COVID-19 に対する鼻腔内 SARS-CoV-2 ワクチン (BBV154) の安全性と免疫原性

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
2. 18歳以上60歳以下の性別の参加者。
3. -調査官の裁量によって決定される良好な一般的な健康状態（バイタルサイン（心拍数≥60〜≤100 bpm;血圧収縮期≥90mmHgおよび<140mmHg;拡張期≥60mmHgおよび<90mmHg;口腔温度< 100.4°F)、 病歴、および身体検査）。
4. -研究要件を満たすために関心と可用性を表明しました。
5. -出産の可能性のある女性参加者の場合、妊娠を避けることを計画している（避妊または禁欲の効果的な方法の使用）研究登録時から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで。
6. 生殖能力のある男性被験者：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の3か月後まで、女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームの使用。
7. 男性被験者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで精子提供を控えることに同意します。
8. 参加者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後 3 か月まで、献血または血漿の提供を控えなければなりません。
9. -研究期間中はいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意します。
10. -研究の全期間にわたって研究地域に留まることに同意します。
11. 将来の研究のために生物学的サンプルの保管と将来の使用を許可します。

除外基準:

1. -他のCOVID-19治験/または認可された予防接種の履歴。

2. -以下にリストされているような、スクリーニング（最初のワクチン接種前）または安全性試験からの許容できない検査室異常[異常な全血球数（CBC）、ランダム血糖値、腎機能検査（血清尿素およびクレアチニン）、肝機能検査、尿分析レポート、 C型肝炎またはHIV抗体またはB型肝炎表面抗原の血清学的陽性]。

   (被験者は、結果が C 型肝炎、HIV 1 および 2 抗体、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) について陽性である場合に通知され、これらの異常な臨床検査のフォローアップのためにプライマリケア提供者に紹介されます。)

3. RT-PCRおよびELISAまたはCLIA法を用いたスクリーニング時にSARS-CoV-2を確認。
4. 顔面神経麻痺の病歴
5. 過去3日間の風邪、くしゃみ、鼻づまりの病歴。
6. 鼻スプレー/点鼻薬の処方された使用。
7. -実質的な方法で鼻の解剖学を変更する重大な異常または鼻咽頭は、研究の目的、特に鼻の評価またはウイルスチャレンジのいずれかを妨げる可能性があります（歴史的な鼻ポリープを含めることができますが、現在および重大な症状および/または前月の定期的な治療を必要とするものは除外されます)
8. 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査陽性（登録から45日以内のスクリーニング中）または尿妊娠検査陽性（ワクチンの各用量の投与から24時間以内）。
9. -体温が38.0°C（100.4°F）を超えるか、またはワクチンの各投与前3日以内に上気道感染症または胃腸炎などの急性の自然治癒性疾患の症状。
10. 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用による健康上の問題。
11. -登録前60日以内に実験薬（ワクチン、薬、デバイスなど）を受け取った、または研究期間中に治験薬を受け取る予定。
12. -この研究への登録前の4週間以内に認可されたワクチンを受け取った。
13. -研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
14. -免疫グロブリンまたは他の血液製剤の受領 この研究でのワクチン接種前の3か月以内。
15. -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
16. -過去6か月以内の経口または非経口ステロイド（グルココルチコイド）または高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期使用（> 2週間）（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
17. -遺伝性血管性浮腫または特発性血管性浮腫の病歴。
18. -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
19. -アルブミン不耐症の病歴。
20. -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
21. がんの病歴。
22. -研究への参加に影響を与える可能性が高い重度の精神医学的状態の病歴。
23. 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
24. 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
25. 軽度の喘息を含む、重症急性呼吸器症候群 (SARS) などの慢性呼吸器疾患。
26. 慢性心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患
27. 病的肥満（BMI≧35kg/m2）または低体重（BMI≦18kg/m2）。
28. COVID-19 陽性者と同じ世帯に住んでいる。
29. -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。 再ワクチン接種の除外基準。
30. 妊娠。
31. 治験ワクチン投与後のアナフィラキシー反応。
32. ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染の症例。