 měsíců a 24 měsíců po narození. Telefonický kontakt bude rovněž navázán v 6. týdnu a 18. měsíci po narození pro obě skupiny. Měření výsledků výzkumnými sestrami a správa dat statistickými analytiky bude prováděna se zaslepením ohledně náhodného přidělování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Institute of Health Policy and Management, Medical Research Center, Seoul National University
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Medical Research Collaborating Center, Seoul National University Biomedical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy se dvěma nebo více rizikovými faktory v době screeningu
- Těhotné ženy v méně než 37 týdnech těhotenství
- Těhotné ženy, které umí číst a odpovídat na dotazníky v korejštině
- Těhotné ženy žijící v okresech, kde je služba KECHI dostupná
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které prodělaly jakoukoli kritickou událost, jako je ukončení těhotenství, narození mrtvého dítěte nebo úmrtí dítěte
- Těhotné ženy, které se během příštích 2 let plánují přestěhovat do zahraničí nebo do jiných regionů, kde služba KECHI není dostupná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená domácí návštěva pod vedením zdravotní sestry
Intervenční skupina absolvuje 25–29 návštěv doma během těhotenství a prvních 2 let života prováděných dětskými zdravotními sestrami.
Frekvenci návštěv doma určí sestry na základě potřeb rodin.
Obsah každé návštěvy doma je individuálně přizpůsoben potřebám, dovednostem, silným stránkám a schopnostem matky s využitím materiálů pro výchovu k rodičovství.
|
KECHI zahrnuje 25-29 návštěv v domácnosti, skupinové aktivity a propojení komunitních služeb sociálními pracovníky od prenatálního období až do dosažení věku 2 let dítěte; jako takový se jedná o komplexní zásah zahrnující různé domény, který má řešit širokou škálu výsledků.
Těhotné ženy se dvěma nebo více rizikovými faktory, u nichž se má za to, že mají potíže s výchovou dětí, mají nárok na cílené vícenásobné návštěvy zdravotní sestry doma.
Každá návštěva doma je realizována na základě potřeb rodin a jsou poskytovány individualizované intervence ke zlepšení rodičovství a domácího prostředí s cílem podpořit zdraví a vývoj dítěte a zdraví matek.
Program zahrnuje vzdělávací materiály pro rodiče, jako je brožura týkající se problémů prenatální péče, vývoje dítěte, postnatální péče o dítě, vazby mezi rodiči a dítětem, hry, komunikace, bezpečnosti a stanovování cílů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuty stávající zdravotní služby pro matky a děti (obvyklá péče) s výjimkou cílených domácích návštěv pod vedením sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Délka kojení, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Vlastní hodnocení matky
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Vlastní hodnocení zdraví matky, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Vlastní hodnocení matky
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Vlastní hodnocení matky, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Vlastní hodnocení matky
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Vlastní hodnocení matky, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Propojení komunitních služeb
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Vazba na komunitní služby měřená počtem komunitních služeb, které matka obdržela během posledního roku, kdy je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Propojení komunitních služeb
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Vazba na komunitní služby měřená počtem komunitních služeb, které matka obdržela během posledního roku, kdy je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Domácí prostředí
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Domácí prostředí hodnocené pomocí IT-HOME (observace kojeneckého a batolecího domova pro měření prostředí), když je dítěti 6 měsíců.
IT-HOME (Infant-Toddler Home Observation for Measurement of Environment), složené ze 45 položek, vyvinuli Caldwell & Bradley (1984).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 45 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Domácí prostředí
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Domácí prostředí hodnocené pomocí IT-HOME (observace kojeneckého a batolecího domova pro měření prostředí), když je dítěti 12 měsíců.
IT-HOME (Infant-Toddler Home Observation for Measurement of Environment), složené ze 45 položek, vyvinuli Caldwell & Bradley (1984).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 45 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Domácí prostředí
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Domácí prostředí hodnocené pomocí IT-HOME (observace kojeneckého a batolecího domova pro měření prostředí), když je dítěti 24 měsíců.
IT-HOME (Infant-Toddler Home Observation for Measurement of Environment), složené ze 45 položek, vyvinuli Caldwell & Bradley (1984).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 45 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Výjezdy na pohotovost kvůli zranění
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Počet výjezdů na pohotovost z důvodu úrazů, když je dítěti 6 týdnů.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Výjezdy na pohotovost kvůli zranění
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Počet výjezdů na pohotovost z důvodu úrazů, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Výjezdy na pohotovost kvůli zranění
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Počet výjezdů na pohotovost z důvodu úrazů, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Výjezdy na pohotovost kvůli zranění
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Počet výjezdů na pohotovost z důvodu úrazů, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Vývoj dítěte (K-Bayley-III)
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Vývoj dítěte hodnocený pomocí skóre K-Bayley-III (korejské Bayley škály vývoje kojenců a batolat-III), když je dítěti 24 měsíců
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Délka kojení
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Délka kojení, když je dítěti 6 týdnů.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Délka kojení
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Vlastní hodnocení matky, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Délka kojení
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Délka kojení, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Vlastní hodnocení matky
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Vlastní hodnocení matky, když je dítěti 6 týdnů.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Vlastní hodnocení matky
Časové okno: když je dítěti 18 měsíců.
|
Vlastní hodnocení zdraví matky, když je dítěti 18 měsíců.
|
když je dítěti 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní znalosti
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Bezpečnostní znalosti měřené počtem otázek, na které matka správně odpověděla o prevenci dětských úrazů, když je dítěti 6 měsíců.
Dotazník testující znalosti matek v oblasti bezpečnosti se skládá z pěti položek z dotazníku Korejské národní zdravotní pojišťovny pro vyšetření zdraví kojenců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Bezpečnostní znalosti
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Bezpečnostní znalosti měřené počtem otázek, na které matka správně odpověděla o prevenci dětských úrazů, když je dítěti 12 měsíců.
Dotazník testující znalosti matek v oblasti bezpečnosti se skládá z pěti položek z dotazníku Korejské národní zdravotní pojišťovny pro vyšetření zdraví kojenců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Bezpečnostní znalosti
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Bezpečnostní znalosti měřené počtem otázek, na které matka správně odpověděla o prevenci dětských úrazů, když je dítěti 24 měsíců.
Dotazník testující znalosti matek v oblasti bezpečnosti se skládá z pěti položek z dotazníku Korejské národní zdravotní pojišťovny pro vyšetření zdraví kojenců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Předčasný porod
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Předčasný porod hodnocený dotazem matky, zda se dítě narodilo před 37. týdnem.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Očkování
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Očkování hodnoceno absolvováním doporučených očkování (tuberkulóza, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ b (Hib), DTaP, dětská obrna, Streptococcus pneumoniae) ve věku 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Očkování
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Očkování hodnoceno absolvováním doporučených očkování (tuberkulóza, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ b (Hib), DTaP, dětská obrna, Streptococcus pneumoniae) ve věku 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Očkování
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Očkování hodnoceno absolvováním doporučených očkování (tuberkulóza, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ b (Hib), DTaP, dětská obrna, Streptococcus pneumoniae) ve věku 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Náklady na domácnost související s rodičovstvím
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Výdaje na domácnost související s rodičovstvím, které měří výdaje domácnosti na těhotenství, porod a zásoby potřebné k péči o dítě, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Náklady na domácnost související s rodičovstvím
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Výdaje na domácnost související s rodičovstvím, které měří výdaje domácnosti na těhotenství, porod a zásoby potřebné k péči o dítě, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Náklady na domácnost související s rodičovstvím
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Výdaje na domácnost související s rodičovstvím, které měří výdaje domácnosti na těhotenství, porod a zásoby potřebné k péči o dítě, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Deprese (EPDS)
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Deprese hodnocená pomocí EPDS (Edinburgh Postnatální škála deprese), když je dítěti 6 měsíců.
EPDS (Edinburská škála postnatální deprese) byla vyvinuta Coxem a kol. (1987) jako nástroj měření postnatální deprese.
Skládá se z 10 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Deprese (EPDS)
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Deprese hodnocená pomocí EPDS (Edinburská postnatální škála deprese), když je dítěti 12 měsíců.
EPDS (Edinburská škála postnatální deprese) byla vyvinuta Coxem a kol. (1987) jako nástroj měření postnatální deprese.
Skládá se z 10 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Deprese (EPDS)
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Deprese hodnocená pomocí EPDS (Edinburská postnatální škála deprese), když je dítěti 24 měsíců.
EPDS (Edinburská škála postnatální deprese) byla vyvinuta Coxem a kol. (1987) jako nástroj měření postnatální deprese.
Skládá se z 10 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Deprese hodnocená pomocí PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9), když je dítěti 6 měsíců.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) byl vyvinut Kroenke, K. et al. (2001) jako nástroj měření úrovně deprese dospělých a složený z 9 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Deprese hodnocená pomocí PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9), když je dítěti 12 měsíců.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) byl vyvinut Kroenke, K. et al. (2001) jako nástroj měření úrovně deprese dospělých a složený z 9 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Deprese hodnocená pomocí PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9), když je dítěti 24 měsíců.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) byl vyvinut Kroenke, K. et al. (2001) jako nástroj měření úrovně deprese dospělých a složený z 9 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Úzkost
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Úroveň úzkosti hodnocená pomocí GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder 2-položka), když je dítěti 6 měsíců.
GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder 2-item) je 2-položkový dotazník, který měří základní symptomy úzkosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 6 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Úzkost
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Úroveň úzkosti hodnocená pomocí GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder 2-položka), když je dítěti 12 měsíců.
GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder 2-item) je 2-položkový dotazník, který měří základní symptomy úzkosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 6 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Úzkost
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Úroveň úzkosti hodnocená pomocí GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder 2-položka), když je dítěti 24 měsíců.
GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder 2-item) je 2-položkový dotazník, který měří základní symptomy úzkosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 6 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Užívání tabáku u matky
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Užívání tabáku matkou hodnocené podle aktuálního stavu užívání tabáku, když je dítěti 6 měsíců.
Užívání tabáku u matek se hodnotí dotazováním účastníků na jejich současné chování při užívání tabáku během měsíce před studií.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Užívání tabáku u matky
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Užívání tabáku matkou hodnocené podle aktuálního stavu užívání tabáku, když je dítěti 12 měsíců.
Užívání tabáku u matek se hodnotí dotazováním účastníků na jejich současné chování při užívání tabáku během měsíce před studií.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Užívání tabáku u matky
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Užívání tabáku matkou hodnocené podle aktuálního stavu užívání tabáku, když je dítěti 24 měsíců.
Užívání tabáku u matek se hodnotí dotazováním účastníků na jejich současné chování při užívání tabáku během měsíce před studií.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Konzumace alkoholu u matky
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Konzumace alkoholu u matky, když je dítěti 6 měsíců.
Spotřeba alkoholu u matek se hodnotí dotazováním účastníků na jejich chování při pití během měsíce před studií.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Konzumace alkoholu u matky
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Konzumace alkoholu u matky, když je dítěti 12 měsíců.
Spotřeba alkoholu u matek se hodnotí dotazováním účastníků na jejich chování při pití během měsíce před studií.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Konzumace alkoholu u matky
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Konzumace alkoholu u matky, když je dítěti 24 měsíců.
Spotřeba alkoholu u matek se hodnotí dotazováním účastníků na jejich chování při pití během měsíce před studií.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Typ doručení
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Typ porodu hodnocený tak, že matka požádá, aby zvolila svůj typ porodu mezi „normálním porodem“, „plánovaným císařským řezem“ a „neplánovaným nouzovým císařským řezem“, když je dítěti 6 týdnů.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Mateřský rodičovský stres hodnocený pomocí stupnice Being a Mother Scale (BaM-13), když je dítěti 6 měsíců.
Stupnice Being a Mother Scale (BaM-13) byla vyvinuta Mattheyem (2011) pro hodnocení míry úzkosti matek.
Skládá se ze 13 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 39 a vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Mateřský rodičovský stres hodnocený pomocí stupnice Being a Mother Scale (BaM-13), když je dítěti 12 měsíců.
Stupnice Being a Mother Scale (BaM-13) byla vyvinuta Mattheyem (2011) pro hodnocení míry úzkosti matek.
Skládá se ze 13 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 39 a vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Mateřský rodičovský stres hodnocený pomocí stupnice Being a Mother Scale (BaM-13), když je dítěti 24 měsíců.
Stupnice Being a Mother Scale (BaM-13) byla vyvinuta Mattheyem (2011) pro hodnocení míry úzkosti matek.
Skládá se ze 13 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 39 a vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Intimní partnerské násilí hodnocené pomocí nástroje HITS (zranění, urážka, vyhrožování a křik), když je dítěti 6 měsíců.
Nástroj HITS (Hurt, Insult, Threaten, and Scream) vyvinuli Sherin et al. (1998) pro hodnocení míry domácího násilí.
Skládá se ze 4 položek.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená vysokou míru domácího násilí.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Intimní partnerské násilí hodnocené pomocí nástroje HITS (zranění, urážka, vyhrožování a křik), když je dítěti 12 měsíců.
Nástroj HITS (Hurt, Insult, Threaten, and Scream) vyvinuli Sherin et al. (1998) pro hodnocení míry domácího násilí.
Skládá se ze 4 položek.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená vysokou míru domácího násilí.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Intimní partnerské násilí hodnocené pomocí nástroje HITS (zranění, urážka, vyhrožování a křik), když je dítěti 24 měsíců.
Nástroj HITS (Hurt, Insult, Threaten, and Scream) vyvinuli Sherin et al. (1998) pro hodnocení míry domácího násilí.
Skládá se ze 4 položek.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená vysokou míru domácího násilí.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Tělesná hmotnost matky
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Tělesná hmotnost matky, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Tělesná hmotnost matky
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Tělesná hmotnost matky, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Tělesná hmotnost matky
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Tělesná hmotnost matky, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Sociální podpora
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Sociální podpora měřená dotazníkem vyvinutým Korejským institutem péče o děti a vzdělávání, když je dítěti 6 měsíců.
Dotazník měřící sociální podporu, který vyvinul a používá Korea Institute of Child Care and Education, se skládá z 12 položek.
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Sociální podpora
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Sociální podpora měřená dotazníkem vyvinutým Korejským institutem péče o děti a vzdělávání, když je dítěti 12 měsíců.
Dotazník měřící sociální podporu, který vyvinul a používá Korea Institute of Child Care and Education, se skládá z 12 položek.
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Sociální podpora
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Sociální podpora měřená dotazníkem vyvinutým Korejským institutem péče o děti a vzdělávání, když je dítěti 24 měsíců.
Dotazník měřící sociální podporu, který vyvinul a používá Korea Institute of Child Care and Education, se skládá z 12 položek.
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Potravinová nejistota hodnocena dotazem na míru omezeného přístupu rodiny k adekvátnímu jídlu za poslední rok, kdy je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Potravinová nejistota hodnocena dotazem na míru omezeného přístupu rodiny k adekvátnímu jídlu za poslední rok, kdy je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Interakce mezi rodičem a dítětem hodnocená pomocí NCAST (Nursing Child Assessment Teaching Scale), když je dítěti 12 měsíců.
NCAST (Nursing Child Assessment Teaching Scale) byla vyvinuta Barnardem (1989) pro hodnocení interakce rodič-dítě.
Skládá se ze 73 položek, které měří citlivost na podněty, reakci na úzkost dítěte, podporu kognitivního růstu, jasnost podnětů a schopnost reagovat na pečovatele.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 105 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Interakce rodič-dítě hodnocená pomocí NCAST (Nursing Child Assessment Teaching Scale), když je dítěti 24 měsíců.
NCAST (Nursing Child Assessment Teaching Scale) byla vyvinuta Barnardem (1989) pro hodnocení interakce rodič-dítě.
Skládá se ze 73 položek, které měří citlivost na podněty, reakci na úzkost dítěte, podporu kognitivního růstu, jasnost podnětů a schopnost reagovat na pečovatele.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 105 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Počet návštěv pohotovosti, když je dítěti 6 týdnů.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Počet návštěv pohotovosti, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Počet návštěv pohotovosti, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Počet návštěv pohotovosti, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Počet přijetí do nemocnice, když je dítěti 6 týdnů.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Počet hospitalizací, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Počet hospitalizací, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Počet hospitalizací, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Vývoj dítěte (Denver II)
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Vývoj dítěte hodnocený pomocí Denver (Denver Developmental Screening Test) II, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Vývoj dítěte (Denver II)
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Vývoj dítěte hodnocený pomocí Denver (Denver Developmental Screening Test) II, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Vývoj dítěte (Denver II)
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Vývoj dítěte hodnocený pomocí Denver (Denver Developmental Screening Test) II, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Opožděný růst - výška
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Výška v centimetrech měřená fyzickým vyšetřením dítěte, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Opožděný růst - výška
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Výška v centimetrech měřená fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Opožděný růst - výška
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Výška v centimetrech měřená fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Opožděný růst - hmotnost
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Hmotnost v kilogramech měřená fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Opožděný růst - hmotnost
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Hmotnost v kilogramech měřená fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Opožděný růst - hmotnost
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Hmotnost v kilogramech měřená fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Opožděný růst - obvod hlavy
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Obvod hlavy v centimetrech měřený fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Opožděný růst - obvod hlavy
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Obvod hlavy v centimetrech měřený fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Opožděný růst - obvod hlavy
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Obvod hlavy v centimetrech měřený fyzickým vyšetřením dítěte ve věku 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Znalost prevence SIDS (syndrom náhlého úmrtí kojenců).
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Znalost prevence SIDS (syndrom náhlého úmrtí kojence) měřená počtem otázek, na které matka správně odpověděla o prevenci SIDS, když je dítěti 6 měsíců.
Dotazník testující znalosti matek o SIDS se skládá z pěti položek z dotazníku Korejské národní zdravotní pojišťovny pro vyšetření kojeneckého stavu.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Národní zdravotní prohlídky
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Národní zdravotní prohlídky byly hodnoceny dotazem, zda matka navštívila zdravotní středisko nebo pediatra na zdravotní prohlídku kojence, když je dítěti 6 měsíců.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Národní zdravotní prohlídky
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Národní zdravotní prohlídky byly hodnoceny dotazem, zda matka navštívila zdravotní středisko nebo pediatra na zdravotní prohlídku kojence, když je dítěti 12 měsíců.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Národní zdravotní prohlídky
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Národní zdravotní prohlídky byly hodnoceny dotazem, zda matka navštívila zdravotní středisko nebo pediatra na zdravotní prohlídku kojence, když je dítěti 24 měsíců.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Účast manželů na výchově
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Účast manželů na výchově měřená dotazníkem složeným ze 4 položek, když je dítěti 6 měsíců.
Dotazník byl vyvinut Hongem (1995) a použit v Panelové studii o korejských dětech (PSKC).
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Účast manželů na výchově
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Účast manželů na výchově měřená dotazníkem složeným ze 4 položek, když je dítěti 12 měsíců.
Dotazník byl vyvinut Hongem (1995) a použit v Panelové studii o korejských dětech (PSKC).
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Účast manželů na výchově
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Účast manželů na výchově měřená dotazníkem složeným ze 4 položek, když je dítěti 24 měsíců.
Dotazník byl vyvinut Hongem (1995) a použit v Panelové studii o korejských dětech (PSKC).
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Úmysl mít další dítě
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Záměr mít další dítě hodnocený jedinou otázkou: „Máte v úmyslu mít v budoucnu další děti?“.
Odpovědi na tuto otázku jsou rozděleny do tří možností: "Ano, mám v úmyslu mít další dítě", "Ne, nemám v úmyslu mít další dítě" a "Nevím."
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Zkušenosti s dodávkou v posledních 2 letech
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Zkušenost s porodem v posledních 2 letech hodnocená pomocí jediné otázky: „Měla jste zkušenost s následným porodem (měli jste další dítě po účasti ve studii) nebo jste v současné době těhotná?
Odpovědi na tuto otázku jsou kategorizovány do tří možností: „Ano, mám za sebou následující porod“, „Ano, v současné době jsem těhotná“ a „Ne, nemám následný porod.“
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Sebevražedné myšlenky hodnocené pomocí 10. položky EPDS (Edinburská škála postnatální deprese), když je dítěti 6 měsíců.
EPDS (Edinburská škála postnatální deprese) byla vyvinuta Coxem a kol. (1987) jako nástroj měření postnatální deprese a 10. položka EPDS žádá respondenty, aby uvedli, jak často zažili myšlenky na sebepoškozování pomocí 4bodové frekvenční škály.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Sebevražedné myšlenky hodnocené pomocí 10. položky EPDS (Edinburská škála postnatální deprese), když je dítěti 12 měsíců.
EPDS (Edinburská škála postnatální deprese) byla vyvinuta Coxem a kol. (1987) jako nástroj měření postnatální deprese a 10. položka EPDS žádá respondenty, aby uvedli, jak často zažili myšlenky na sebepoškozování pomocí 4bodové frekvenční škály.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Sebevražedné myšlenky hodnocené pomocí 10. položky EPDS (Edinburská škála postnatální deprese), když je dítěti 24 měsíců.
EPDS (Edinburská škála postnatální deprese) byla vyvinuta Coxem a kol. (1987) jako nástroj měření postnatální deprese a 10. položka EPDS žádá respondenty, aby uvedli, jak často zažili myšlenky na sebepoškozování pomocí 4bodové frekvenční škály.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Deprese (Otázky Whooley & Arroll)
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Mateřská deprese hodnocená pomocí otázek Whooley & Arroll, když je dítěti 6 týdnů.
Pro screening deprese v ambulantních podmínkách byl vyvinut jednoduchý nástroj nazvaný „dvě screeningové otázky“.
Arroll B. a kol. (2005) zvýšili citlivost a specifičnost nástroje přidáním „otázky hledající pomoc“.
Je-li odpověď na alespoň jednu z otázek prověřování 2 položek kladná nebo je-li odpověď na otázku s žádostí o pomoc kladná, je nutné další hodnocení.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Deprese (Otázky Whooley & Arroll)
Časové okno: když je dítěti 18 měsíců.
|
Mateřská deprese hodnocená pomocí otázek Whooley & Arroll, když je dítěti 18 měsíců.
Pro screening deprese v ambulantních podmínkách byl vyvinut jednoduchý nástroj nazvaný „dvě screeningové otázky“.
Arroll B. a kol. (2005) zvýšili citlivost a specifičnost nástroje přidáním „otázky hledající pomoc“.
Je-li odpověď na alespoň jednu z otázek prověřování 2 položek kladná nebo je-li odpověď na otázku s žádostí o pomoc kladná, je nutné další hodnocení.
|
když je dítěti 18 měsíců.
|
|
Tělesná hmotnost matky
Časové okno: když je dítěti 6 týdnů.
|
Tělesná hmotnost matky, když je dítěti 6 týdnů.
|
když je dítěti 6 týdnů.
|
|
Manželská intimita
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Manželská intimita měřená pomocí Revidované-Kansasské škály manželské spokojenosti upravené Korejským institutem péče o děti a vzdělávání, když je dítěti 6 měsíců.
Revidovaná-Kansasská škála manželské spokojenosti upravená Korejským institutem péče o děti a vzdělávání se skládá ze 4 položek.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Manželská intimita
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Manželská intimita měřená pomocí Revidované-Kansasské škály manželské spokojenosti upravené Korejským institutem péče o děti a vzdělávání, když je dítěti 12 měsíců.
Revidovaná-Kansasská škála manželské spokojenosti upravená Korejským institutem péče o děti a vzdělávání se skládá ze 4 položek.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Manželská intimita
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Manželská intimita měřená pomocí Revidované-Kansasské škály manželské spokojenosti upravené Korejským institutem péče o děti a vzdělávání, když je dítěti 24 měsíců.
Revidovaná-Kansasská škála manželské spokojenosti upravená Korejským institutem péče o děti a vzdělávání se skládá ze 4 položek.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Manželské užívání tabáku
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Užívání tabáku u manželů hodnoceno podle aktuálního stavu užívání tabáku, když je dítěti 6 měsíců.
Užívání tabáku manželem/manželkou je hodnoceno dotazováním účastníků na aktuální chování jejich manžela/manželky při užívání tabáku během měsíce před studií.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Manželské užívání tabáku
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Užívání tabáku manželským partnerem hodnocené podle aktuálního stavu užívání tabáku, když je dítěti 12 měsíců.
Užívání tabáku manželem/manželkou je hodnoceno dotazováním účastníků na aktuální chování jejich manžela/manželky při užívání tabáku během měsíce před studií.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Manželské užívání tabáku
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Užívání tabáku u manželů hodnoceno podle aktuálního stavu užívání tabáku, když je dítěti 24 měsíců.
Užívání tabáku manželem/manželkou je hodnoceno dotazováním účastníků na aktuální chování jejich manžela/manželky při užívání tabáku během měsíce před studií.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
|
Manželská konzumace alkoholu
Časové okno: když je dítěti 6 měsíců.
|
Manželská konzumace alkoholu, když je dítěti 6 měsíců.
Spotřeba alkoholu manžela/manželky je hodnocena dotazováním účastníků na chování jejich manžela při pití během měsíce před studií.
|
když je dítěti 6 měsíců.
|
|
Manželská konzumace alkoholu
Časové okno: když je dítěti 12 měsíců.
|
Manželská konzumace alkoholu, když je dítěti 12 měsíců.
Spotřeba alkoholu manžela/manželky je hodnocena dotazováním účastníků na chování jejich manžela při pití během měsíce před studií.
|
když je dítěti 12 měsíců.
|
|
Manželská konzumace alkoholu
Časové okno: když je dítěti 24 měsíců.
|
Manželská konzumace alkoholu, když je dítěti 24 měsíců.
Spotřeba alkoholu manžela/manželky je hodnocena dotazováním účastníků na chování jejich manžela při pití během měsíce před studií.
|
když je dítěti 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Ho Khang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- June KJ, Lee JY, Cho SH. Infant Mother's Experiences with the Sustained Nurse Home-Visiting Program. J Korean Soc Matern Child Health. 2021;25(1):31-41.
- Khang YH, Cho SH, June KJ, Lee JY, Kim YM, Cho HJ. The Seoul healthy first step project: Introduction and expansion, program content and performance, and future challenges. Journal of the Korean Society of Maternal and Child Health. 2018;22(2):63-76.
- Lee JY, June KJ, Cho S-H. Competencies of nurses in a maternal early childhood sustained home-visiting program. Journal of Korean Academy of Community Health Nursing. 2017;28(4):397-409.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2045
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C-1911-150-1083
- KCT0005579 (Identifikátor registru: World Health Organization [WHO] Registry Network)
- HI19C0481, HC19C0048 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .