Bezpečnost a imunogenicita intranazální vakcíny proti SARS-CoV-2 (BBV154) proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku mezi ≥18 až ≤60 let.
3. Dobrý celkový zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího (vitální funkce (srdeční frekvence ≥60 až ≤100 tepů/min; systolický krevní tlak ≥90 mm Hg a <140 mm Hg; diastolický ≥ 60 mm Hg a < 90 mm Hg; orální teplota < 100,4ºF), anamnéza a fyzikální vyšetření).
4. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
5. Pro účastnici ve fertilním věku, která plánuje zabránit otěhotnění (použití účinné metody antikoncepce nebo abstinence) od doby zařazení do studie až do nejméně čtyř týdnů po poslední vakcinaci.
6. Muži s reprodukčním potenciálem: Použití kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky od prvního očkování do 3 měsíců po posledním očkování.
7. Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
8. Účastníci se musí zdržet darování krve nebo plazmy od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
9. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
10. Souhlasí se setrváním ve studijním prostoru po celou dobu studia.
11. Ochotný umožnit skladování a budoucí použití biologických vzorků pro budoucí výzkum.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli jiného hodnoceného/nebo licencovaného očkování proti COVID-19.

2. Nepřijatelné laboratorní abnormality ze screeningu (před prvním očkováním) nebo bezpečnostních testů, jak je uvedeno níže [Abnormální kompletní krevní obraz (CBC), náhodná hladina cukru v krvi, test renálních funkcí (močovina v séru a kreatinin), testy jaterních funkcí, zpráva o analýze moči, Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B].

   (Subjekty budou informovány, pokud budou jejich výsledky pozitivní na hepatitidu C, HIV 1 & 2 protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a budou odeslány k poskytovateli primární péče k následné kontrole těchto abnormálních laboratorních testů.)

3. Potvrzený SARS-CoV-2 v době screeningu pomocí RT-PCR a metody ELISA nebo CLIA.
4. Anamnéza paralýzy lícního nervu
5. Anamnéza nachlazení, kýchání, nosní obstrukce v posledních 3 dnech.
6. Předepsané použití jakéhokoli nosního spreje/nebo nosních kapek.
7. Jakákoli významná abnormalita, která podstatným způsobem mění anatomii nosu nebo nosohltanu, která může narušovat cíle studie a zejména jakékoli vyšetření nosu nebo virovou infekci (mohou být zahrnuty historické nosní polypy, ale velké nosní polypy způsobující proud a významné příznaky a/nebo vyžadující pravidelnou léčbu v posledním měsíci jsou vyloučeny)
8. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru (při screeningu do 45 dnů od zařazení) nebo pozitivní těhotenský test v moči (do 24 hodin po podání každé dávky vakcíny).
9. Teplota >38,0 °C (100,4 °F) nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, během tří dnů před každou dávkou vakcíny.
10. Zdravotní problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
11. Přijetí experimentálního činidla (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 60 dnů před zařazením nebo očekává přijetí výzkumného činidla během období studie.
12. Příjem jakékoli licencované vakcíny do čtyř týdnů před zařazením do této studie.
13. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
14. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před vakcinací v této studii.
15. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
16. Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích šesti měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
17. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému nebo idiopatického angioedému.
18. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
19. Jakákoli historie intolerance albuminu.
20. Těhotenství, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
21. Anamnéza jakékoli rakoviny.
22. Anamnéza závažných psychiatrických stavů, které pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
23. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
24. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
25. Chronická respirační onemocnění, jako je závažný akutní respirační syndrom (SARS), včetně mírného astmatu.
26. Chronické kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění
27. Morbidně obézní (BMI≥35 kg/m2) nebo podváha (BMI≤18 kg/m2).
28. Žijící ve společné domácnosti s jakoukoli osobou pozitivní na COVID-19.
29. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol. Kritéria vyloučení přeočkování.
30. Těhotenství.
31. Anafylaktická reakce po podání hodnocené vakcíny.
32. Virologicky potvrzené případy infekce SARS-CoV-2.