- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758663
Rollen av tupplurar och nattsömn på kognitivt lärande hos förskolebarn
12 maj 2021 uppdaterad av: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst
Målet med denna forskning är att förstå sömnens roll för minnesfunktionen i tidig barndom.
Specifikt försöker vi undersöka hur främjade tupplurar kontra främjade uppvaknande hos barn med vanemässiga och icke-vanemässiga tupplurar kan påverka fysiologin för nattsömn och efterföljande minneskonsolidering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med tiden som är vaken ökar sömnigheten (dvs sömntrycket; Borbely, 1982).
Hos unga vuxna har tupplurar efter sömnbrist signifikant förhöjd aktivitet av långsamma vågor (SWA; 1-4 Hz) jämfört med tupplurar efter normal nattsömn (Werth et al., 1996).
På liknande sätt hos förskolebarn ger nattsömn efter tupplursberövande signifikant större SWS jämfört med när en tupplur togs tidigare på dagen (Lassonde et al., 2016).
Denna påverkan på efterföljande sömnfysiologi tyder på att tupplurar kan vara en förlängning av nattsömnen.
Hur tupplursstatus (d.v.s. vanemässig och icke-vanlig tupplur) påverkar fysiologin för sömn över natten och efterföljande minneskonsolidering är okänt.
Den här studien syftar alltså till att undersöka hur tupplur kontra att hålla sig vaken hos barn med vanemässiga och icke-vanemässiga tupplurar kan påverka fysiologin för sömn över natten och efterföljande minneskonsolidering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sanna Lokhandwala, MS
- Telefonnummer: 8323821611
- E-post: slokhandwala@umass.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca M Spencer, PhD
- Telefonnummer: 413-548-5661
- E-post: rspencer@umass.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
- Rekrytering
- University of Massachusetts
-
Kontakt:
- Rebecca M Spencer, PhD
- Telefonnummer: 413-548-5661
- E-post: rspencer@umass.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjen bor inom 30 miles från UMass Amherst
- Är 33-71 månader vid inskrivningstillfället
- Uppfyller definitionen av en vanlig (5+ tupplurar/vecka) eller icke-vanliga (<2 tupplurar/vecka)
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Tillgång till en dator med internetuppkoppling för onlinesessioner med forskargruppen.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon sömnstörning (förutom mild parasomni som är rutin i denna ålder) tidigare eller nu
- Nuvarande användning av psykotropa eller sömnförändrande mediciner
- Reser bortom 1 tidszon inom 1 månad efter deltagande
- Feber eller symtom på luftvägssjukdom vid tidpunkten för deltagande
- Diagnostiserat utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deklarativt minne
Tupplur v. vaken effekt på deklarativt minne hos vana och icke-vanemässiga tupplurar.
|
Vanliga och icke-vanemässiga tupplurar barn kommer att slutföra två tillstånd - ett tupplurstillstånd där de uppmuntras att sova på eftermiddagen och ett vakentillstånd där de istället för att sova, tillbringar lika mycket tid vakna med att delta i lugna aktiviteter.
|
|
Experimentell: Övernattningsfysiologi
Tupplur v. vaken effekt på fysiologi över natten i vanemässiga och icke-vanliga tupplurar.
|
Vanliga och icke-vanemässiga tupplurar barn kommer att slutföra två tillstånd - ett tupplurstillstånd där de uppmuntras att sova på eftermiddagen och ett vakentillstånd där de istället för att sova, tillbringar lika mycket tid vakna med att delta i lugna aktiviteter.
På nätterna med tupplurar och vakna förhållanden kommer fysiologi att registreras i vanliga och icke-vanliga tupplurar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattens sömnfysiologi
Tidsram: 9-11 timmars sömn över natten
|
Mängden långsam vågaktivitet och andra icke-REM-sömnfunktioner i nattsömnen efter en dag där en tupplur var inblandad jämfört med när det inte fanns någon tupplur tidigare på dagen.
|
9-11 timmars sömn över natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minnesnoggrannhet
Tidsram: 2-3 timmar/24 timmar
|
Noggrannhet på minnesuppgiften efter tuppluren jämfört med före tuppluren i förhållande till samma minnesförändring mätt under ett intervall som tillbringades vaken.
Vidare, noggrannhet på minnesuppgiften 24 timmar senare jämfört med före tupplur/vakningsintervallet.
|
2-3 timmar/24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .