Intranasaalisen SARS-CoV-2-rokotteen (BBV154) turvallisuus ja immunogeenisyys COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Kumman tahansa sukupuolen osallistujat, joiden ikä on ≥18–≤60 vuotta.
3. Hyvä yleisterveys tutkijan harkinnan mukaan (elintoiminnot (syke ≥60–≤100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja <140 mmHg; diastolinen ≥ 60 mmHg ja <90 mmHg; suun lämpötila < 100,4 ºF), sairaushistoria ja fyysinen tarkastus).
4. Ilmoitettu kiinnostus ja mahdollisuus täyttää opintovaatimukset.
5. Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle, joka suunnittelee raskauden välttämistä (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) tutkimukseen ilmoittautumisesta vähintään neljään viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen.
6. Lisääntymiskykyiset mieshenkilöt: Kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi naiskumppanin kanssa ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
7. Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
8. Osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta verta tai plasmaa ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
9. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
10. Suostuu pysymään tutkimusalueella koko opiskelun ajan.
11. Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin ja käytön tulevaa tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien muiden COVID-19-tutkittujen/tai lisensoitujen rokotusten historia.

2. Ei-hyväksyttävä laboratoriopoikkeavuus seulonnasta (ennen ensimmäistä rokotusta) tai turvallisuustesteistä, kuten alla on lueteltu [epänormaali täydellinen verenkuva (CBC), satunnainen verensokeri, munuaisten toimintakoe (seerumin urea ja kreatiniini), maksan toimintakokeet, virtsan analyysiraportti, Positiivinen serologia hepatiitti C- tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille].

   (Koehenkilöille ilmoitetaan, jos heidän tulokset ovat positiivisia hepatiitti C:n, HIV 1 & 2 -vasta-aineen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) suhteen, ja heidät lähetetään perusterveydenhuollon ammattilaiselle näiden epänormaalien laboratoriotestien seurantaa varten.)

3. Vahvistettu SARS-CoV-2 seulonnan aikana RT-PCR- ja ELISA- tai CLIA-menetelmällä.
4. Kasvohermon halvaushistoria
5. Aiempi vilustuminen, aivastelu, nenän tukkeuma viimeisen 3 päivän aikana.
6. Minkä tahansa nenäsumutteen/tai nenätippalääkityksen määrätty käyttö.
7. Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa olennaisesti nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja erityisesti mitä tahansa nenäarviointia tai virusaltistusta (historialliset nenäpolyypit voivat olla mukana, mutta suuret nenäpolyypit aiheuttavat nykyisen ja merkittävät oireet ja/tai säännöllistä hoitoa vaatineet viimeisen kuukauden aikana)
8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti (seulonnan aikana 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta) tai positiivinen virtsaraskaustesti (24 tunnin kuluessa kunkin rokoteannoksen antamisesta).
9. Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireita kolmen päivän sisällä ennen jokaista rokoteannosta.
10. Lääketieteelliset ongelmat alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
11. Kokeellisen aineen (rokote, lääke, laite jne.) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odottaa saavansa tutkittavan aineen tutkimusjakson aikana.
12. Kaikki lisensoidut rokotteet neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
13. Tunnettu herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin ainesosalle tai vakavampi allerginen reaktio ja aiemmin esiintynyt allergia.
14. Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
15. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
16. Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien (glukokortikoidit) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana (nenä- ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
17. Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
18. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
19. Mikä tahansa albumiini-intoleranssi historia.
20. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
21. Minkä tahansa syövän historia.
22. Aiemmin vaikeita psykiatrisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen.
23. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
24. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
25. Krooniset hengityselinten sairaudet, kuten vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), mukaan lukien lievä astma.
26. Krooninen sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet
27. Sairaalisesti lihava (BMI≥35 kg/m2) tai alipainoinen (BMI ≤18 kg/m2).
28. Asua samassa taloudessa minkä tahansa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa.
29. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa. Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit.
30. Raskaus.
31. Anafylaktinen reaktio tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
32. Virologisesti vahvistetut SARS-CoV-2-infektiot.