- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751682
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino intranasale SARS-CoV-2 (BBV154) per COVID-19
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino intranasale dell'adenovirus vettoriale COVID-19 (BBV154) in volontari sani
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di tre gruppi di volontari sani che ricevono una singola dose intranasale (vaccino il giorno 0 e placebo il giorno 28) o due dosi (vaccino il giorno 0 e 28) di BBV154 vaccino o placebo (il giorno 0 e il giorno 28). Un totale di 175 soggetti saranno arruolati in rapporto 2:2:1 e saranno condotti in doppio cieco.
Per valutare la sicurezza del vaccino, ogni partecipante registrerà i sintomi in un diario per 7 giorni dopo ogni dose. Saranno inoltre eseguiti test di sicurezza e di laboratorio ed esami fisici.
Campioni di sangue e campioni di saliva devono essere raccolti per valutare la risposta immunitaria del vaccino.
Un rapporto intermedio basato sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino (BBV154) sarà notificato alla Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), India, per far progredire ulteriormente lo sviluppo clinico del vaccino. Questo rapporto intermedio aperto conterrà un'analisi dettagliata dei dati basata sugli obiettivi primari e secondari di tutte le visite fino al giorno 42 (immunogenicità e sicurezza).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Hyderabad, India
- St.Theresa Hospital, Hyderabad
-
Nagpur, India
- Gillurkar Multispeciality Hospital,Nagpur
-
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Bihar
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Patna, Bihar, India
- AIIMS,Patna
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-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Apollo Hospitals,Chennai
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni.
- Buona salute generale determinata a discrezione dello sperimentatore (segni vitali (frequenza cardiaca ≥60 to≤100 bpm; pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg e <140 mm Hg; diastolica ≥ 60 mm Hg e <90 mm Hg; temperatura orale < 100,4ºF), anamnesi ed esame fisico).
- Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
- Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, che prevede di evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione.
- Soggetti di sesso maschile con potenziale riproduttivo: uso di preservativi per garantire un'efficace contraccezione con la partner femminile dalla prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
- I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
- I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue o plasma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
- Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Accetta di rimanere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.
- Disponibilità a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni biologici per ricerche future.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi altra vaccinazione sperimentale / autorizzata COVID-19.
Anomalia di laboratorio inaccettabile da screening (prima della prima vaccinazione) o test di sicurezza, come elencato di seguito [Emocromo completo anomalo (CBC), livello casuale di zucchero nel sangue, test di funzionalità renale (urea sierica e creatinina), test di funzionalità epatica, rapporto di analisi delle urine, Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o per l'antigene di superficie dell'epatite B].
(I soggetti saranno informati se i loro risultati sono positivi per l'epatite C, l'anticorpo HIV 1 e 2 o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e saranno indirizzati a un medico di base per il follow-up di questi test di laboratorio anormali.)
- SARS-CoV-2 confermato al momento dello screening mediante RT-PCR e metodo ELISA o CLIA.
- Storia di paralisi del nervo facciale
- Storia di raffreddore, starnuti, ostruzione nasale negli ultimi 3 giorni.
- Uso prescritto di qualsiasi spray nasale/o farmaco per gocce nasali.
- Qualsiasi anomalia significativa che alteri in modo sostanziale l'anatomia del naso o del rinofaringe che possa interferire con gli obiettivi dello studio e in particolare qualsiasi valutazione nasale o sfida virale (possono essere inclusi polipi nasali storici, ma grandi polipi nasali che causano attuali e sono esclusi sintomi significativi e/o che richiedono trattamenti regolari nell'ultimo mese)
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero positivo (durante lo screening entro 45 giorni dall'arruolamento) o un test di gravidanza sulle urine positivo (entro 24 ore dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino).
- Temperatura >38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro tre giorni prima di ciascuna dose di vaccino.
- Problemi di salute dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
- Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei vaccini in studio o reazione allergica più grave e storia di allergie in passato.
- Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
- Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
- Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei sei mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
- Qualsiasi storia di angioedema ereditario o angioedema idiopatico.
- Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
- Qualsiasi storia di intolleranza all'albumina.
- Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Storia di qualsiasi cancro.
- Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
- Un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici, o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
- Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
- Malattie respiratorie croniche come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), inclusa l'asma lieve.
- Malattie cardiovascolari croniche, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche
- Morbosamente obesi (BMI≥35 kg/m2) o sottopeso (BMI ≤18 kg/m2).
- Vivere nella stessa famiglia di qualsiasi persona positiva COVID-19.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo. Criteri di esclusione dalla rivaccinazione.
- Gravidanza.
- Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
- Casi virologicamente confermati di infezione da SARS-CoV-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BBV154: monodose
Gruppo 1 (Gruppo a dose singola): in questo gruppo, 70 partecipanti saranno reclutati e somministrati con vaccino (BBV154) il giorno 0 e con placebo il giorno 28 per via intranasale.
|
Vaccino SARS-CoV-2 (BBV154) NLT 1X10^10 basato su vettore adenovirale carente di replicazione (che esprime una proteina spike stabilizzata).
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Sperimentale: BBV154: Due dosi
Gruppo 2 (gruppo a due dosi): in questo gruppo, 70 partecipanti verranno reclutati e somministrati con vaccino (BBV154) sia il giorno 0 che il giorno 28 per via intranasale.
|
Vaccino SARS-CoV-2 (BBV154) NLT 1X10^10 basato su vettore adenovirale carente di replicazione (che esprime una proteina spike stabilizzata).
|
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 3 (Placebo): in questo gruppo, 35 partecipanti verranno reclutati e somministrati con placebo sia il giorno 0 che il giorno 28 per via intranasale.
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi immediati.
Lasso di tempo: entro 2 ore dopo ogni vaccinazione
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entro 2 ore dopo ogni vaccinazione
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L'incidenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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L'incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare le risposte immunitarie umorali di BBV154
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo (SCR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante test MNT/PRNT nei tre gruppi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Confrontare le risposte umorali tra il gruppo a dose singola e il gruppo a dose doppia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo (SCR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante test MNT/PRNT nei tre gruppi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Valutare le risposte immunitarie contro la proteina spike del virus SARS-CoV-2 e del vettore Adenovirus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo degli anticorpi leganti (bAb) IgA e IgG contro la proteina spike nei tre gruppi. La risposta immunitaria (legame/o neutralizzazione) al vettore sarà valutata mediante ELISA |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Risposte delle cellule T specifiche dell'antigene mediate dalle cellule indotte dal vaccino nei tre gruppi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
IFN-gamma (ELISPOT)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Citochine specifiche antigene cellulo-mediate indotte dal vaccino nei tre gruppi. Valutare la risposta immunitaria cellulo-mediata indotta dal vaccino.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Profilazione Th1/Th2
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Valutare la risposta anticorpale IgA secretoria del vaccino.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Valutare la sicurezza del vaccino in termini di valutazione dell'evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBIL/BBV154/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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