- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758663
El papel de las siestas y el sueño nocturno en el aprendizaje cognitivo en niños en edad preescolar
12 de mayo de 2021 actualizado por: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst
El objetivo de esta investigación es comprender el papel del sueño en la función de la memoria en la primera infancia.
Específicamente, buscamos examinar cómo las siestas promovidas frente a las siestas promovidas en niños con siestas habituales y no habituales pueden afectar la fisiología del sueño durante la noche y la posterior consolidación de la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Con el tiempo que se pasa despierto, aumenta la somnolencia (es decir, la presión del sueño; Borbely, 1982).
En adultos jóvenes, las siestas posteriores a la privación del sueño tienen una actividad de onda lenta (SWA; 1-4 Hz) significativamente elevada en relación con las siestas posteriores al sueño nocturno normal (Werth et al., 1996).
De manera similar, en los niños en edad preescolar, el sueño nocturno después de la privación de la siesta produce un SWS significativamente mayor en relación con cuando la siesta se tomó más temprano en el día (Lassonde et al., 2016).
Este impacto en la fisiología del sueño posterior sugiere que las siestas pueden ser una extensión del sueño nocturno.
Se desconoce cómo el estado de siesta (es decir, siesta habitual y no habitual) afecta la fisiología del sueño durante la noche y la posterior consolidación de la memoria.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar cómo la siesta frente a permanecer despierto en niños con siestas habituales y no habituales puede afectar la fisiología del sueño durante la noche y la posterior consolidación de la memoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanna Lokhandwala, MS
- Número de teléfono: 8323821611
- Correo electrónico: slokhandwala@umass.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca M Spencer, PhD
- Número de teléfono: 413-548-5661
- Correo electrónico: rspencer@umass.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Reclutamiento
- University of Massachusetts
-
Contacto:
- Rebecca M Spencer, PhD
- Número de teléfono: 413-548-5661
- Correo electrónico: rspencer@umass.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia vive dentro de las 30 millas de UMass Amherst
- Tiene entre 33 y 71 meses en el momento de la inscripción
- Cumple con la definición de siesta habitual (más de 5 siestas/semana) o no habitual (<2 siestas/semana)
- Visión y audición normales o corregidas a normales
- Acceso a una computadora con conexión a internet para sesiones en línea con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier trastorno del sueño (aparte de la parasomnia leve que es habitual a esta edad) pasado o presente
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos o que alteran el sueño
- Viajar más allá de 1 zona horaria dentro de 1 mes de participación
- Fiebre o síntomas de enfermedad respiratoria al momento de la participación
- Discapacidad del desarrollo diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Memoria declarativa
Napping vs efecto de despertar en la memoria declarativa en siestas habituales y no habituales.
|
Los niños que duermen la siesta de forma habitual y no habitual cumplirán dos condiciones: una condición de siesta en la que se les anima a dormir la siesta por la tarde y una condición de vigilia en la que, en lugar de dormir la siesta, pasan la misma cantidad de tiempo despiertos participando en actividades tranquilas.
|
|
Experimental: Fisiología nocturna
Siesta vs. efecto de despertar en la fisiología nocturna en siestas habituales y no habituales.
|
Los niños que duermen la siesta de forma habitual y no habitual cumplirán dos condiciones: una condición de siesta en la que se les anima a dormir la siesta por la tarde y una condición de vigilia en la que, en lugar de dormir la siesta, pasan la misma cantidad de tiempo despiertos participando en actividades tranquilas.
En las noches de las condiciones de siesta y vigilia se registrará la fisiología en los siestas habituales y no habituales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fisiología del sueño nocturno
Periodo de tiempo: 9-11 horas de sueño durante la noche
|
Cantidad de actividad de ondas lentas y otras características del sueño no REM en el sueño nocturno después de un día en el que hubo una siesta en comparación con cuando no hubo siesta más temprano en el día.
|
9-11 horas de sueño durante la noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la precisión de la memoria
Periodo de tiempo: 2-3 horas/24 horas
|
Precisión en la tarea de memoria después de la siesta en comparación con antes de la siesta en relación con el mismo cambio de memoria medido durante un intervalo de vigilia.
Además, la precisión en la tarea de memoria 24 horas más tarde en comparación con antes del intervalo de siesta/vigilia.
|
2-3 horas/24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .