Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af berubicin hos voksne personer med tilbagevendende glioblastoma multiforme

13. april 2026 opdateret af: CNS Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse med en randomiseret kontrolarm af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af intravenøst ​​infunderet berubicin hos voksne patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme efter svigt af standard førstelinjebehandling

Dette er en åben-label, multicenter, randomiseret, parallel, 2-arm, effekt- og sikkerhedsundersøgelse. Patienter med GBM efter svigt af standard førstelinjebehandling vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage berubicin eller lomustin til evaluering af OS. Yderligere endepunkter vil omfatte respons og progressionsresultater evalueret af en blindet central bedømmer for hver patient i henhold til RANO-kriterier.

En forudplanlagt, ikke-bindende nytteløshedsanalyse vil blive udført efter ca. 30 til 50 % af alle planlagte patienter har gennemført det primære endepunkt efter 6 måneder. Denne gennemgang vil omfatte yderligere evaluering af sikkerhed såvel som sekundære effektmål. Tilmelding vil ikke blive sat på pause under denne foreløbige analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berubicin er en af ​​de første antracykliner, der krydser blod-hjernebarrieren og overvinder lægemiddelresistens (dvs. det er ikke et substrat for multi-lægemiddelresistente/brystkræftresistente transportører). Et klinisk fase 1-forsøg med berubicin hos patienter med primære CNS-maligniteter viste et varigt respons (én forsøgsperson i live 13+ år) samt stabil sygdom hos stærkt forbehandlede patienter. Derfor er dette fase 2-studie designet til yderligere at evaluere Berubicins aktivitet hos patienter med rGBM efter behandling med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of Califonia San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass (ACC) - Hollings Cancer Center (HCC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 550905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Texas Oncology PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrig
        • nstitut Universitaire du Cancer de Toulouse-
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant (LAR) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og villig og i stand til at overholde protokollen og bevidst om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  2. Mindst 18 år.
  3. KPS-score på ≥ 60
  4. En bekræftet GBM-diagnose skal være baseret på lokal gennemgang af tumorvæv fra den indledende biopsi, operation eller re-resektion. En formel patologirapport, der bekræfter, at GBM er acceptabel. Det er ikke et krav, at slides sendes til en central anmelder.

  5. Tilbagevendende eller progressiv GBM som evalueret ved central gennemgang ved anvendelse af RANO-kriterier på kontrast-MR-scanninger af baseline/screening-MR-scanning opnået op til seks uger før C1D1 og en historisk scanning taget før baseline/screening-scanning, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    1. I tilfælde af målbar sygdom vil progression blive dokumenteret med ≥ 25 % stigning i summen af ​​de vinkelrette diameterprodukter (SPDP'er) af de målbare kontrastforstærkende (mål)læsioner eller eventuelle nye målbare læsioner.
    2. Hvis SPDP'erne ikke kan estimeres pålideligt på grund af læsionens komplekse iøjnefald, form og kontrastforstærkende mønster, kan volumen af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner anvendes i stedet, idet den samme tærskel (≥ 25 % stigning) anvendes for at bekræfte sygdomsprogression .
    3. I tilfælde af ikke-målbare læsioner i den historiske scanning vil enhver transformation til målbare læsioner (≥10 mm i begge maksimale vinkelrette diametre) i Baseline/Screening-scanningen være tegn på progression.
    4. Hvis der kun er ikke-målbare (ikke-mål) læsioner i Baseline/Screening-scanningen, vil yderligere læsioner/sites blive betragtet som bevis på progression baseret på den historiske scanning. Patienter med ny cerebrospinalvæske (CSF) seedning vil ikke blive betragtet som kvalificerede.
    5. Hvis historiske scanninger ikke er tilgængelige, kan en røntgenrapport af en scanning taget før Baseline/Screening-scanningen, der dokumenterer SPDP'erne fra en tidligere scanning af den forstærkende sygdom eller dens mængde, bruges af den centrale anmelder til at vurdere berettigelse, hvis den viser kvalitetsstandarderne og krævede retningslinjer for erhvervelse.
    6. Hvis scanningen opnået under standardbehandling (før påbegyndelse af formel klinisk screening og patientindskrivning) bruges som baseline/screeningsscanning og ikke helt overholder de centrale læsekvalitetsstandarder og retningslinjer for erhvervelse (dvs. artefakter eller manglende sekvenser) , dette kan bruges med henblik på inklusion, hvis den centrale læser i diskussion med sponsoren og PI er enige om, at den giver bevis baseret på standard klinisk praksis for tilbagefald eller progression.
    7. Patienter ved første progression, som behandles med re-resektion eller biopsi for at bekræfte progression, behøver ikke målbar sygdom ved deres postoperative screeningsscanning som deres baseline/screeningsscanning. Disse patienter skal være medicinsk stabile efter proceduren som vurderet af PI og have Baseline/Screening-scanningen tilgængelig senest 7 dage før behandlingsstart.
  6. Tumoren er lokaliseret supratentorielt uden leptomeningeale (lokale eller fjerne), spinal- eller CSF-metastaser og ingen ventrikulær invasion (eksplicit dokumentation af sygdomsprogressionen, der ville være problematisk ved evaluering af dette lægemiddels effektivitet).
  7. O[6]-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT)-methyleringsstatus skal være tilgængelig; resultater af rutinemæssigt anvendte metoder til MGMT-methyleringstestning (f.eks. methyleringsspecifik polymerasekædereaktion eller kvantitativ polymerasekædereaktion) er acceptable.
  8. Ikke mere end 1 tidligere behandlingslinje (f.eks. kirurgi efterfulgt af stråling med samtidig kemoterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi betragtes som 1 behandlingslinje). Derudover er behandling med tumorbehandlingsfelter (TTFields; Optune) acceptabel, hvis den gives som førstelinjebehandling før progression eller tilbagevenden af ​​sygdommen.
  9. En anden debulking-operation, yderligere strålings- eller gammaknivsoperation under førstelinjebehandlingen eller efter progression, og for hvilken investigator ikke har mistanke om pseudoprogression er acceptabel, så længe der ikke er givet kemoterapi eller immunterapi.

  10. Genopretning fra toksicitet/bivirkninger af al tidligere behandling til grad 1 eller mindre, underlagt investigatorens skøn, undtagen alopeci; følgende tidsintervaller fra tidligere behandlinger er nødvendige for at være berettiget:

    1. 12 uger fra afslutningen af ​​strålingen (for at reducere risikoen for pseudoprogression), medmindre progression er bekræftet ved biopsi
    2. 4 uger fra afslutningen af ​​enhver tidligere kemoterapi
    3. 2 uger fra tumorbiopsi, hvis såret er helt helet
    4. 4 uger fra enhver større operation (maksimal debulking-operation, enten total resektion eller delvis resektion), gammakniv-operation eller betydelig traumatisk skade. Eventuelle kirurgiske snit eller sår skal være fuldstændig helet
  11. En stabil eller faldende dosis af kortikosteroider (eller ingen) for hjerneødem i mindst 5 dage før baseline MR og tilmelding til undersøgelsen for at dokumentere sygdomsprogression, således at ændringer i MR ikke er relateret til brugen af ​​kortikosteroider.

  12. Berettiget til kemoterapi baseret på tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling som defineret af følgende laboratorieretningslinjer, underlagt investigatorens skøn:

    1. Hæmatopoietisk funktion: totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3 × 103/µL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 10³/µL, blodpladetal ≥75 × 10³/µL, hæmoglobin ≥10 g/dL
    2. Leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​× × den øvre normalgrænse (ULN) (eksklusive Gilberts syndrom, for hvilket bilirubin skal være ≤4 × ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
    3. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller for patienter med kreatininniveauer over ULN, estimeret kreatininclearance på ≥60 mL/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen35
    4. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN

  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, begyndende mindst 28 dage før påbegyndelse af behandlingen, indtil mindst 6,25 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Mandlige undersøgelsespatienter og deres kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke indtil mindst 3,5 måneder (ikke mindre end 104 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    1. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en kvinde, der ikke er permanent steriliseret eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
    3. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er) , seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. For patienter, der anvender en hormonel præventionsmetode, bør information om al medicin, der administreres til patienten, og deres potentielle virkning på præventionsmidlet behandles.
  14. Patienter med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i ≥5 år. Kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, brystet eller blæren; eller prostatacancer samt godartede tumorer, der ikke vil forstyrre behandlingsplanen på screeningstidspunktet, er tilladt.

Eksklusionskriterier

  1. Ude af stand til eller ikke villig til at overholde protokolbestemmelserne.
  2. Enhver yderligere kemoterapi (inklusive men ikke begrænset til TMZ eller immunterapi) for tilbagevendende eller progressiv GBM efter en førstelinjebehandling.
  3. Tidligere behandling med bevacizumab.
  4. Forudgående behandling med lomustin.
  5. Kendt for at have en IDH-mutation før tilmelding
  6. Screening/Baseline MR, der viser en masseeffekt defineret som signifikant kompression af det ventrikulære system og/eller et midtlinjeskifte med tilhørende kliniske symptomer, som anses for upassende for patienten at gå ind i et klinisk forsøg. Hvis der ellers er asymptomatisk kompression og/eller midtlinjeforskydning, og patienten opfylder alle andre kriterier, anses disse patienter for at være egnede.
  7. Enhver tilstand (medicinsk, social, psykologisk), der ville forhindre tilstrækkelig information og opfølgning, herunder, men ikke begrænset til, klinisk relevante psykiatriske lidelser, juridisk inhabilitet, demens, voksne beskyttet af loven eller ændret mental status.
  8. Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede anfald, defineret som forekommende på trods af SOC eller kræver hospitalsindlæggelse.
  9. Tidligere antracyklin kumulativ dosis mere end 550 mg/m2.

  10. Hjerte sygdom:

    1. LVEF
    2. Ustabil angina
    3. CHF med New York Heart Association (NYHA) klassificering på 3 eller 4
    4. Patienter med baseline QT/QTc-interval >480 msec, en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) og samtidig brug af medicin, der signifikant forlænger QT/QTc interval
    5. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter tilmelding
    6. Alvorlig arytmi ikke kontrolleret af medicin
  11. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg) holdt sig over 2 målinger.
  12. Kendt for at være positiv for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV), COVID-19 (aktuelt positiv på tidspunktet for screening) eller enhver anden akut viral, bakteriel eller svampesygdom infektion (test ikke påkrævet, medmindre symptomatisk eller mistanke om sygdom).
  13. Patienter med andre ukontrollerede interkurrente medicinske tilstande, inklusive men ikke begrænset til diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom, som ikke er blevet godt kontrolleret af medicinsk behandling i løbet af de foregående 3 måneder, er ikke kvalificerede, medmindre de er godkendt af sponsoren.
  14. Kvinder, der ammer eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berubicin

Berubicin intravenøst ​​infunderet vil blive indgivet i en dosis på 7,1 mg/m2 som fri base som en 2 timers intravenøs (IV) infusion én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af 18 dages fri studiemedicin (hver cyklus = 21 dage)

Hver behandlingscyklus er 21 dage. Forsøgspersoner vil få lov til at fortsætte behandlingen efter investigators skøn, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression, og forsøgspersonen ikke oplever uacceptabel toksicitet, samt hvis både forsøgspersonen og investigator er enige om, at yderligere terapi er i forsøgspersonens bedste interesse.
Medicin: Berubicin
Berubicin HCl er en ny syntetisk anthracyclin med en kemisk struktur svarende til doxorubicin HCl, en cytotoksisk anthracyclin topoisomerase II-hæmmer isoleret fra kulturer af Streptomyces peucetius var. caesius.
Andre navne:
  • Berubicin hydrochlorid
Aktiv komparator: Lomustine (CCNU, CeeNU® ​​eller Gleostine®) kapsler
Lomustine (CCNU, CeeNU® ​​eller Gleostine®) kapsler vil blive indgivet i den institutionelt godkendte dosis og regime eller i henhold til den fulde ordinationsinformation/resumé af produktets egenskaber.
Medicin: Lomustine
Lomustine er et anti-cancer ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kemoterapilægemiddel. Denne medicin er klassificeret som et "alkyleringsmiddel.
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • Lomustine kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
At vurdere virkningen af ​​berubicin sammenlignet med lomustin på den samlede overlevelse (OS) hos voksne patienter med GBM, der er gentaget eller udviklet sig efter indledende standardbehandling
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
At vurdere effekten af ​​berubicin på progressionsfri overlevelse pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier hos patienter med GBM efter svigt af standard førstelinjebehandling
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
At vurdere virkningen af ​​berubicin på hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som længden af ​​tiden fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. toksicitet, intolerance, sygdomsrelaterede tilstande eller manglende svar)
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
At vurdere effekten af ​​berubicin på overordnede responsrater (ORR) hos voksne patienter med GBM efter svigt af standard førstelinjebehandling
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Sikkerhed ved den anbefalede fase 2-dosis af Berubicin
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til indtil 28 dage efter den sidste dosis berubicin og 42 dage efter den sidste dosis lomustin, eller indtil patienten modtager yderligere behandling for sin sygdom (alt efter hvad der kommer først).
At vurdere sikkerheden af ​​den anbefalede fase 2-dosis af berubicin ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til indtil 28 dage efter den sidste dosis berubicin og 42 dage efter den sidste dosis lomustin, eller indtil patienten modtager yderligere behandling for sin sygdom (alt efter hvad der kommer først).
Plasma farmakokinetik Cmax
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Maksimal plasmakoncentration af Berubicin
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik tmax
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Tid fra hver dosis til at nå den maksimale plasmakoncentration
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik AUC0-tau
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til Tau, hvor Tau er doseringsintervallet, beregnet ved lineær op/lineær ned trapezmetode
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik AUC0-sidste
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration beregnet ved lineær op/log lineær trapezmetode
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik AUC0-∞
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC0-last og Clast/λz, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik t1/2
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) af den log-lineære lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som ln(2)/λz
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik CL
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
tilsyneladende total kropsklaring
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik Vz
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
tilsyneladende distributionsvolumen
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma farmakokinetik Css
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Gennemsnitlig koncentration, beregnet som det geometriske gennemsnit af koncentrationer over 72-timers doseringsintervallet
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Plasma Farmakokinetik Rac
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Akkumuleringsforholdet beregnet som AUC0-tau (3. dosis) / AUC0-tau (1. dosis)
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Evaluer ændringer i Karnofsky Performance Status (KPS) score mellem armene
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Evaluer ændringer i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Evaluer ændringer i patientrapporterede resultater mellem armene.
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Udforsk effekten af ​​O[6] methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) methylering
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
udforske effekten af ​​O[6] methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus på respons på berubicin og sammenligning af disse undergrupper mellem arme
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Indvirkning af resektion
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Indvirkning af re-resektion på resultater
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Brug af bevacizumab
Tidsramme: Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.
Brug af bevacizumab mellem armene.
Gennem studiegennemsnit i gennemsnit 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CNS Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra Silberman, MD, PhD, CNS Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt med WPD Pharmaceuticals, Inc., underlicenshaver af Berubicin.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner