- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758663
De rol van dutjes en nachtrust op cognitief leren bij kleuters
12 mei 2021 bijgewerkt door: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst
Het doel van dit onderzoek is om de rol van slaap op de geheugenfunctie in de vroege kinderjaren te begrijpen.
In het bijzonder proberen we te onderzoeken hoe gepromote dutjes versus gepromoot wakker worden bij gewone en niet-gewone duttende kinderen de slaapfysiologie van de nacht en de daaropvolgende geheugenconsolidatie kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de tijd wakker wordt, neemt de slaperigheid toe (d.w.z. slaapdruk; Borbely, 1982).
Bij jonge volwassenen hebben dutjes na slaapgebrek een significant verhoogde slow wave-activiteit (SWA; 1-4 Hz) ten opzichte van dutjes na normale nachtrust (Werth et al., 1996).
Evenzo levert bij kleuters een nachtelijke slaap na het onthouden van een dutje een significant grotere SWS op dan wanneer een dutje eerder op de dag werd gedaan (Lassonde et al., 2016).
Deze impact op de daaropvolgende slaapfysiologie suggereert dat dutjes een verlengstuk kunnen zijn van de nachtrust.
Hoe de dutjesstatus (d.w.z. gewone en niet-gewone dutjes) de slaapfysiologie 's nachts en de daaropvolgende geheugenconsolidatie beïnvloedt, is onbekend.
Deze studie heeft dus tot doel te onderzoeken hoe dutten versus wakker blijven bij gewone en niet-gewone slapende kinderen de slaapfysiologie van de nacht en de daaropvolgende geheugenconsolidatie kan beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanna Lokhandwala, MS
- Telefoonnummer: 8323821611
- E-mail: slokhandwala@umass.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca M Spencer, PhD
- Telefoonnummer: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- Werving
- University of Massachusetts
-
Contact:
- Rebecca M Spencer, PhD
- Telefoonnummer: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familie woont binnen 30 mijl van UMass Amherst
- Is 33-71 maanden op het moment van inschrijving
- Voldoet aan de definitie van een gewone (5+ dutjes/week) of niet-gewone (<2 dutjes/week) dutje
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Toegang tot een computer met internetverbinding voor online sessies met het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elke slaapstoornis (anders dan milde parasomnia die op deze leeftijd routine is) in het verleden of heden
- Huidig gebruik van psychotrope of slaapveranderende medicijnen
- Binnen 1 maand na deelname buiten 1 tijdzone reizen
- Koorts of symptomen van luchtwegaandoeningen op het moment van deelname
- Gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Declaratief geheugen
Dutten v. wake-effect op declaratief geheugen bij gewone en niet-gewone nappers.
|
Gewone en niet-gewone slapende kinderen zullen aan twee voorwaarden voldoen: een dutje waarbij ze worden aangemoedigd om 's middags een dutje te doen en een wakkere toestand waarin ze in plaats van te dutten een gelijke hoeveelheid tijd wakker doorbrengen met rustige activiteiten.
|
|
Experimenteel: Nachtelijke fysiologie
Napping v. wake-effect op de fysiologie van de nacht bij gewone en niet-gewone dutjes.
|
Gewone en niet-gewone slapende kinderen zullen aan twee voorwaarden voldoen: een dutje waarbij ze worden aangemoedigd om 's middags een dutje te doen en een wakkere toestand waarin ze in plaats van te dutten een gelijke hoeveelheid tijd wakker doorbrengen met rustige activiteiten.
Tijdens de nachten van de dutjes en waakcondities wordt de fysiologie geregistreerd in normale en niet-gewone slaaptijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologie van de nachtelijke slaap
Tijdsspanne: 9-11 uur slaap 's nachts
|
Hoeveelheid slow wave-activiteit en andere niet-REM-slaapkenmerken tijdens de nachtelijke slaap na een dag waarop een dutje was gedaan in vergelijking met wanneer er eerder op de dag geen dutje was gedaan.
|
9-11 uur slaap 's nachts
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geheugennauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2-3 uur/24 uur
|
Nauwkeurigheid van de geheugentaak na het dutje vergeleken met vóór het dutje ten opzichte van dezelfde geheugenverandering gemeten over een wakker doorgebracht interval.
Verder is de nauwkeurigheid van de geheugentaak 24 uur later vergeleken met vóór het dutje/waak-interval.
|
2-3 uur/24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .