- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758663
Role spánku a nočního spánku v kognitivním učení u předškoláků
12. května 2021 aktualizováno: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst
Cílem tohoto výzkumu je pochopit roli spánku na paměťové funkce v raném dětství.
Konkrétně se snažíme prozkoumat, jak podporované zdřímnutí vs. podporované bdění u dětí s obvyklým a nezvyklým zdřímnutím může ovlivnit fyziologii nočního spánku a následnou konsolidaci paměti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
S časem stráveným vzhůru se ospalost zvyšuje (tj. spánkový tlak; Borbely, 1982).
U mladých dospělých mají zdřímnutí po deprivaci spánku významně zvýšenou aktivitu pomalých vln (SWA; 1-4 Hz) ve srovnání s usínáním po normálním nočním spánku (Werth et al., 1996).
Podobně u předškolních dětí poskytuje noční spánek po deprivaci spánku významně vyšší SWS ve srovnání s tím, kdy si šlo zdřímnout dříve během dne (Lassonde et al., 2016).
Tento dopad na následnou fyziologii spánku naznačuje, že šlofíky mohou být prodloužením nočního spánku.
Není známo, jak stav zdřímnutí (tj. obvyklé a neobvyklé usínání) ovlivňuje fyziologii nočního spánku a následnou konsolidaci paměti.
Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat, jak může zdřímnutí vs. bdění u dětí s obvyklým a nezvyklým zdřímnutím ovlivnit fyziologii nočního spánku a následnou konsolidaci paměti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanna Lokhandwala, MS
- Telefonní číslo: 8323821611
- E-mail: slokhandwala@umass.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca M Spencer, PhD
- Telefonní číslo: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- Nábor
- University of Massachusetts
-
Kontakt:
- Rebecca M Spencer, PhD
- Telefonní číslo: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina žije do 30 mil od UMass Amherst
- V době zápisu je 33-71 měsíců
- Splňuje definici obvyklého (5+ zdřímnutí/týden) nebo nezvyklého (<2 zdřímnutí/týden) spánku
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
- Přístup k počítači s připojením k internetu pro online sezení s výzkumným týmem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli poruchy spánku (kromě mírné parasomnie, která je v tomto věku rutinní) v minulosti nebo současnosti
- Současné užívání psychofarmak nebo léků na změnu spánku
- Cestování mimo 1 časové pásmo do 1 měsíce od účasti
- Horečka nebo příznaky respiračního onemocnění v době účasti
- Diagnostikovaná vývojová vada
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deklarativní paměť
Účinek dřímání v. bdění na deklarativní paměť u habituálních a nehabituálních napperů.
|
Obvyklé a nezvyklé zdřímnutí děti splní dvě podmínky – stav spánku, kdy jsou povzbuzovány k odpolednímu spánku, a stav bdění, kdy místo spánku tráví stejnou dobu vzhůru klidnými aktivitami.
|
|
Experimentální: Fyziologie přes noc
Účinek zdřímnutí vs. bdění na fyziologii přes noc u habituálních a nehabituálních napperů.
|
Obvyklé a nezvyklé zdřímnutí děti splní dvě podmínky – stav spánku, kdy jsou povzbuzovány k odpolednímu spánku, a stav bdění, kdy místo spánku tráví stejnou dobu vzhůru klidnými aktivitami.
V noci, kdy dochází ke spánku a bdění, bude fyziologie zaznamenávána u navyklých a nezvyklých spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologie nočního spánku
Časové okno: 9-11 hodin spánku přes noc
|
Míra aktivity pomalých vln a další non-REM funkce spánku v nočním spánku po dni, kdy šlo o zdřímnutí, ve srovnání s tím, kdy dříve během dne nebyl žádný spánek.
|
9-11 hodin spánku přes noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti paměti
Časové okno: 2-3 hodiny/24 hodin
|
Přesnost paměťového úkolu po zdřímnutí ve srovnání se stavem před zdřímnutím vzhledem ke stejné změně paměti měřené za interval strávený vzhůru.
Dále přesnost paměťové úlohy o 24 hodin později ve srovnání s intervalem před zdřímnutím/bděním.
|
2-3 hodiny/24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-2488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .