Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie berubicinu u dospělých pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

13. dubna 2026 aktualizováno: CNS Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená studie s randomizovanou kontrolní větví účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózně podaného berubicinu u dospělých pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem po selhání standardní terapie první linie

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvouramenná studie účinnosti a bezpečnosti. Pacienti s GBM po selhání standardní terapie první linie budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali berubicin nebo lomustin pro hodnocení OS. Další koncové body budou zahrnovat výsledky odezvy a progrese hodnocené zaslepeným centrálním posuzovatelem pro každého pacienta podle kritérií RANO.

Předem plánovaná nezávazná analýza marnosti bude provedena poté, co přibližně 30 až 50 % všech plánovaných pacientů dokončí primární cílový bod po 6 měsících. Tento přezkum bude zahrnovat další hodnocení bezpečnosti a sekundárních koncových bodů účinnosti. Během této prozatímní analýzy nebude registrace pozastavena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Berubicin je jedním z prvních antracyklinů, které procházejí hematoencefalickou bariérou a překonávají lékovou rezistenci (tj. není substrátem pro multirezistentní transportéry/rezistentní vůči rakovině prsu). Fáze 1 klinické studie berubicinu u pacientů s primárními malignitami CNS prokázala trvalou odpověď (jeden subjekt naživu 13+ let) a také stabilní onemocnění u silně předléčených pacientů. Proto je tato studie fáze 2 navržena tak, aby dále vyhodnotila aktivitu Berubicinu u pacientů s rGBM po léčbě standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francie
        • nstitut Universitaire du Cancer de Toulouse-
      • Villejuif, Francie
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria
      • Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of Califonia San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass (ACC) - Hollings Cancer Center (HCC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 550905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Texas Oncology PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení

  1. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce (LAR) před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií, který je ochotný a schopný dodržovat protokol a vědom si vyšetřovací povahy této studie.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Skóre KPS ≥ 60
  4. Potvrzená diagnóza GBM musí být založena na lokálním vyšetření nádorové tkáně z úvodní biopsie, operace nebo resekce. Formální patologická zpráva potvrzující GBM je přijatelná. Není podmínkou, aby byly snímky zasílány centrálnímu recenzentovi.

  5. Recidivující nebo progresivní GBM podle hodnocení centrálního přehledu s použitím kritérií RANO na kontrastních MRI skenech základního/screeningového MRI skenu získaného až šest týdnů před C1D1 a na historickém skenu pořízeném před základním/screeningovým skenem, který splňuje alespoň 1 z následujících kritéria:

    1. V případě měřitelného onemocnění bude progrese dokumentována ≥ 25% zvýšením součtu produktů kolmého průměru (SPDP) měřitelných lézí zvyšujících kontrast (cílových) nebo jakýchkoli nových měřitelných lézí.
    2. Pokud nelze SPDP spolehlivě odhadnout kvůli složité nápadnosti léze, tvaru a vzoru zesílení kontrastu, lze místo toho použít objem všech měřitelných a neměřitelných lézí, a to použitím stejného prahu (≥ 25% zvýšení) k potvrzení progrese onemocnění. .
    3. V případě neměřitelných lézí v historickém skenu bude jakákoli transformace na měřitelné léze (≥10 mm v obou maximálních kolmých průměrech) v základním/screeningovém skenu důkazem progrese.
    4. Pokud jsou v základním/screeningovém skenu pouze neměřitelné (necílové) léze, další léze/místa budou považovány za důkaz progrese na základě historického skenu. Pacienti s novým výsevem mozkomíšního moku (CSF) nebudou považováni za způsobilé.
    5. Pokud nejsou k dispozici historické skeny, může centrální kontrolor použít radiologickou zprávu o skenu pořízeném před skenem základní linie/skríningu dokumentující SPDP z předchozího skenování zhoršujícího se onemocnění nebo jeho objemu k posouzení způsobilosti, pokud prokazuje standardy kvality a požadované pokyny pro akvizici.
    6. Pokud se sken získaný během standardní péče (před zahájením formálního klinického screeningu a zařazením pacienta) používá jako sken základní linie/screeningu a zcela neodpovídá centrálním standardům kvality čtečky a pokynům pro získávání (tj. artefakty nebo chybějící sekvence) , toto lze použít pro účely zahrnutí, pokud ústřední čtenář v diskusi se sponzorem a PI souhlasí, že poskytuje důkazy založené na standardních klinických postupech recidivy nebo progrese.
    7. Pacienti s první progresí, kteří jsou léčeni resekcí nebo biopsií k potvrzení progrese, nevyžadují měřitelné onemocnění při pooperačním screeningovém skenu jako výchozím/screeningovém skenu. Tito pacienti musí být po zákroku zdravotně stabilní podle posouzení PI a musí mít k dispozici základní/screeningový sken do 7 dnů před zahájením léčby.
  6. Nádor je lokalizován supratentoriálně bez leptomeningeálních (lokálních nebo vzdálených), spinálních nebo CSF ​​metastáz a bez komorové invaze (explicitní dokumentace progrese onemocnění, která by byla problematická při hodnocení účinnosti tohoto léku).
  7. Musí být k dispozici stav methylace O[6] methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT); výsledky rutinně používaných metod pro testování methylace MGMT (např. methylačně specifická polymerázová řetězová reakce nebo kvantitativní polymerázová řetězová reakce) jsou přijatelné.
  8. Ne více než 1 předchozí linie léčby (např. operace následovaná ozařováním s konkomitantní chemoterapií a následnou adjuvantní chemoterapií se považuje za 1 linii léčby). Kromě toho je přijatelná léčba pomocí polí pro léčbu nádorů (TTFields; Optune), pokud je poskytnuta jako terapie první volby před progresí nebo recidivou onemocnění.
  9. Druhá operace debulkingu, další ozařování nebo operace gama nožem během léčby první linie nebo po progresi, u kterých zkoušející nemá podezření na pseudoprogresi, je přijatelná, pokud nebyla poskytnuta žádná chemoterapie nebo imunoterapie.

  10. Zotavení z toxicity/vedlejších účinků veškeré předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší, podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou alopecie; Aby byly způsobilé, jsou nutné následující časové intervaly od předchozích ošetření:

    1. 12 týdnů od dokončení ozařování (pro snížení rizika pseudoprogrese), pokud není progrese potvrzena biopsií
    2. 4 týdny od ukončení jakékoli předchozí chemoterapie
    3. 2 týdny od biopsie nádoru, pokud se rána úplně zahojila
    4. 4 týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku (maximální debulking chirurgie, buď celková totální resekce nebo částečná resekce), operace gama nožem nebo významné traumatické poranění. Jakékoli chirurgické řezy nebo rány musí být zcela zahojeny
  11. Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů (nebo žádné) pro edém mozku po dobu alespoň 5 dnů před výchozí MRI a zařazením do studie za účelem zdokumentování progrese onemocnění tak, že změny na MRI nesouvisejí s užíváním kortikosteroidů.

  12. Způsobilé pro chemoterapii na základě adekvátní funkce kostní dřeně a orgánové funkce během 2 týdnů po studijní léčbě, jak je definováno v následujících laboratorních pokynech, podle uvážení zkoušejícího:

    1. Hematopoetická funkce: celkový počet bílých krvinek (WBC) ≥3 × 103/µL, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10³/µL, počet krevních destiček ≥75 × 10³/µL, hemoglobin ≥10 g/dl
    2. Jaterní funkce: bilirubin ≤ 1,5 × × horní hranice normy (ULN) (s výjimkou Gilbertsova syndromu, pro který musí být bilirubin ≤ 4 × ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)
    3. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo pro pacienty s hladinami kreatininu nad ULN odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice35
    4. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN

  13. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce počínaje nejméně 28 dny před zahájením léčby a nejméně 6,25 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Muži ve studii a jejich sexuální partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce počínaje okamžikem informovaného souhlasu až do doby alespoň 3,5 měsíce (ne méně než 104 dnů) po poslední dávce studovaného léku.

    1. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která není trvale sterilizována nebo po menopauze. Postmenopauza je definována jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.
    2. Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči.
    3. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD) , sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. U pacientek používajících metodu hormonální antikoncepce by měly být uvedeny informace týkající se všech léků podávaných pacientce a jejich potenciálních účinků na antikoncepci.
  14. Pacienti s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Kurativně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo močového měchýře; nebo rakovina prostaty, stejně jako benigní nádory, které nebudou zasahovat do léčebného plánu v době screeningu, jsou povoleny.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopný nebo neochotný dodržovat protokolová nařízení.
  2. Jakákoli další chemoterapie (včetně, ale bez omezení na TMZ nebo imunoterapie) pro rekurentní nebo progresivní GBM po léčbě první linie.
  3. Předchozí léčba bevacizumabem.
  4. Předchozí léčba lomustinem.
  5. Před zařazením je známo, že má mutaci IDH
  6. Screening/základní MRI ukazující hromadný efekt definovaný jako významná komprese komorového systému a/nebo posun střední čáry s přidruženými klinickými symptomy, které jsou pro pacienta nevhodné pro vstup do klinické studie. Pokud je jinak asymptomatická komprese a/nebo posun střední linie a pacient splňuje všechna ostatní kritéria, jsou tito pacienti považováni za způsobilé.
  7. Jakýkoli stav (zdravotní, sociální, psychologický), který by bránil adekvátním informacím a sledování, včetně, ale bez omezení, klinicky relevantních psychiatrických poruch, právní nezpůsobilosti, demence, dospělých chráněných zákonem nebo změněného duševního stavu.
  8. Přítomnost špatně kontrolovaných záchvatů, definovaná jako vyskytující se navzdory SOC nebo vyžadující hospitalizaci.
  9. Předchozí kumulativní dávka antracyklinu vyšší než 550 mg/m2.

  10. Srdeční choroba:

    1. LVEF
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. CHF s klasifikací New York Heart Association (NYHA) 3 nebo 4
    4. Pacienti s výchozím QT/QTc intervalem > 480 ms, s anamnézou dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT) a užívající současně léky, které významně prodlužují QT/QTc interval
    5. Anamnéza infarktu myokardu do 12 měsíců od zařazení
    6. Těžká arytmie nekontrolovaná léky
  11. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] >150 mmHg a/nebo diastolický TK >100 mmHg) trvala během 2 měření.
  12. Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), COVID-19 (aktuálně pozitivní v době screeningu) nebo jakýkoli jiný akutní virový, bakteriální nebo plísňový infekce (testování není vyžadováno, pokud není symptomatické nebo podezření na onemocnění).
  13. Pacienti s jakýmikoli jinými nekontrolovanými interkurentními zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus nebo chronické obstrukční plicní nemoci, kteří nebyli dobře kontrolováni lékařským vedením během předchozích 3 měsíců, nejsou způsobilí, pokud nejsou schváleni sponzorem.
  14. Ženy, které kojí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berubicin

Berubicin podávaný intravenózní infuzí bude podáván v dávce 7,1 mg/m2 jako volná báze jako 2hodinová intravenózní (IV) infuze jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje 18 dní bez studovaného léku (každý cyklus = 21 dní)

Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Subjektům bude umožněno pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího, pokud neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění a subjekt nezažívá nepřijatelnou toxicitu, stejně jako pokud subjekt i zkoušející souhlasí s tím, že další terapie je v nejlepším zájmu subjektu.
Lék: Berubicin
Berubicin HCl je nový syntetický antracyklin s chemickou strukturou podobnou doxorubicinu HCl, cytotoxický antracyklinový inhibitor topoizomerázy II izolovaný z kultur Streptomyces peucetius var. ceesius.
Ostatní jména:
  • Berubicin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Lomustin (CCNU, CeeNU® ​​nebo Gleostine®) kapsle
Tobolky Lomustin (CCNU, CeeNU® ​​nebo Gleostine®) budou podávány v institucionálně schválené dávce a režimu nebo podle úplných informací o předepisování/souhrnu charakteristik produktu.
Lék: Lomustin
Lomustin je protirakovinný („antineoplastický“ nebo „cytotoxický“) chemoterapeutický lék. Tento lék je klasifikován jako „alkylační činidlo.
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • Lomustine kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Posoudit účinek berubicinu ve srovnání s lomustinem na celkové přežití (OS) u dospělých pacientů s GBM, která se po standardní počáteční léčbě znovu objevila nebo progredovala
Po ukončení studia v průměru 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Zhodnotit účinek berubicinu na přežití bez progrese podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) u pacientů s GBM po selhání standardní terapie první linie
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Přežití zdarma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
K posouzení účinku berubicinu na přežití bez příznaků (EFS) definované jako doba od zahájení podávání studovaného léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. toxicita, intolerance, stavy související s onemocněním). nebo nereagování)
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Celková míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Posoudit účinek berubicinu na celkovou míru odpovědi (ORR) u dospělých pacientů s GBM po selhání standardní terapie první linie
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Bezpečnost doporučené dávky 2. fáze berubicinu
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu až do 28 dnů po poslední dávce berubicinu a 42 dnů po poslední dávce lomustinu nebo do doby, kdy pacient dostane jakoukoli další léčbu svého onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Posoudit bezpečnost doporučené dávky berubicinu 2. fáze podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Od podepsání informovaného souhlasu až do 28 dnů po poslední dávce berubicinu a 42 dnů po poslední dávce lomustinu nebo do doby, kdy pacient dostane jakoukoli další léčbu svého onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Farmakokinetika v plazmě Cmax
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Maximální plazmatická koncentrace berubicinu
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy tmax
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Doba od každé dávky k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy AUC0-tau
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do Tau, kde Tau je dávkovací interval, vypočtený lineární lichoběžníkovou metodou nahoru/lineární dolů
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy AUC0-poslední
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace vypočtené lineární up/log lineární lichoběžníkovou metodou
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy AUC0-∞
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC0-last a Clast/λz, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy t1/2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
poločas eliminace spojený s konečným sklonem (λz) log-lineární křivky koncentrace léku-čas, vypočtený jako ln(2)/λz
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy CL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
zdánlivá celková tělesná vůle
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy Vz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
zdánlivý distribuční objem
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy Css
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Průměrná koncentrace, vypočtená jako geometrický průměr koncentrací během 72hodinového dávkovacího intervalu
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Farmakokinetika plazmy Rac
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Poměr akumulace vypočítaný jako AUC0-tau (3. dávka) / AUC0-tau (1. dávka)
Po ukončení studia v průměru 4 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Vyhodnoťte změny skóre Karnofsky Performance Status (KPS) mezi pažemi
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Vyhodnoťte změny ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Vyhodnoťte změny ve výsledcích hlášených pacientem mezi rameny.
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Prozkoumejte účinek methylace O[6] methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
prozkoumat vliv stavu metylace O[6] methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) na odpověď na berubicin a srovnání těchto podskupin mezi rameny
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Vliv resekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Vliv resekce na výsledky
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Použití bevacizumabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Použití bevacizumabu mezi pažemi.
Po ukončení studia v průměru 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNS Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandra Silberman, MD, PhD, CNS Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou sdíleny s WPD Pharmaceuticals, Inc., držitelem sublicence Berubicinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit