Studie VXCO-100, kandidátské vakcíny proti SARS-CoV u zdravých dospělých ve Spojených státech

Kritéria pro zařazení

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

• Dospělí ve věku 18 let a starší.
• Vyšetřovatel posoudil, že je zdravý na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního hodnocení.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Ochota zveřejnit předchozí stav očkování proti COVID-19.
• Ochota zveřejnit předchozí stav infekce SARS-CoV-2 nahlášený účastníky.
• Před přijetím alespoň 3 injekcí s mRNA vakcínou COVID-19 s nejnovější dávkou alespoň 6 měsíců před zařazením.
• Ochota dodržovat všechny postupy studie během období sledování přibližně 12 nebo 24 měsíců v závislosti na počtu obdržených dávek.
• Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2 během 30 dnů před zápisem
• Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit. Laboratorní kritéria do 30 dnů před zápisem
• Bílé krvinky (WBC) a diferenciál v rámci institucionálního normálního rozmezí nebo doprovázené souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeným pracovníkem.
• Celkový počet lymfocytů ≥ 800 buněk/µl.
• Krevní destičky mezi 125 000 a 500 000 buněk/ul.
• Hemoglobin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený schválením PI nebo zmocněnce.
• Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,25 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
• Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,25 x ústavní ULN.
• Sérový kreatinin ≤ 1,1 x ústavní ULN.
• Feritin, železo a TIBC v rámci institucionálního normálního rozmezí nebo doprovázené schválením PI nebo zmocněnce.

Pro účastníky ve fertilním věku:

• Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) (moč nebo sérum) v den zařazení.
• Musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění od 21 dnů před 1. dnem studie do alespoň 90 dnů po poslední vakcinaci studie.

Kritéria vyloučení

Účastník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

• Známá infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivní výsledek testu během 6 měsíců před 1. dnem.
• Pokračující profylaktická léčba COVID-19 nebo infuze monoklonálních protilátek během 6 měsíců před 1. dnem.
• Jakékoli očkování proti COVID-19 během 6 měsíců před 1. dnem.
• Vykazuje příznaky odpovídající COVID-19 podle hodnocení klinického lékaře studie, jako jsou: horečka, suchý kašel, únava, nosní obstrukce, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost nebo dušnost během 14 dnů před 1. dnem.
• Známý blízký kontakt (podle definice CDC, 2021a) s někým, kdo má COVID-19 během 14 dnů před 1. dnem.
• Anamnéza nebo přítomnost samostatně hlášených nebo lékařsky zdokumentovaných závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů podle posouzení klinického lékaře studie, včetně:
• S vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19, jako je významná anamnéza CHOPN nebo chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, závažné srdeční stavy (jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie), srpkovitá anémie, diabetes.
• Klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je epilepsie, encefalopatie nebo závažné duševní onemocnění v anamnéze.
• Závažná onemocnění jater a/nebo ledvin, nekontrolovaná hypertenze nebo probíhající nebo vysoce pravděpodobné recidivy malignit.
• Probíhající nebo nedávná klinicky významná historie zneužívání alkoholu nebo drog.
• Současná účast v intervenční klinické studii s hodnoceným léčivem/biologickým/přípravkem nebo příjem jakéhokoli hodnoceného činidla během 30 dnů před 1. dnem.
• Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
• Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
• Diagnostikována vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností, probíhajícím lymfomem, leukémií nebo jinými klinicky významnými imunokompromitujícími nebo autoimunitními stavy.
• Historie známé koagulační dysfunkce (např. nedostatek koagulačního faktoru, známá trombocytopenie, dysfunkce krevních destiček, koagulační onemocnění atd.).
• Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů nebo s jakoukoli jinou (neživou) vakcínou během 14 dnů před 1. dnem.
• Dostával více než 10 dní jakákoli systémová imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva během 30 dnů před 1. dnem, jakékoli během 14 dnů před 1. dnem nebo očekává potřebu imunosupresiv kdykoli během účasti ve studii.
• Obdrželi jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před 1. dnem.
• Darováno > 450 ml plné krve během 30 dnů před 1. dnem.
• Anamnéza nevysvětlené nebo opakující se anafylaxe nebo angioedému nebo anamnéza těžké alergické reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny nebo na kteroukoli složku studované vakcíny.
• Pro účastnice ve fertilním věku: kojení nebo plánování těhotenství během trvání zkoušky.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího (a) představoval pro účastníka zdravotní riziko, pokud by byl zařazen, nebo (b) by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.