A COVID-19 elleni intranazális SARS-CoV-2 vakcina (BBV154) biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyezés megadására.
2. Bármelyik nemű résztvevők életkora ≥18 és ≤60 év közötti.
3. A vizsgáló belátása szerint jó általános egészségi állapot (életjelek (pulzusszám ≥60-≤100 bpm; szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és <140 Hgmm; diasztolés ≥ 60 Hgmm és <90 Hgmm; szájhőmérséklet <) 100,4ºF), kórtörténet és fizikális vizsgálat).
4. Kifejezett érdeklődés és elérhetőség a tanulmányi követelmények teljesítésére.
5. Fogamzóképes nő, aki a terhesség elkerülését tervezi (hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása vagy absztinencia) a vizsgálatba való beiratkozástól az utolsó oltás után legalább négy hétig.
6. Reproduktív képességű férfi alanyok: Óvszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására női partnerrel az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig.
7. A férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig tartózkodjanak a sperma adományozásától.
8. A résztvevőknek tartózkodniuk kell a vér- vagy plazmaadástól az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig.
9. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
10. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgált területen marad.
11. Hajlandó engedélyezni a biológiai minták tárolását és jövőbeni felhasználását a jövőbeli kutatásokhoz.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más COVID-19 vizsgált/vagy engedélyezett oltás előzménye.

2. Elfogadhatatlan laboratóriumi eltérések szűrésből (az első oltás előtt) vagy biztonsági vizsgálatokból, az alábbiak szerint [Kóros teljes vérkép (CBC), véletlenszerű vércukorszint, vesefunkciós teszt (szérum karbamid és kreatinin), májfunkciós tesztek, vizeletelemzési jelentés, Pozitív szerológia hepatitis C vagy HIV antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre].

   (Az alanyokat tájékoztatjuk, ha eredményeik pozitívak hepatitis C-re, HIV 1 és 2 antitestekre vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), és az alapellátóhoz utalják ezeket a kóros laboratóriumi tesztek nyomon követésére.)

3. Megerősített SARS-CoV-2 a szűrés időpontjában RT-PCR és ELISA vagy CLIA módszerrel.
4. Az arcidegbénulás története
5. Megfázás, tüsszögés, orrdugulás az elmúlt 3 napban.
6. Bármilyen orrspray/vagy orrcsepp gyógyszer előírt használata.
7. Bármilyen jelentős rendellenesség, amely lényegesen megváltoztatja az orr vagy a nasopharynx anatómiáját, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és különösen az orrvizsgálatok bármelyikét vagy a vírusfertőzést (korábbi orrpolipok is szerepelhetnek, de a nagy orrpolipok jelenlegi és a jelentős tünetek és/vagy rendszeres kezelést igényelnek az elmúlt hónapban, kizárva)
8. Fogamzóképes nők esetében pozitív szérum terhességi teszt (a szűrés során a felvételt követő 45 napon belül) vagy pozitív vizelet terhességi teszt (az oltóanyag beadását követő 24 órán belül).
9. Hőmérséklet >38,0°C (100,4°F) vagy egy akut, önmagától elmúló betegség tünetei, mint például felső légúti fertőzés vagy gyomor-bélhurut az egyes vakcinaadagok beadását megelőző három napon belül.
10. Az elmúlt 12 hónapban alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében fellépő egészségügyi problémák.
11. Kísérleti szer (vakcina, gyógyszer, eszköz stb.) átvétele a beiratkozás előtt 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan vizsgálati szert kap.
12. Bármely engedélyezett vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt négy héten belül.
13. Ismert érzékenység a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben, vagy súlyosabb allergiás reakció és a múltban előfordult allergia.
14. Immunglobulin vagy más vérkészítmény beérkezése a vakcinázást megelőző három hónapon belül ebben a vizsgálatban.
15. Alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében fellépő immunszuppresszió az elmúlt 36 hónapban.
16. Orális vagy parenterális szteroidok (glükokortikoidok) vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (> 2 hét) alkalmazása a megelőző hat hónapon belül (nazális és helyi szteroidok használata megengedett).
17. Bármilyen örökletes angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
18. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
19. Bármilyen anamnézisben szereplő albumin-intolerancia.
20. Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság/szándék a vizsgálat során.
21. Bármilyen rák története.
22. Súlyos pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.
23. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség, vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
24. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
25. Krónikus légúti betegségek, például súlyos akut légúti szindróma (SARS), beleértve az enyhe asztmát.
26. Krónikus szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, endokrin rendellenességek és neurológiai betegségek
27. Morbid elhízott (BMI≥35 kg/m2) vagy alulsúlyos (BMI ≤18 kg/m2).
28. Bármely COVID-19-pozitív személlyel egy háztartásban élni.
29. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait veszélyeztetné, vagy a vizsgálati alanyt képtelenné tenné a jegyzőkönyv betartására. Újraoltás kizárási kritériumai.
30. Terhesség.
31. Anafilaxiás reakció a vizsgálati vakcina beadását követően.
32. SARS-CoV-2 fertőzés virológiailag igazolt esetei.