Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av berubicin hos voksne personer med tilbakevendende glioblastoma multiforme

13. april 2026 oppdatert av: CNS Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, åpen studie med en randomisert kontrollarm av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøst ​​infundert berubicin hos voksne pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme etter mislykket standard førstelinjebehandling

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, parallell, 2-arms, effekt- og sikkerhetsstudie. Pasienter med GBM etter svikt i standard førstelinjebehandling vil randomiseres i forholdet 2:1 for å motta berubicin eller lomustin for evaluering av OS. Ytterligere endepunkter vil inkludere respons og progresjonsresultater evaluert av en blindet sentral anmelder for hver pasient i henhold til RANO-kriterier.

En forhåndsplanlagt, ikke-bindende futilitetsanalyse vil bli utført etter at omtrent 30 til 50 % av alle planlagte pasienter har fullført det primære endepunktet etter 6 måneder. Denne gjennomgangen vil inkludere ytterligere evaluering av sikkerhet så vel som sekundære effektendepunkter. Påmelding vil ikke bli satt på pause under denne foreløpige analysen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Berubicin er et av de første antracyklinene som krysser blodhjernebarrieren og overvinner medikamentresistens (dvs. det er ikke et substrat for multi-medikamentresistente/brystkreftresistente transportører). En klinisk fase 1-studie av berubicin hos pasienter med primære CNS-maligniteter viste en varig respons (ett individ i live 13+ år) samt stabil sykdom hos tungt forbehandlede pasienter. Derfor er denne fase 2-studien designet for å ytterligere evaluere Berubicins aktivitet hos pasienter med rGBM etter behandling med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of Califonia San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass (ACC) - Hollings Cancer Center (HCC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 550905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Texas Oncology PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrike
        • nstitut Universitaire du Cancer de Toulouse-
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Inklusjonskriterier

  1. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller deres lovlig autoriserte representant (LAR) før enhver studierelatert prosedyre, og villig og i stand til å overholde protokollen og klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
  2. Minst 18 år.
  3. KPS-score på ≥ 60
  4. En bekreftet GBM-diagnose må være basert på lokal gjennomgang av tumorvev fra den første biopsien, operasjonen eller re-reseksjonen. En formell patologirapport som bekrefter at GBM er akseptabel. Det er ikke et krav at lysbilder sendes til en sentral anmelder.

  5. Tilbakevendende eller progressiv GBM som evaluert av sentral gjennomgang ved bruk av RANO-kriterier på kontrast MR-skanning av baseline/screening MR-skanning oppnådd opptil seks uker før C1D1 og en historisk skanning tatt før baseline/screening-skanning som oppfyller minst 1 av følgende kriterier:

    1. Ved målbar sykdom vil progresjon dokumenteres med ≥ 25 % økning i summen av produktene med vinkelrett diameter (SPDP) av de målbare kontrastforsterkende (mål) lesjonene eller eventuelle nye målbare lesjoner.
    2. Hvis SPDP-ene ikke kan estimeres pålitelig på grunn av lesjonens komplekse synlighet, form og kontrastforsterkningsmønster, kan volumet av alle målbare og ikke-målbare lesjoner brukes i stedet, med samme terskel (≥ 25 % økning) for å bekrefte sykdomsprogresjon .
    3. Når det gjelder ikke-målbare lesjoner i den historiske skanningen, vil enhver transformasjon til målbare lesjoner (≥10 mm i begge maksimale perpendikulære diametre) i Baseline/Screening-skanningen være bevis på progresjon.
    4. Hvis det bare er ikke-målbare (ikke-mål) lesjoner i Baseline/Screening-skanningen, vil ytterligere lesjoner/sites bli vurdert som bevis på progresjon basert på den historiske skanningen. Pasienter med ny cerebrospinalvæske (CSF) seeding vil ikke bli vurdert som kvalifisert.
    5. Hvis historiske skanninger ikke er tilgjengelige, kan en røntgenrapport av en skanning tatt før baseline/screening-skanningen som dokumenterer SPDP-ene fra en tidligere skanning av den forsterkende sykdommen eller dens volum, brukes av den sentrale anmelderen for å vurdere kvalifisering hvis den viser kvalitetsstandardene og retningslinjer for anskaffelse kreves.
    6. Hvis skanningen som ble oppnådd under standardbehandling (før start av formell klinisk screening og pasientregistrering) brukes som baseline/screening-skanning og ikke er helt i samsvar med sentrale leserkvalitetsstandarder og retningslinjer for anskaffelse (dvs. artefakter eller manglende sekvenser) , kan dette brukes for inkluderingsformål hvis den sentrale leseren i diskusjon med sponsoren og PI er enige om at den gir bevis basert på standard klinisk praksis for tilbakefall eller progresjon.
    7. Pasienter ved første progresjon som behandles med re-reseksjon eller biopsi for å bekrefte progresjon, trenger ikke målbar sykdom ved postoperativ screening som baseline/screening-skanning. Disse pasientene må være medisinsk stabile etter prosedyren som vurderes av PI og ha baseline/screening-skanning tilgjengelig innen 7 dager før behandlingsstart.
  6. Svulsten er lokalisert supratentorielt uten leptomeningeale (lokale eller fjerntliggende), spinal- eller CSF-metastaser, og ingen ventrikulær invasjon (eksplisitt dokumentasjon av sykdomsprogresjonen som ville være problematisk for å evaluere effekten av dette legemidlet).
  7. O[6]-metylguanin-DNA-metyltransferase (MGMT)-metyleringsstatus må være tilgjengelig; resultater av rutinemessig brukte metoder for MGMT-metyleringstesting (f.eks. metyleringsspesifikk polymerasekjedereaksjon eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon) er akseptable.
  8. Ikke mer enn 1 tidligere behandlingslinje (f.eks. kirurgi etterfulgt av stråling med samtidig kjemoterapi, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi regnes som 1 behandlingslinje). I tillegg er behandling med tumorbehandlingsfelt (TTFields; Optune) akseptabelt dersom det gis som førstelinjebehandling før progresjon eller tilbakefall av sykdom.
  9. En andre debulking-operasjon, ytterligere stråling eller gammakniv-operasjon under førstelinjebehandlingen eller etter progresjon, og som etterforskeren ikke mistenker pseudoprogresjon for er akseptabelt, så lenge ingen kjemoterapi eller immunterapi er gitt.

  10. Gjenoppretting fra toksisitet/bivirkninger av all tidligere behandling til grad 1 eller mindre, avhengig av etterforskerens skjønn, bortsett fra alopecia; følgende tidsintervaller fra tidligere behandlinger kreves for å være kvalifisert:

    1. 12 uker fra fullført stråling (for å redusere risikoen for pseudoprogresjon), med mindre progresjon er bekreftet ved biopsi
    2. 4 uker fra slutten av tidligere kjemoterapi
    3. 2 uker fra tumorbiopsi hvis såret er fullstendig grodd
    4. 4 uker fra enhver større operasjon (maksimal debulking-operasjon, enten total reseksjon eller delvis reseksjon), gammakniv-operasjon eller betydelig traumatisk skade. Eventuelle kirurgiske innsnitt eller sår må være fullstendig leget
  11. En stabil eller avtagende dose av kortikosteroider (eller ingen) for hjerneødem i minst 5 dager før baseline MR og innmelding i studien for å dokumentere sykdomsprogresjon slik at endringer i MR ikke er relatert til bruk av kortikosteroider.

  12. Kvalifisert for kjemoterapi basert på tilstrekkelig benmargsfunksjon og organfunksjon innen 2 uker etter studiebehandling som definert av følgende laboratorieretningslinjer, underlagt etterforskerens skjønn:

    1. Hematopoetisk funksjon: totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3 × 103/µL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10³/µL, antall blodplater ≥75 × 10³/µL, hemoglobin ≥10 g/dL
    2. Leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​× × øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts syndrom, for hvilket bilirubin må være ≤4 × ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
    3. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller for pasienter med kreatininnivåer over ULN, estimert kreatininclearance på ≥60 mL/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen35
    4. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN

  13. Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som begynner minst 28 dager før behandlingsstart til minst 6,25 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige studiepasienter og deres kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 3,5 måneder (ikke mindre enn 104 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.

    1. En kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som ikke er permanent sterilisert eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.
    2. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved Screening.
    3. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter (IUDs) , seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. For pasienter som bruker en hormonell prevensjonsmetode, bør informasjon om alle medisiner som gis til pasienten og deres potensielle effekter på prevensjonsmidlet tas opp.
  14. Pasienter med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i ≥5 år. Kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, brystet eller blæren; eller prostatakreft samt godartede svulster som ikke vil forstyrre behandlingsplanen på tidspunktet for screening er tillatt.

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollforskriften.
  2. Eventuell tilleggskjemoterapi (inkludert men ikke begrenset til TMZ eller immunterapi) for tilbakevendende eller progressiv GBM etter en førstelinjebehandling.
  3. Tidligere behandling med bevacizumab.
  4. Tidligere behandling med lomustin.
  5. Kjent for å ha en IDH-mutasjon før påmelding
  6. Screening/Baseline MR som viser en masseeffekt definert som signifikant kompresjon av ventrikkelsystemet og/eller en midtlinjeforskyvning med tilhørende kliniske symptomer som anses som upassende for pasienten å gå inn i en klinisk studie. Hvis det ellers er asymptomatisk kompresjon og/eller midtlinjeforskyvning og pasienten oppfyller alle andre kriterier, anses disse pasientene som kvalifiserte.
  7. Enhver tilstand (medisinsk, sosial, psykologisk) som ville forhindre tilstrekkelig informasjon og oppfølging, inkludert men ikke begrenset til klinisk relevante psykiatriske lidelser, juridisk inhabilitet, demens, voksne beskyttet av lov eller endret mental status.
  8. Tilstedeværelse av dårlig kontrollerte anfall, definert som forekommende til tross for SOC eller krever sykehusinnleggelse.
  9. Tidligere antracyklin kumulativ dose mer enn 550 mg/m2.

  10. Hjertesykdom:

    1. LVEF
    2. Ustabil angina
    3. CHF med New York Heart Association (NYHA) klassifisering på 3 eller 4
    4. Pasienter med baseline QT/QTc-intervall >480 msek, en historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) og samtidig bruk av medisiner som forlenger QT/QTc betydelig. intervall
    5. Anamnese med hjerteinfarkt innen 12 måneder etter påmelding
    6. Alvorlig arytmi som ikke kontrolleres av medisiner
  11. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) vedvarte over 2 målinger.
  12. Kjent for å være positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), COVID-19 (for øyeblikket positiv på tidspunktet for screening), eller andre akutte virus-, bakterie- eller sopp infeksjon (testing ikke nødvendig med mindre symptomatisk eller mistenkt sykdom).
  13. Pasienter med andre ukontrollerte interkurrente medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesykdom som ikke har blitt godt kontrollert av medisinsk behandling i løpet av de foregående 3 månedene, er ikke kvalifisert med mindre de er godkjent av sponsoren.
  14. Kvinner som ammer eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berubicin

Berubicin intravenøst ​​infundert vil bli administrert i en dose på 7,1 mg/m2 som fri base som en 2 timers intravenøs (IV) infusjon én gang daglig i 3 påfølgende dager etterfulgt av 18 dager fri studiemedisin (hver syklus = 21 dager)

Hver behandlingssyklus er 21 dager. Forsøkspersonene vil få lov til å fortsette med behandling etter etterforskerens skjønn dersom det ikke er tegn på sykdomsprogresjon og pasienten ikke opplever uakseptabel toksisitet, samt hvis både forsøkspersonen og etterforskeren er enige om at videre terapi er i pasientens beste interesse.
Legemiddel: Berubicin
Berubicin HCl er et nytt syntetisk antracyklin med en kjemisk struktur som ligner på doksorubicin HCl, en cytotoksisk antracyklin topoisomerase II-hemmer isolert fra kulturer av Streptomyces peucetius var. caesius.
Andre navn:
  • Berubicin hydroklorid
Aktiv komparator: Lomustine (CCNU, CeeNU® ​​eller Gleostine®) kapsler
Lomustine (CCNU, CeeNU® ​​eller Gleostine®) kapsler vil bli administrert med institusjonelt godkjent dose og regime eller i henhold til fullstendig forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktegenskaper.
Legemiddel: Lomustine
Lomustine er et anti-kreft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kjemoterapimedisin. Denne medisinen er klassifisert som et "alkyleringsmiddel.
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • Lomustine kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
For å vurdere effekten av berubicin sammenlignet med lomustin på total overlevelse (OS) hos voksne pasienter med GBM som har gjentatt seg eller utviklet seg etter standard initialbehandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
For å vurdere effekten av berubicin på progresjonsfri overlevelse per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier hos pasienter med GBM etter svikt i standard førstelinjebehandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
For å vurdere effekten av berubicin på hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som lengden av tiden fra initiering av studiemedikamentadministrasjon til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling uansett årsak (f.eks. toksisitet, intoleranse, sykdomsrelaterte tilstander eller manglende respons)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
For å vurdere effekten av berubicin på total responsrate (ORR) hos voksne pasienter med GBM etter svikt i standard førstelinjebehandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Sikkerhet for den anbefalte fase 2-dosen av Berubicin
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til inntil 28 dager etter siste dose berubicin og 42 dager etter siste dose lomustin, eller til pasienten mottar eventuell tilleggsbehandling for sykdommen (den som kommer først).
For å vurdere sikkerheten til den anbefalte fase 2-dosen av berubicin ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 5.0.
Fra signering av informert samtykke til inntil 28 dager etter siste dose berubicin og 42 dager etter siste dose lomustin, eller til pasienten mottar eventuell tilleggsbehandling for sykdommen (den som kommer først).
Plasma farmakokinetikk Cmax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Maksimal plasmakonsentrasjon av Berubicin
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk tmax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Tid fra hver dose for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk AUC0-tau
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til Tau, der Tau er doseringsintervallet, beregnet ved lineær opp/lineær ned trapesmetoden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk AUC0-sist
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon beregnet ved lineær opp/log lineær ned trapesmetoden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk AUC0-∞
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC0-last og Clast/λz, der Clast er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk t1/2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (λz) til den log-lineære legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som ln(2)/λz
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk CL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
tilsynelatende total klaring
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk Vz
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
tilsynelatende distribusjonsvolum
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk Css
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Gjennomsnittlig konsentrasjon, beregnet som det geometriske gjennomsnittet av konsentrasjoner over 72-timers doseringsintervallet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Plasma farmakokinetikk Rac
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Akkumuleringsforholdet beregnet som AUC0-tau (3. dose) / AUC0-tau (1. dose)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Evaluer endringer i Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum mellom armene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Evaluer endringer i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Evaluer endringer i pasientrapporterte utfall mellom armene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Utforsk effekten av O[6]-metylguanin-DNA-metyltransferase (MGMT)-metylering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
utforske effekten av O[6] metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus på respons på berubicin og sammenligning av disse undergrupper mellom armer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Virkning av reseksjonering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Innvirkning av reseksjon på utfall
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Bruk av bevacizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Bruk av bevacizumab mellom armene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CNS Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: Sandra Silberman, MD, PhD, CNS Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli delt med WPD Pharmaceuticals, Inc., underlisenshaver av Berubicin.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere