Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование берубицина у взрослых пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

13 апреля 2026 г. обновлено: CNS Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование с рандомизированной контрольной группой эффективности, безопасности и фармакокинетики внутривенно вводимого берубицина у взрослых пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой после неэффективности стандартной терапии первой линии

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двухгрупповое исследование эффективности и безопасности. Пациенты с ГБМ после неэффективности стандартной терапии первой линии будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения берубицина или ломустина для оценки ОС. Дополнительные конечные точки будут включать результаты ответа и прогрессирования, оцениваемые центральным экспертом вслепую для каждого пациента в соответствии с критериями RANO.

Предварительно запланированный, необязательный анализ бесполезности будет выполнен примерно после того, как примерно 30–50% всех запланированных пациентов достигнут первичной конечной точки через 6 месяцев. Этот обзор будет включать дополнительную оценку безопасности, а также вторичных конечных точек эффективности. Регистрация не будет приостановлена ​​во время этого промежуточного анализа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Берубицин является одним из первых антрациклинов, преодолевающих гематоэнцефалический барьер и преодолевающих лекарственную устойчивость (т. е. он не является субстратом для транспортеров с множественной лекарственной устойчивостью/резистентностью к раку молочной железы). Клинические испытания фазы 1 берубицина у пациентов с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС продемонстрировали устойчивый ответ (один субъект прожил 13+ лет), а также стабилизацию заболевания у пациентов, ранее получавших интенсивное лечение. Таким образом, это исследование фазы 2 предназначено для дальнейшей оценки активности берубицина у пациентов с rGBM после стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria
      • Milan, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of Califonia San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass (ACC) - Hollings Cancer Center (HCC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 550905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Texas Oncology PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Франция
        • nstitut Universitaire du Cancer de Toulouse-
      • Villejuif, Франция
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Критерии включения

  1. Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя (LAR) до любой процедуры, связанной с исследованием, желание и возможность соблюдать протокол и осведомленность об исследовательском характере этого исследования.
  2. Не моложе 18 лет.
  3. Оценка KPS ≥ 60
  4. Подтвержденный диагноз глиобластомы должен основываться на локальном осмотре опухолевой ткани при первичной биопсии, хирургическом вмешательстве или повторной резекции. Приемлем формальный отчет о патологии, подтверждающий GBM. Отправка слайдов центральному рецензенту не обязательна.

  5. Рецидивирующая или прогрессирующая глиобластома, оцененная центральным обзором с применением критериев RANO на МРТ-сканировании с контрастом исходного/скринингового МРТ, полученного за шесть недель до C1D1, и исторического сканирования, сделанного до исходного/скринингового сканирования, которое соответствует как минимум 1 из следующих критерии:

    1. В случае поддающегося измерению заболевания прогрессирование будет документировано увеличением на ≥ 25% суммы произведений перпендикулярного диаметра (SPDP) поддающихся измерению поражений с контрастным усилением (целевых) или любых новых поддающихся измерению поражений.
    2. Если невозможно надежно оценить SPDP из-за сложной заметности, формы и характера контрастного усиления поражения, вместо этого можно использовать объем всех измеримых и неизмеримых поражений, применяя тот же порог (увеличение ≥ 25%) для подтверждения прогрессирования заболевания. .
    3. В случае не поддающихся измерению поражений на историческом сканировании любая трансформация в поддающиеся измерению поражения (≥10 мм в обоих максимальных перпендикулярных диаметрах) на исходном/скрининговом сканировании будет свидетельством прогрессирования.
    4. Если на базовом/скрининговом сканировании имеются только неизмеримые (нецелевые) поражения, дополнительные поражения/участки будут считаться свидетельством прогрессирования на основании исторического сканирования. Пациенты с новым посевом спинномозговой жидкости (ЦСЖ) не будут считаться подходящими.
    5. Если архивные сканы недоступны, центральный рецензент может использовать рентгенологический отчет о сканировании, сделанном до базового/скринингового сканирования, документирующий SPDP из предыдущего сканирования прогрессирующего заболевания или его объем, для оценки приемлемости, если он демонстрирует стандарты качества и необходимо руководство по приобретению.
    6. Если сканирование, полученное во время стандартного лечения (до начала формального клинического скрининга и регистрации пациентов), используется в качестве базового/скринингового сканирования и не полностью соответствует стандартам качества центрального считывателя и руководствам по сбору данных (т.е. артефакты или отсутствующие последовательности) , это может быть использовано для целей включения, если основной читатель в ходе обсуждения со спонсором и PI соглашается, что это предоставляет доказательства, основанные на стандартной клинической практике рецидива или прогрессирования.
    7. Пациентам с первым прогрессированием, которым проводят повторную резекцию или биопсию для подтверждения прогрессирования, не требуется измеряемое заболевание при послеоперационном скрининговом сканировании в качестве исходного/скринингового сканирования. Эти пациенты должны быть стабильны с медицинской точки зрения после процедуры по оценке PI и иметь доступ к исходному/скрининговому сканированию за 7 дней до начала лечения.
  6. Опухоль локализована супратенториально, без лептоменингеальных (местных или отдаленных), метастазов в спинной мозг или ЦСЖ, а также без инвазии в желудочки (явная документация прогрессирования заболевания, которая может создать проблемы при оценке эффективности этого препарата).
  7. Статус метилирования O[6] метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) должен быть доступен; результаты рутинно используемых методов тестирования метилирования MGMT (например, специфическая для метилирования полимеразная цепная реакция или количественная полимеразная цепная реакция) являются приемлемыми.
  8. Не более 1 предшествующей линии лечения (например, хирургическое вмешательство с последующей лучевой терапией с сопутствующей химиотерапией с последующей адъювантной химиотерапией считается 1 линией лечения). Кроме того, лечение с помощью полей для лечения опухолей (TTFields; Optune) допустимо, если проводится в качестве терапии первой линии до прогрессирования или рецидива заболевания.
  9. Вторая операция по уменьшению объема, дополнительное облучение или операция гамма-ножа во время лечения первой линии или после прогрессирования, и для которых исследователь не подозревает псевдопрогрессирование, приемлемы, если не проводилась химиотерапия или иммунотерапия.

  10. Восстановление от токсичности/побочных эффектов всей предшествующей терапии до степени 1 или ниже по усмотрению исследователя, за исключением алопеции; следующие временные интервалы от предыдущих процедур необходимы, чтобы иметь право:

    1. 12 недель после завершения лучевой терапии (для снижения риска псевдопрогрессирования), если прогрессирование не подтверждено биопсией
    2. 4 недели после окончания любой предыдущей химиотерапии
    3. 2 недели после биопсии опухоли, если рана полностью зажила
    4. 4 недели после любой серьезной операции (операция по максимальному удалению опухоли, тотальная резекция или частичная резекция), операции гамма-ножа или серьезной травмы. Любые хирургические разрезы или раны должны быть полностью заживлены.
  11. Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов (или отсутствие) при отеке головного мозга в течение как минимум 5 дней до исходной МРТ и включения в исследование для подтверждения прогрессирования заболевания, чтобы изменения на МРТ не были связаны с использованием кортикостероидов.

  12. Право на химиотерапию на основании адекватной функции костного мозга и функции органов в течение 2 недель после исследуемого лечения, как это определено следующими лабораторными рекомендациями, по усмотрению исследователя:

    1. Гемопоэтическая функция: общее количество лейкоцитов (WBC) ≥3 × 103/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 103/мкл, количество тромбоцитов ≥75 × 103/мкл, гемоглобин ≥10 г/дл
    2. Функция печени: билирубин ≤1,5××верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением синдрома Жильбера, при котором билирубин должен быть ≤4×ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)
    3. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или для пациентов с уровнем креатинина выше ВГН расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта35
    4. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​× ВГН

  13. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции, начиная не менее чем за 28 дней до начала лечения и не позднее, чем через 6,25 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины-пациенты исследования и их сексуальные партнеры детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции, начиная с момента получения информированного согласия и до не менее 3,5 месяцев (не менее 104 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

    1. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая не подвергается постоянной стерилизации или не находится в постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
    2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
    3. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (то есть менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС). , половое воздержание или вазэктомия партнера. Для пациентов, использующих метод гормональной контрацепции, необходимо предоставить информацию обо всех лекарствах, которые вводят пациенту, и их потенциальном воздействии на противозачаточное средство.
  14. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение ≥5 лет. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, подвергнутый радикальному лечению, или рак in situ шейки матки, молочной железы или мочевого пузыря; или рак простаты, а также доброкачественные опухоли, которые не будут мешать плану лечения во время скрининга.

Критерий исключения

  1. Неспособность или нежелание соблюдать правила протокола.
  2. Любая дополнительная химиотерапия (включая, помимо прочего, ТМЗ или иммунотерапию) при рецидивирующей или прогрессирующей глиобластоме после лечения первой линии.
  3. Предварительное лечение бевацизумабом.
  4. Предварительное лечение ломустином.
  5. Известно наличие мутации IDH до регистрации
  6. Скрининг/исходная МРТ, показывающая масс-эффект, определяемый как значительное сдавление желудочковой системы и/или сдвиг срединной линии с сопутствующими клиническими симптомами, что считается неподходящим для участия пациента в клиническом исследовании. Если в остальном имеется бессимптомная компрессия и/или смещение срединной линии и пациент соответствует всем остальным критериям, эти пациенты считаются подходящими.
  7. Любое состояние (медицинское, социальное, психологическое), препятствующее адекватной информации и последующему наблюдению, включая, помимо прочего, клинически значимые психические расстройства, недееспособность, деменцию, защиту взрослых по закону или измененное психическое состояние.
  8. Наличие плохо контролируемых судорог, определяемых как возникающие, несмотря на SOC, или требующие госпитализации.
  9. Предшествующая кумулятивная доза антрациклина более 550 мг/м2.

  10. Сердечное заболевание:

    1. ФВ ЛЖ
    2. Нестабильная стенокардия
    3. CHF с классификацией 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    4. Пациенты с исходным интервалом QT/QTc >480 мсек, наличием в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) и принимающих сопутствующие препараты, значительно удлиняющие интервал QT/QTc интервал
    5. История инфаркта миокарда в течение 12 месяцев после регистрации
    6. Тяжелая аритмия, не купируемая лекарствами
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.), сохраняющаяся в течение 2 измерений.
  12. Известный положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), COVID-19 (в настоящее время положительный на момент скрининга) или любой другой острый вирусный, бактериальный или грибковый инфекция (тестирование не требуется, если нет симптомов или подозрений на заболевание).
  13. Пациенты с любыми другими неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, сахарный диабет или хроническую обструктивную болезнь легких, которые плохо контролировались медицинским наблюдением в течение предшествующих 3 месяцев, не имеют права на участие, если только они не одобрены спонсором.
  14. Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берубицин

Внутривенно вливаемый берубицин будет вводиться в дозе 7,1 мг/м2 в виде свободного основания в виде 2-часовой внутривенной (в/в) инфузии один раз в день в течение 3 дней подряд с последующим 18-дневным перерывом в приеме исследуемого препарата (каждый цикл = 21 день).

Каждый цикл лечения составляет 21 день. Субъектам будет разрешено продолжать лечение по усмотрению исследователя, если нет признаков прогрессирования заболевания и у субъекта не наблюдается неприемлемой токсичности, а также если и субъект, и исследователь согласны с тем, что дальнейшее лечение отвечает наилучшим интересам субъекта.
Лекарство: Берубицин
Берубицин HCl представляет собой новый синтетический антрациклин с химической структурой, сходной с доксорубицином HCl, цитотоксическим антрациклиновым ингибитором топоизомеразы II, выделенным из культур Streptomyces peucetius var. Цезий.
Другие имена:
  • Берубицина гидрохлорид
Активный компаратор: Капсулы ломустина (CCNU, CeeNU® ​​или Gleostine®)
Капсулы ломустина (CCNU, CeeNU® ​​или Gleostine®) будут вводиться в дозе и схеме, утвержденной учреждением, или в соответствии с полной информацией о назначении / сводкой характеристик продукта.
Лекарство: Ломустин
Ломустин является противораковым («противоопухолевым» или «цитотоксическим») химиотерапевтическим препаратом. Этот препарат классифицируется как «алкилирующий агент.
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
  • Ломустин Капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Оценить влияние берубицина по сравнению с ломустином на общую выживаемость (ОВ) у взрослых пациентов с рецидивом или прогрессированием ГБМ после стандартной начальной терапии.
Через обучение завершение в среднем 4 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Оценить влияние берубицина на выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) у пациентов с глиобластомой после неэффективности стандартной терапии первой линии.
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Для оценки влияния берубицина на бессобытийную выживаемость (EFS), определяемую как промежуток времени от начала приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения по любой причине (например, токсичность, непереносимость, связанные с заболеванием состояния). , или отсутствие ответа)
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Оценить влияние берубицина на общую частоту ответа (ЧОО) у взрослых пациентов с глиобластомой после неэффективности стандартной терапии первой линии.
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Безопасность рекомендуемой дозы берубицина фазы 2
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы берубицина и 42 дней после последней дозы ломустина или до тех пор, пока пациент не получит какую-либо дополнительную терапию своего заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше).
Оценить безопасность рекомендуемой дозы берубицина для фазы 2 по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
С момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы берубицина и 42 дней после последней дозы ломустина или до тех пор, пока пациент не получит какую-либо дополнительную терапию своего заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше).
Плазменная фармакокинетика Cmax
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Максимальная концентрация берубицина в плазме
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Плазменная фармакокинетика tmax
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Время от каждой дозы до достижения максимальной концентрации в плазме
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Плазменная фармакокинетика AUC0-tau
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до Tau, где Tau — интервал дозирования, рассчитанный линейным методом восходящей/линейной трапеции вниз
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Плазменная фармакокинетика AUC0-последняя
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации, рассчитанной методом линейной восходящей/логарифмической линейной трапеции вниз
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Плазменная фармакокинетика AUC0-∞
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC0-last и Clast/λz, где Clast — последняя наблюдаемая измеряемая концентрация
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Фармакокинетика плазмы t1/2
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) логарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитанный как ln(2)/λz
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Фармакокинетика плазмы CL
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
кажущийся общий клиренс кузова
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Фармакокинетика плазмы Vz
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
кажущийся объем распределения
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Плазменная фармакокинетика Css
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Средняя концентрация, рассчитанная как среднее геометрическое концентраций за 72-часовой интервал дозирования.
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Плазменная фармакокинетика Rac
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Коэффициент накопления рассчитывается как AUC0-тау (3-я доза) / AUC0-тау (1-я доза).
Через обучение завершение в среднем 4 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карновский статус производительности
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Оцените изменения в баллах функционального статуса Карновского (KPS) между группами
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Оценить изменения в исходах, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Оцените изменения в исходах, о которых сообщают пациенты, между группами.
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Исследуйте эффект метилирования O[6] метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT)
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
изучить влияние статуса метилирования O[6] метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) на ответ на берубицин и сравнить эти подмножества между группами
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Последствия повторной резекции
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Влияние повторной резекции на результаты
Через обучение завершение в среднем 4 года.
Применение бевацизумаба
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 4 года.
Использование бевацизумаба между руками.
Через обучение завершение в среднем 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CNS Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Учебный стул: Sandra Silberman, MD, PhD, CNS Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNS-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования будут переданы WPD Pharmaceuticals, Inc., сублицензиату Berubicin.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться