- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757779
A Single-arm, Phase Ⅱ Clinical Trial of Anlotinib Hydrochloride Combined With Irinotecan or Docetaxel for Second Line Treatment of Nonsensitive Relapsed Small-cell Lung Cancer
14. února 2021 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou
Anlotinib hydrochloride is a multi-target antiangiogenic drug.
It was recommended by Chinese Society of Clinical Oncology(CSCO) guideline as a third-line treatment for advanced small-cell lung cancer.
This study intends to assess the efficacy and safety of anlotinib hydrochloride combined with irinotecan or docetaxel for second line treatment of nonsensitive relapsed small-cell lung cancer.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Xia, MD
- Telefonní číslo: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
- Nábor
- Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bing Xia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject volunteered to participate in the study with informed consent signed.
- Histologically or pathologically confirmed small-cell lung cancer (whether limited or advanced stage).
- Have received at least first-line platinum-based chemotherapy for small-cell lung cancer and comfirmed disease relapse with imaging material. Disease progression during previous chemotherapy or less than 6 month after last chemotherapy.
- Relapsed advanced small-cell lung cancer patients with symptom-controlled brain metastasis or leptomeningeal metastasis (subjects with symptomatic brain metastasis are allowed to receive radiotherapy, whether brain lesions can be deemed as target lesions is decided by investigators.); or patients with newly- discovered brain metastasis or leptomeningeal metastasis diagnosed by CT/MRI. Symptomatic or asymptomatic serosal cavity effusion (pleural effusion, ascites, pericardial effusion, local therapy is allowed). Radiotherapy for symptomatic bone metastasis or elsewhere is allowed as long as response evaluation is not affected.
- Age:18-75 years old.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) score ≤ 2.
- Survival is expected to be ≥ 6 months.
- At least one non-irradiated target lesion confirmed by CT/MRI scan less than 28 days before first dose of the study drug.
- Male and women must use contraception within first dose to 24 weeks after last dose.
- Major organ functions meet the following criteria within 7 days prior to treatment: blood routine examination and coagulation function (no blood transfusion within 14 days): hemoglobin≥90g/L; Absolute Neutrophil Count(ANC)≥1.5×109/L; Platelet (PLT)≥80×109/L; International normalized ratio(INR)≤1.5,Activated partial thromboplastin time(APTT)≤1.5 × upper limit of normal value(ULN); biochemical test standards: Total bilirubin(TBIL)≤1.5× ULN; ALT/AST≤2.5×ULN without liver metastasis, ALT/AST≤5×ULN with liver metastasis; Creatinine ≤1.25× ULN or endogenous creatinine clearance rate(Ccr)>45ml/min.
Exclusion Criteria:
- Non-small-cell lung cancer (including a mixture of small-cell and non-small cell lung cancer).
- Patients with small-cell lung cancer who relapsed more than 6 months after first- line treatment.
- Medical imaging shows that the distance between the tumor and large vessels is less than 5mm; or lesions invade major blood vessels; or patients who are at risk of severe bleeding during the following treatment which is determined by investigators.
- Medical imaging shows significant pulmonary cavity or necrotic tumor.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure≥140mmHg or diastolic blood pressure≥90mmHg, even with optimal medication treatment).
- Subjects with ≥grade Ⅱmyocardial ischemia or myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia (include QT interval≥450ms for males, ≥470ms for females).
- Heart function of NYHA grade Ⅲ-Ⅳ or left ventricle ejection fraction(LVEF)<50% confirmed by echocardiography.
- Coagulant function abnormality (INR>1.5 or PT>ULN+4 seconds or APTT> 1.5ULN), with a bleeding tendency or patients is receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
- For subjects who are using an anticoagulant or vitamin K antagonist (e.g. warfarin or heparin or other similar drugs), low dose heparin (6000-12000U daily for an adult) or aspirin (≤100mg daily) is allowed for preventive purposes when INR≤1.5.
- Symptoms or propensity to bleed within 3 months prior to screening (include gastrointestinal hemorrhage, ulcerative gastric bleeding, fecal occult blood 2+ or above, vasculitis).
- Arterial/venous thrombosis within 12 months prior to screening, e.g. cerebrovascular accident (include temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis, pulmonary embolism.
- Inherited or acquired bleeding and thrombus propensity (hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia and hypersplenism).
- Unhealed wound or fracture for a long time.
- Major surgical operation or severe traumatic injury, bone fracture or ulcer within 4 weeks prior to screening, which affect drug absorption e.g. inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction.
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intraperitoneal abscess within 6 months prior to screening; routine urine test indicate urine protein≥++ or 24- hours proteinuria≥1.0g.
- History of psychotropic drug abuse and cannot abstain from it or with mental disorders.
- Participation in other clinical trials of anti-tumor drugs within 4 weeks prior to screening.
- Previous or concurrent with other types of uncured malignancies, with the exception of cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of cervix and superficial bladder cancer.
- Pregnant or lactating women, fertile patients who are unwilling or unable to use effective contraceptives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: anlotinib hydrochloride combined with irinotecan or docetaxel
From the start of the study, the subjects are orally administered with anlotinib 12mg on empty stomach.
Subjects need to take anlotinib 2 weeks continuously and stop for 1 week(every 3 weeks is a cycle).
On Day1 and Day8, subjects are required to inject irinotecan(65mg/m2) or docetaxel(60mg/m2) of a cycle,until disease progression or intolerable toxicity, for 4 cycles at most.
|
From the start of the study, the subjects are orally administered with anlotinib 12mg on empty stomach.Subjects need to take anlotinib 2 weeks continuously and stop for 1 week(every 3 weeks is a cycle),the dose of anlotinib can be adjusted as 12mg,10mg or 8mg according to adverse effects.On Day1 and Day8, subjects are required to inject irinotecan (65mg/m2)or docetaxel (60mg/m2) of a cycle,until disease progression or intolerable toxicity, for 4 cycles at most.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
objective response rate(ORR)
Časové okno: 2 years
|
the proportion of patients assessed with complete response and partial response
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
progression-free survival time(PFS)
Časové okno: 2 years
|
the time from date of randomization to disease progression or death
|
2 years
|
disease control rate(DCR)
Časové okno: 2 years
|
the proportion of patients assessed with complete response,partial response and stable disease
|
2 years
|
overall survival(OS)
Časové okno: 2 years
|
the time from date of randomization to death from any cause
|
2 years
|
quality of life(QoF)assessed by EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2 years
|
Quality of Life assessed by The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30(EORTC QLQ-C30)
|
2 years
|
quality of life(QoF)assessed by EORTC QLQ LC-13
Časové okno: 2 years
|
Quality of Life assessed by The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ LC-13)
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Docetaxel
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- HZCH-2019-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na anlotinib hydrochloride combined with irinotecan or docetaxel
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRecidivující malobuněčný karcinom plicČína