Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen SARS-CoV-2-Impfstoffs (BBV154) für COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen ≥18 bis ≤60 Jahren.
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes (Vitalzeichen (Herzfrequenz ≥ 60 bis ≤ 100 bpm; systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und < 140 mm Hg; diastolischer Blutdruck ≥ 60 mm Hg und < 90 mm Hg; Mundtemperatur < 100,4ºF), Anamnese und körperliche Untersuchung).
4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens vier Wochen nach der letzten Impfung plant, eine Schwangerschaft zu vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
6. Gebärfähige männliche Probanden: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei der Partnerin von der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung.
7. Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten.
8. Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut- oder Plasmaspenden verzichten.
9. Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
10. Er erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.
11. Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Prüfimpfung/oder zugelassenen Impfung.

2. Inakzeptable Laboranomalien durch Screening (vor der ersten Impfung) oder Sicherheitstests, wie unten aufgeführt [Anormales vollständiges Blutbild (CBC), zufälliger Blutzuckerspiegel, Nierenfunktionstest (Serumharnstoff und Kreatinin), Leberfunktionstests, Urinanalysebericht, Positive Serologie für Hepatitis-C- oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen].

   (Die Probanden werden informiert, wenn ihre Ergebnisse positiv auf Hepatitis C, HIV 1 & 2-Antikörper oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, und werden zur Nachsorge dieser abnormalen Labortests an einen Hausarzt überwiesen.)

3. Bestätigtes SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt des Screenings mit RT-PCR und ELISA- oder CLIA-Methode.
4. Geschichte der Fazialisparese
5. Vorgeschichte von Erkältung, Niesen, nasaler Obstruktion in den letzten 3 Tagen.
6. Vorgeschriebene Verwendung von Nasensprays/Nasentropfen.
7. Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx wesentlich verändert und die die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, und insbesondere jede der Nasenbeurteilungen oder viralen Herausforderungen (historische Nasenpolypen können eingeschlossen werden, aber große Nasenpolypen, die aktuelle und signifikante Symptome und/oder regelmäßige Behandlungen im letzten Monat sind ausgeschlossen)
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serum-Schwangerschaftstest (während des Screenings innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung) oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis).
9. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten, selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor jeder Impfdosis.
10. Medizinische Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.
11. Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein Prüfmittel zu erhalten.
12. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit.
14. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung in dieser Studie.
15. Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate.
16. Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
17. Jede Vorgeschichte von hereditärem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
18. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
19. Jede Vorgeschichte von Albumin-Intoleranz.
20. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
21. Vorgeschichte von Krebs.
22. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
23. Eine Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
24. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
25. Chronische Atemwegserkrankungen wie schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS), einschließlich mildem Asthma.
26. Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen
27. Krankhaft fettleibig (BMI≥35 kg/m2) oder Untergewicht (BMI ≤18 kg/m2).
28. im selben Haushalt mit einer COVID-19-positiven Person leben.
29. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten. Ausschlusskriterien für erneute Impfungen.
30. Schwangerschaft.
31. Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs.
32. Virologisch bestätigte Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion.