- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758663
Rollen til lur og nattsøvn på kognitiv læring hos førskolebarn
12. mai 2021 oppdatert av: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst
Målet med denne forskningen er å forstå søvnens rolle på hukommelsesfunksjonen i tidlig barndom.
Spesifikt forsøker vi å undersøke hvordan fremmede lur kontra fremmet oppvåkning hos barn med vane og ikke-vante lur kan påvirke fysiologien for nattsøvn og påfølgende hukommelseskonsolidering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med tiden du er våken, øker søvnigheten (dvs. søvntrykket; Borbely, 1982).
Hos unge voksne har lurer etter søvnmangel signifikant forhøyet langsom bølgeaktivitet (SWA; 1-4 Hz) i forhold til lur etter normal nattsøvn (Werth et al., 1996).
Tilsvarende hos førskolebarn gir nattsøvn etter mangel på lur betydelig større SWS i forhold til når en lur ble tatt tidligere på dagen (Lassonde et al., 2016).
Denne innvirkningen på påfølgende søvnfysiologi antyder at lurer kan være en forlengelse av nattesøvnen.
Hvordan lurstatus (dvs. vanlig og ikke-vanlig lur) påvirker søvnfysiologien og påfølgende hukommelseskonsolidering er ukjent.
Denne studien tar derfor sikte på å undersøke hvordan lur kontra å holde seg våken hos barn som vanligvis sover og ikke vane, kan påvirke søvnfysiologien og påfølgende hukommelseskonsolidering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanna Lokhandwala, MS
- Telefonnummer: 8323821611
- E-post: slokhandwala@umass.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca M Spencer, PhD
- Telefonnummer: 413-548-5661
- E-post: rspencer@umass.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- Rekruttering
- University of Massachusetts
-
Ta kontakt med:
- Rebecca M Spencer, PhD
- Telefonnummer: 413-548-5661
- E-post: rspencer@umass.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familien bor innen 30 miles fra UMass Amherst
- Er 33-71 måneder ved påmelding
- Oppfyller definisjonen av en vanlig (5+ lur/uke) eller ikke-vanlig (<2 lur/uke)
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Tilgang til en datamaskin med internettforbindelse for nettbaserte økter med forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av enhver søvnforstyrrelse (annet enn mild parasomni som er rutine i denne alderen) tidligere eller nåværende
- Nåværende bruk av psykotrope eller søvnendrende medisiner
- Reiser utover 1 tidssone innen 1 måned etter deltakelse
- Feber eller symptomer på luftveissykdom på tidspunktet for deltakelse
- Diagnostisert utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deklarativ hukommelse
Napping v. wake effekt på deklarativ hukommelse hos vane og ikke-vante nappere.
|
Vanlige og ikke-vante lur barn vil fullføre to tilstander - en lur tilstand der de oppfordres til å sove om ettermiddagen og en våken tilstand der de i stedet for å sove, tilbringer like mye tid våken til å delta i rolige aktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Fysiologi over natten
Napping v. våkneeffekt på fysiologi over natten hos vanlige og ikke-vante nappere.
|
Vanlige og ikke-vante lur barn vil fullføre to tilstander - en lur tilstand der de oppfordres til å sove om ettermiddagen og en våken tilstand der de i stedet for å sove, tilbringer like mye tid våken til å delta i rolige aktiviteter.
På nettene med lur og våken tilstand, vil fysiologi bli registrert i vanlige og ikke-vante nappers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overnattssøvnfysiologi
Tidsramme: 9-11 timers søvn over natten
|
Mengde langsom bølgeaktivitet og andre ikke-REM-søvnfunksjoner i nattsøvn etter en dag der en lur var involvert sammenlignet med når det ikke var noen lur tidligere på dagen.
|
9-11 timers søvn over natten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minnenøyaktighet
Tidsramme: 2-3 timer/24 timer
|
Nøyaktighet på minneoppgaven etter luren sammenlignet med før luren i forhold til den samme hukommelsesendringen målt over et intervall tilbrakt våken.
Videre nøyaktighet på minneoppgaven 24 timer senere sammenlignet med før lur/våkne-intervallet.
|
2-3 timer/24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-2488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .