- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758663
Rola drzemek i nocnego snu w uczeniu się poznawczym u przedszkolaków
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst
Celem tych badań jest zrozumienie roli snu w funkcjonowaniu pamięci we wczesnym dzieciństwie.
W szczególności staramy się zbadać, w jaki sposób promowane drzemki w porównaniu z promowanymi przebudzeniami u dzieci z nawykowymi i nietypowymi drzemkami mogą wpływać na fizjologię snu w nocy i późniejszą konsolidację pamięci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z czasem spędzonym na jawie wzrasta senność (tj. ciśnienie snu; Borbely, 1982).
U młodych dorosłych drzemki następujące po deprywacji snu mają znacznie podwyższoną aktywność fal wolnych (SWA; 1-4 Hz) w stosunku do drzemek następujących po normalnym śnie nocnym (Werth i in., 1996).
Podobnie u dzieci w wieku przedszkolnym nocny sen po pozbawieniu drzemki powoduje znacznie większy SWS w porównaniu z drzemką wcześniej w ciągu dnia (Lassonde i in., 2016).
Ten wpływ na późniejszą fizjologię snu sugeruje, że drzemki mogą być przedłużeniem snu nocnego.
Nie wiadomo, w jaki sposób stan drzemki (tj. nawykowa i nienawykowa drzemka) wpływa na fizjologię snu w ciągu nocy i późniejszą konsolidację pamięci.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób drzemka w porównaniu z pozostawaniem w stanie czuwania u dzieci, które drzemią nawykowo i nienawykowo, może wpływać na fizjologię snu nocnego i późniejszą konsolidację pamięci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanna Lokhandwala, MS
- Numer telefonu: 8323821611
- E-mail: slokhandwala@umass.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca M Spencer, PhD
- Numer telefonu: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts
-
Kontakt:
- Rebecca M Spencer, PhD
- Numer telefonu: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina mieszka w promieniu 30 mil od UMass Amherst
- Ma 33-71 miesięcy w momencie rejestracji
- Spełnia definicję zwykłego (5+ drzemek/tydzień) lub nienawykowego (<2 drzemek/tydzień) drzemki
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
- Dostęp do komputera z łączem internetowym do sesji online z zespołem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń snu (innych niż łagodna parasomnia, która jest rutynowa w tym wieku) w przeszłości lub obecnie
- Obecne stosowanie leków psychotropowych lub zmieniających sen
- Podróż poza 1 strefę czasową w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa
- Gorączka lub objawy choroby układu oddechowego w czasie uczestnictwa
- Zdiagnozowana niepełnosprawność rozwojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pamięć deklaratywna
Drzemka a efekt czuwania na pamięć deklaratywną u nawykowych i nienawykowych drzemek.
|
Dzieci, które drzemią nawykowo i nienawykowo, spełnią dwa warunki – stan drzemki, w którym zachęca się je do drzemki po południu, oraz stan czuwania, w którym zamiast drzemki, spędzają tyle samo czasu na jawie, angażując się w ciche czynności.
|
Eksperymentalny: Fizjologia nocna
Drzemka a efekt czuwania na fizjologię nocną u nawykowych i nienawykowych drzemek.
|
Dzieci, które drzemią nawykowo i nienawykowo, spełnią dwa warunki – stan drzemki, w którym zachęca się je do drzemki po południu, oraz stan czuwania, w którym zamiast drzemki, spędzają tyle samo czasu na jawie, angażując się w ciche czynności.
W nocy, w których drzemią i budzą się, fizjologia zostanie zarejestrowana u drzemek nawykowych i nienawykłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fizjologia snu nocnego
Ramy czasowe: 9-11 godzin snu w nocy
|
Ilość aktywności fal wolnofalowych i innych cech snu innych niż REM podczas snu nocnego następującego po dniu, w którym była drzemka, w porównaniu do sytuacji, gdy wcześniej w ciągu dnia nie było drzemki.
|
9-11 godzin snu w nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dokładności pamięci
Ramy czasowe: 2-3 godziny/24 godziny
|
Dokładność zadania pamięciowego po drzemce w porównaniu z przed drzemką w stosunku do tej samej zmiany pamięci mierzonej w przedziale czasu spędzonego na jawie.
Co więcej, dokładność zadania pamięciowego 24 godziny później w porównaniu z okresem przed drzemką/przebudzeniem.
|
2-3 godziny/24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .