Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie berubicyny u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CNS Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizowaną grupą kontrolną skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki berubicyny podawanej we wlewie dożylnym u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, dwuramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci z GBM po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej berubicynę lub lomustynę w celu oceny OS. Dodatkowe punkty końcowe będą obejmować wyniki odpowiedzi i progresji oceniane przez zaślepionego centralnego recenzenta dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami RANO.

Wstępnie zaplanowana, niewiążąca analiza daremności zostanie przeprowadzona po tym, jak około 30 do 50% wszystkich planowanych pacjentów osiągnie pierwszorzędowy punkt końcowy po 6 miesiącach. Przegląd ten będzie obejmował dodatkową ocenę bezpieczeństwa oraz drugorzędowych punktów końcowych skuteczności. Rejestracja nie zostanie wstrzymana podczas tej tymczasowej analizy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Berubicyna jest jedną z pierwszych antracyklin, która przenika przez barierę krew-mózg i pokonuje oporność na leki (tj. nie jest substratem dla transporterów wielolekoopornych/opornych na raka piersi). Badanie kliniczne fazy 1 berubicyny u pacjentów z pierwotnymi nowotworami OUN wykazało trwałą odpowiedź (jeden pacjent przeżył 13+ lat), jak również stabilizację choroby u intensywnie leczonych wcześniej pacjentów. Dlatego to badanie fazy 2 ma na celu dalszą ocenę aktywności berubicyny u pacjentów z rGBM po leczeniu standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja
        • nstitut Universitaire du Cancer de Toulouse-
      • Villejuif, Francja
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of Califonia San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass (ACC) - Hollings Cancer Center (HCC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 550905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Texas Oncology Pa
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria
      • Milan, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem oraz chęć i możliwość przestrzegania protokołu oraz świadomość badawczego charakteru tego badania.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Wynik KPS ≥ 60
  4. Potwierdzone rozpoznanie GBM musi być oparte na lokalnym przeglądzie tkanki guza z początkowej biopsji, operacji lub ponownej resekcji. Dopuszczalny jest formalny raport patologiczny potwierdzający GBM. Nie jest wymagane przesyłanie slajdów do recenzenta centralnego.

  5. Nawracający lub postępujący GBM, oceniany przez centralny przegląd z zastosowaniem kryteriów RANO na obrazach rezonansu magnetycznego z kontrastem w obrazie wyjściowym/przesiewowym MRI uzyskanym do sześciu tygodni przed C1D1 i skanie historycznym wykonanym przed skanem podstawowym/przesiewowym, który spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów kryteria:

    1. W przypadku mierzalnej choroby, progresja zostanie udokumentowana przez zwiększenie o ≥ 25% sumy iloczynów prostopadłej średnicy (SPDP) mierzalnych zmian wzmacniających kontrast (docelowych) lub jakichkolwiek nowych mierzalnych zmian.
    2. Jeśli nie można wiarygodnie oszacować SPDP ze względu na złożoną widoczność, kształt i wzór wzmocnienia kontrastowego zmiany, zamiast tego można zastosować objętość wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian, stosując ten sam próg (wzrost ≥ 25%) w celu potwierdzenia progresji choroby .
    3. W przypadku niemierzalnych zmian chorobowych w skanie historycznym, każda transformacja w zmiany mierzalne (≥10 mm w obu maksymalnych prostopadłych średnicach) w skanie podstawowym/przesiewowym będzie dowodem progresji.
    4. Jeśli na skanie wyjściowym/przesiewowym występują tylko niemierzalne (niebędące celem) zmiany chorobowe, dodatkowe zmiany/miejsca zostaną uznane za dowód progresji w oparciu o skan historyczny. Pacjenci z nowym posiewem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) nie zostaną uznani za kwalifikujących się.
    5. Jeśli historyczne skany są niedostępne, centralny recenzent może wykorzystać raport radiologiczny ze skanu wykonanego przed badaniem podstawowym/przesiewowym, dokumentujący SPDP z poprzedniego skanu nasilającej się choroby lub jej objętości, w celu oceny kwalifikowalności, jeśli wykazuje standardy jakości i wymagane wytyczne dotyczące pozyskiwania.
    6. Jeśli skan uzyskany w ramach standardowej opieki (przed rozpoczęciem formalnego badania klinicznego i włączenia pacjentów) jest używany jako skan wyjściowy/przesiewowy i nie jest w pełni zgodny ze standardami jakości centralnego czytnika i wytycznymi dotyczącymi pozyskiwania (tj. artefakty lub brakujące sekwencje) , można to wykorzystać w celu włączenia, jeśli główny czytelnik w dyskusji ze sponsorem i PI zgodzi się, że dostarczy dowodów opartych na standardowych praktykach klinicznych dotyczących nawrotu lub progresji.
    7. Pacjenci z pierwszą progresją, którzy są leczeni przez ponowną resekcję lub biopsję w celu potwierdzenia progresji, nie wymagają mierzalnej choroby podczas pooperacyjnego badania przesiewowego jako badania podstawowego/przesiewowego. Pacjenci ci muszą być stabilni medycznie po zabiegu, zgodnie z oceną PI, i mieć dostęp do badania wyjściowego/przesiewowego na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Guz zlokalizowany nadnamiotowo, bez przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (miejscowych lub odległych), rdzenia kręgowego lub płynu mózgowo-rdzeniowego oraz bez naciekania komór (jednoznaczna dokumentacja progresji choroby, która byłaby problematyczna w ocenie skuteczności tego leku).
  7. musi być dostępny status metylacji metylotransferazy O[6]metyloguaniny-DNA (MGMT); wyniki rutynowo stosowanych metod badania metylacji MGMT (np. specyficzna dla metylacji reakcja łańcuchowa polimerazy lub ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) są akceptowalne.
  8. Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia leczenia (np. operacja, po której następuje radioterapia z towarzyszącą chemioterapią, a następnie chemioterapia adjuwantowa jest uważana za 1 linię leczenia). Ponadto leczenie polami do leczenia nowotworów (TTFields; Optune) jest dopuszczalne, jeśli jest stosowane jako terapia pierwszego rzutu przed progresją lub nawrotem choroby.
  9. Drugi zabieg usunięcia guza, dodatkowe naświetlanie lub operacja nożem gamma podczas pierwszego rzutu leczenia lub po progresji, w przypadku których badacz nie podejrzewa, że ​​pseudoprogresja jest dopuszczalna, o ile nie zastosowano chemioterapii ani immunoterapii.

  10. Poprawa toksyczności/skutków ubocznych wszystkich wcześniejszych terapii do Stopnia 1 lub niższego, według uznania badacza, z wyjątkiem łysienia; aby się kwalifikować, wymagane są następujące odstępy czasu od poprzednich zabiegów:

    1. 12 tygodni od zakończenia radioterapii (w celu zmniejszenia ryzyka pseudoprogresji), chyba że biopsja potwierdzi progresję
    2. 4 tygodnie od zakończenia jakiejkolwiek poprzedniej chemioterapii
    3. 2 tygodnie od biopsji guza, jeśli rana całkowicie się zagoiła
    4. 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji (operacja maksymalnego zmniejszenia objętości, resekcja całkowita lub częściowa), operacji noża gamma lub znacznego urazu. Wszelkie nacięcia lub rany pooperacyjne muszą być całkowicie wygojone
  11. Stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów (lub brak) w przypadku obrzęku mózgu przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym MRI i włączeniem do badania w celu udokumentowania progresji choroby, tak aby zmiany w MRI nie były związane ze stosowaniem kortykosteroidów.

  12. Kwalifikujący się do chemioterapii w oparciu o odpowiednią czynność szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 2 tygodni leczenia badanym, zgodnie z poniższymi wytycznymi laboratoryjnymi, z zastrzeżeniem uznania badacza:

    1. Czynność krwiotwórcza: całkowita liczba krwinek białych (WBC) ≥3 × 103/µl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 10³/µl, liczba płytek krwi ≥75 × 10³/µl, hemoglobina ≥10 g/dl
    2. Czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​× × górna granica normy (GGN) (z wyłączeniem zespołu Gilberta, dla którego bilirubina musi wynosić ≤4 × GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)
    3. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej GGN szacowany klirens kreatyniny ≥60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta35
    4. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× GGN

  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia do co najmniej 6,25 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Badani mężczyźni i ich partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 3,5 miesiąca (nie mniej niż 104 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    1. Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta, która nie jest trwale wysterylizowana ani nie jest po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
    3. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) , abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji należy podać informacje dotyczące wszystkich leków podawanych pacjentce oraz ich potencjalnego wpływu na środek antykoncepcyjny.
  14. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez ≥5 lat. Leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub pęcherza moczowego; lub prostaty, jak również guzy łagodne, które nie będą kolidować z planem leczenia w momencie skriningu.

Kryteria wyłączenia

  1. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zasad protokołu.
  2. Jakakolwiek dodatkowa chemioterapia (w tym między innymi TMZ lub immunoterapia) w przypadku nawracającego lub postępującego GBM po leczeniu pierwszego rzutu.
  3. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  4. Wcześniejsze leczenie lomustyną.
  5. Wiadomo, że ma mutację IDH przed rejestracją
  6. Badanie przesiewowe/wyjściowe badanie MRI wykazujące efekt masy zdefiniowany jako znaczny ucisk układu komorowego i/lub przesunięcie linii pośrodkowej z towarzyszącymi objawami klinicznymi, które uznano za nieodpowiednie do włączenia pacjenta do badania klinicznego. Jeśli występuje bezobjawowy ucisk i/lub przesunięcie linii pośrodkowej, a pacjent spełnia wszystkie inne kryteria, uznaje się, że pacjenci ci kwalifikują się.
  7. Wszelkie warunki (medyczne, społeczne, psychologiczne), które uniemożliwiają odpowiednie informacje i kontynuację, w tym między innymi istotne klinicznie zaburzenia psychiczne, niezdolność do czynności prawnych, demencja, osoby dorosłe chronione prawem lub zmieniony stan psychiczny.
  8. Obecność słabo kontrolowanych napadów, zdefiniowanych jako występujące pomimo SOC lub wymagające hospitalizacji.
  9. Wcześniejsza skumulowana dawka antracyklin większa niż 550 mg/m2.

  10. Choroba serca:

    1. LVEF
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. CHF z klasyfikacją 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
    4. Pacjenci z początkowym odstępem QT/QTc >480 ms, dodatkowymi czynnikami ryzyka torsades de pointes (TdP) w wywiadzie (np. interwał
    5. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
    6. Ciężka arytmia niekontrolowana lekami
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] >150 mmHg i/lub rozkurczowe BP >100 mmHg) utrzymujące się przez 2 pomiary.
  12. Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), COVID-19 (obecnie pozytywny w czasie badania przesiewowego) lub jakiejkolwiek innej ostrej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej infekcja (badanie nie jest wymagane, chyba że występuje objawowa lub podejrzewana choroba).
  13. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi współistniejącymi schorzeniami, w tym między innymi cukrzycą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, które nie były dobrze kontrolowane przez kierownictwo medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie kwalifikują się, chyba że zostaną zatwierdzone przez sponsora.
  14. Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berubicyna

Berubicyna we wlewie dożylnym będzie podawana w dawce 7,1 mg/m2 jako wolna zasada w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) raz dziennie przez 3 kolejne dni, po których nastąpi 18 dni przerwy w stosowaniu badanego leku (każdy cykl = 21 dni)

Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Pacjenci będą mogli kontynuować leczenie według uznania Badacza, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby i pacjent nie doświadcza niedopuszczalnej toksyczności, jak również jeśli zarówno podmiot, jak i Badacz zgodzą się, że dalsza terapia leży w najlepszym interesie uczestnika.
Lek: Berubicyna
Berubicin HCl to nowa syntetyczna antracyklina o strukturze chemicznej podobnej do chlorowodorku doksorubicyny, cytotoksycznego antracyklinowego inhibitora topoizomerazy II wyizolowanego z hodowli Streptomyces peucetius var. Cezjusz.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek berubicyny
Aktywny komparator: Kapsułki Lomustine (CCNU, CeeNU® ​​lub Gleostine®).
Kapsułki Lomustine (CCNU, CeeNU® ​​lub Gleostine®) będą podawane w zatwierdzonej przez instytucję dawce i schemacie lub zgodnie z pełną informacją o przepisie/charakterystyką produktu leczniczego.
Lek: Lomustyna
Lomustyna jest lekiem chemioterapeutycznym przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”). Ten lek jest klasyfikowany jako „środek alkilujący”.
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
  • Kapsułki Lomustyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Ocena wpływu berubicyny w porównaniu z lomustyną na przeżycie całkowite (OS) u dorosłych pacjentów z GBM, u którego doszło do nawrotu lub progresji po standardowej terapii początkowej
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Ocena wpływu berubicyny na przeżycie wolne od progresji według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) u pacjentów z GBM po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Aby ocenić wpływ berubicyny na czas przeżycia bez zdarzeń (EFS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. toksyczność, nietolerancja, stany związane z chorobą) lub brak odpowiedzi)
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Ocena wpływu berubicyny na ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) u dorosłych pacjentów z GBM po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Bezpieczeństwo zalecanej dawki berubicyny w fazie 2
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce berubicyny i 42 dni po ostatniej dawce lomustyny ​​lub do czasu, gdy pacjent otrzyma jakiekolwiek dodatkowe leczenie swojej choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ocena bezpieczeństwa zalecanej dawki berubicyny w fazie 2 na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce berubicyny i 42 dni po ostatniej dawce lomustyny ​​lub do czasu, gdy pacjent otrzyma jakiekolwiek dodatkowe leczenie swojej choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Farmakokinetyka w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Maksymalne stężenie berubicyny w osoczu
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka w osoczu tmax
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Czas od każdej dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka osocza AUC0-tau
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do Tau, gdzie Tau to odstęp między kolejnymi dawkami, obliczony metodą trapezoidalną liniową w górę/liniową w dół
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka w osoczu AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia obliczonego metodą trapezoidalną liniową w górę/logarytmiczną w dół
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka osocza AUC0-∞
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC0-last i Clast/λz, gdzie Clast to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka osocza t1/2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (λz) krzywej log-liniowej stężenie leku-czas, obliczony jako ln(2)/λz
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka osocza CL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
pozorny całkowity luz ciała
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka osocza Vz
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
pozorna objętość dystrybucji
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka osocza Css
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Średnie stężenie, obliczone jako średnia geometryczna stężeń w 72-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Farmakokinetyka osocza Rac
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Współczynnik kumulacji obliczony jako AUC0-tau (3. dawka) / AUC0-tau (1. dawka)
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Ocenić zmiany w skali Karnofsky Performance Status (KPS) między ramionami
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Oceń zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Oceń zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów między ramionami.
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Zbadaj wpływ metylacji metylotransferazy DNA O[6] metyloguaniny (MGMT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
zbadanie wpływu stanu metylacji metylotransferazy O[6] metyloguaniny-DNA (MGMT) na odpowiedź na berubicynę i porównanie tych podzbiorów między ramionami
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Wpływ ponownej resekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Wpływ ponownej resekcji na wyniki
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Stosowanie bewacyzumabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.
Zastosowanie bewacyzumabu między ramionami.
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNS Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandra Silberman, MD, PhD, CNS Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną udostępnione firmie WPD Pharmaceuticals, Inc., sublicencjobiorcy firmy Berubicin.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj