- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758663
O papel dos cochilos e do sono noturno na aprendizagem cognitiva em pré-escolares
12 de maio de 2021 atualizado por: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst
O objetivo desta pesquisa é entender o papel do sono na função da memória na primeira infância.
Especificamente, procuramos examinar como os cochilos promovidos versus o despertar promovido em crianças com cochilos habituais e não habituais podem afetar a fisiologia do sono noturno e a subsequente consolidação da memória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Com o tempo gasto acordado, a sonolência aumenta (isto é, pressão do sono; Borbely, 1982).
Em adultos jovens, os cochilos após a privação do sono têm atividade de ondas lentas significativamente elevada (SWA; 1-4 Hz) em relação aos cochilos após o sono noturno normal (Werth et al., 1996).
Da mesma forma, em crianças em idade pré-escolar, o sono durante a noite após a privação de soneca produz um SWS significativamente maior em relação a quando uma soneca foi tirada no início do dia (Lassonde et al., 2016).
Esse impacto na fisiologia do sono subsequente sugere que os cochilos podem ser uma extensão do sono noturno.
Como o status do cochilo (ou seja, cochilo habitual e não habitual) afeta a fisiologia do sono noturno e a subsequente consolidação da memória é desconhecido.
Assim, este estudo tem como objetivo investigar como cochilar versus ficar acordado em crianças cochiladoras habituais e não habituais pode afetar a fisiologia do sono noturno e a subsequente consolidação da memória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanna Lokhandwala, MS
- Número de telefone: 8323821611
- E-mail: slokhandwala@umass.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca M Spencer, PhD
- Número de telefone: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Recrutamento
- University of Massachusetts
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Contato:
- Rebecca M Spencer, PhD
- Número de telefone: 413-548-5661
- E-mail: rspencer@umass.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Família mora a 30 milhas da UMass Amherst
- É de 33 a 71 meses no momento da inscrição
- Atende à definição de cochilo habitual (5+ cochilos/semana) ou não habitual (<2 cochilos/semana)
- Visão e audição normais ou corrigidas para o normal
- Acesso a um computador com ligação à Internet para sessões online com a equipa de investigação.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer distúrbio do sono (exceto parassonia leve, que é rotina nessa idade) passado ou presente
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos ou que alteram o sono
- Viajar além de 1 fuso horário dentro de 1 mês de participação
- Febre ou sintomas de doença respiratória no momento da participação
- Deficiência de desenvolvimento diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Memória declarativa
Efeito cochilo v. acordar na memória declarativa em cochilos habituais e não habituais.
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Crianças cochiladoras habituais e não habituais completarão duas condições - uma condição de soneca em que são encorajadas a cochilar à tarde e uma condição de vigília em que, em vez de cochilar, passam a mesma quantidade de tempo acordadas em atividades silenciosas.
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Experimental: Fisiologia durante a noite
Cochilo versus efeito de vigília na fisiologia noturna em cochilos habituais e não habituais.
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Crianças cochiladoras habituais e não habituais completarão duas condições - uma condição de soneca em que são encorajadas a cochilar à tarde e uma condição de vigília em que, em vez de cochilar, passam a mesma quantidade de tempo acordadas em atividades silenciosas.
Nas noites de cochilo e vigília, a fisiologia será registrada em cochilos habituais e não habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fisiologia do sono durante a noite
Prazo: 9-11 horas de sono durante a noite
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Quantidade de atividade de ondas lentas e outras características do sono não REM no sono noturno após um dia em que houve uma soneca em comparação com quando não houve soneca no início do dia.
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9-11 horas de sono durante a noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão da memória
Prazo: 2-3 horas/24 horas
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Precisão na tarefa de memória após a soneca em comparação com antes da soneca em relação à mesma mudança de memória medida durante um intervalo acordado.
Além disso, a precisão na tarefa de memória 24 horas depois em comparação com antes do intervalo de soneca/vigília.
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2-3 horas/24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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