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Uno studio di Berubicina in soggetti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente

13 aprile 2026 aggiornato da: CNS Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto con un braccio di controllo randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della Berubicina infusa per via endovenosa in pazienti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente dopo il fallimento della terapia standard di prima linea

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, parallelo, a 2 bracci, di efficacia e sicurezza. I pazienti con GBM dopo il fallimento della terapia standard di prima linea saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere berubicina o lomustina per la valutazione dell'OS. Ulteriori endpoint includeranno i risultati della risposta e della progressione valutati da un revisore centrale in cieco per ciascun paziente secondo i criteri RANO.

Un'analisi di futilità pre-pianificata e non vincolante verrà eseguita dopo che circa il 30-50% di tutti i pazienti pianificati avrà completato l'endpoint primario a 6 mesi. Questa revisione includerà un'ulteriore valutazione della sicurezza e degli endpoint secondari di efficacia. L'iscrizione non verrà sospesa durante questa analisi intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La berubicina è una delle prime antracicline che attraversa la barriera ematoencefalica e supera la resistenza ai farmaci (cioè non è un substrato per i trasportatori multifarmacoresistenti/resistenti al cancro al seno). Uno studio clinico di fase 1 sulla berubicina in pazienti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale ha dimostrato una risposta duratura (un soggetto vivo oltre 13 anni) e una malattia stabile in pazienti pesantemente pretrattati. Pertanto, questo studio di fase 2 è progettato per valutare ulteriormente l'attività della Berubicina nei pazienti con rGBM dopo il trattamento con lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francia
        • nstitut Universitaire du Cancer de Toulouse-
      • Villejuif, Francia
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of Califonia San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass (ACC) - Hollings Cancer Center (HCC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 550905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Texas Oncology PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti saranno eleggibili per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, disposto e in grado di rispettare il protocollo e consapevole della natura sperimentale di questo studio.
  2. Almeno 18 anni di età.
  3. Punteggio KPS ≥ 60
  4. Una diagnosi di GBM confermata deve essere basata sulla revisione locale del tessuto tumorale dalla biopsia iniziale, dall'intervento chirurgico o dalla nuova resezione. Un rapporto patologico formale che conferma il GBM è accettabile. Non è necessario inviare le diapositive a un revisore centrale.

  5. GBM ricorrente o progressivo come valutato dalla revisione centrale applicando criteri RANO su scansioni MRI con contrasto della scansione MRI di riferimento/di screening ottenute fino a sei settimane prima di C1D1 e una scansione storica eseguita prima della scansione di riferimento/screening che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Nel caso di malattia misurabile, la progressione sarà documentata da un aumento ≥ 25% della somma dei prodotti del diametro perpendicolare (SPDP) delle lesioni misurabili che aumentano il contrasto (target) o di qualsiasi nuova lesione misurabile.
    2. Se gli SPDP non possono essere stimati in modo affidabile a causa della complessa visibilità, forma e pattern di miglioramento del contrasto della lesione, è possibile utilizzare invece il volume di tutte le lesioni misurabili e non misurabili, applicando la stessa soglia (aumento ≥ 25%) per confermare la progressione della malattia .
    3. Nel caso di lesioni non misurabili nella scansione storica, qualsiasi trasformazione in lesioni misurabili (≥10 mm in entrambi i diametri perpendicolari massimi) nella scansione Baseline/Screening sarà prova di progressione.
    4. Se sono presenti solo lesioni non misurabili (non target) nella scansione di riferimento/di screening, ulteriori lesioni/sedi saranno considerate prove di progressione sulla base della scansione storica. I pazienti con nuova semina di liquido cerebrospinale (CSF) non saranno considerati idonei.
    5. Se le scansioni storiche non sono disponibili, un referto radiologico di una scansione eseguita prima della scansione di riferimento/di screening che documenta gli SPDP da una precedente scansione della malattia in aumento o il suo volume può essere utilizzato dal revisore centrale per valutare l'idoneità se dimostra gli standard di qualità e linee guida di acquisizione richieste.
    6. Se la scansione ottenuta durante lo standard di cura (prima dell'inizio dello screening clinico formale e dell'arruolamento del paziente) viene utilizzata come scansione di base/screening e non è interamente conforme agli standard di qualità del lettore centrale e alle linee guida di acquisizione (ad esempio, artefatti o sequenze mancanti) , questo può essere utilizzato ai fini dell'inclusione se il lettore centrale in discussione con lo sponsor e il PI concorda che fornisce prove basate su pratiche cliniche standard di recidiva o progressione.
    7. I pazienti alla prima progressione che vengono trattati mediante nuova resezione o biopsia per confermare la progressione non richiedono una malattia misurabile alla scansione di screening post-operatoria come scansione di base/screening. Questi pazienti devono essere clinicamente stabili dopo la procedura come valutato dal PI e avere la scansione di base/screening disponibile entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  6. Il tumore è localizzato sopratentorialmente senza metastasi leptomeningee (locali o distanti), spinali o CSF ​​e nessuna invasione ventricolare (documentazione esplicita della progressione della malattia che sarebbe problematica nella valutazione dell'efficacia di questo farmaco).
  7. Deve essere disponibile lo stato di metilazione di O[6] metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT); sono accettabili i risultati dei metodi usati abitualmente per il test di metilazione MGMT (p. es., reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione o reazione a catena della polimerasi quantitativa).
  8. Non più di 1 linea di trattamento precedente (p. es., la chirurgia seguita da radioterapia con chemioterapia concomitante, seguita da chemioterapia adiuvante è considerata come 1 linea di trattamento). Inoltre, il trattamento con campi per il trattamento del tumore (TTFields; Optune) è accettabile se fornito come terapia di prima linea prima della progressione o della recidiva della malattia.
  9. Un secondo intervento chirurgico di debulking, radioterapia aggiuntiva o chirurgia gamma knife durante il trattamento di prima linea o dopo la progressione e per i quali lo sperimentatore non sospetta che la pseudoprogressione sia accettabile, a condizione che non sia stata fornita chemioterapia o immunoterapia.

  10. Recupero dalla tossicità/effetti collaterali di tutte le terapie precedenti al grado 1 o inferiore, a discrezione dello sperimentatore, ad eccezione dell'alopecia; per essere ammissibili sono richiesti i seguenti intervalli di tempo dai trattamenti precedenti:

    1. 12 settimane dal completamento della radioterapia (per ridurre il rischio di pseudoprogressione), a meno che la progressione non sia confermata dalla biopsia
    2. 4 settimane dalla fine di qualsiasi precedente di chemioterapia
    3. 2 settimane dalla biopsia del tumore se la ferita è completamente guarita
    4. 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico maggiore (chirurgia di debulking massimale, resezione totale grossolana o resezione parziale), chirurgia gamma knife o lesione traumatica significativa. Eventuali incisioni o ferite chirurgiche devono essere completamente guarite
  11. Una dose stabile o decrescente di corticosteroidi (o nessuna) per l'edema cerebrale per almeno 5 giorni prima della RM basale e l'arruolamento nello studio per documentare la progressione della malattia in modo tale che i cambiamenti nella RM non siano correlati all'uso di corticosteroidi.

  12. Idoneo alla chemioterapia sulla base di un'adeguata funzionalità del midollo osseo e della funzionalità degli organi entro 2 settimane dal trattamento in studio come definito dalle seguenti linee guida di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore:

    1. Funzione ematopoietica: conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≥3 × 103/µL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10³/µL, conta piastrinica ≥75 × 10³/µL, emoglobina ≥10 g/dL
    2. Funzionalità epatica: bilirubina ≤1,5 ​​× × limite superiore della norma (ULN) (esclusa la sindrome di Gilbert, per la quale la bilirubina deve essere ≤4 × ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
    3. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o per i pazienti con livelli di creatinina superiori all'ULN, clearance della creatinina stimata ≥60 mL/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault35
    4. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN

  13. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento fino ad almeno 6,25 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti maschi dello studio e le loro partner sessuali femminili in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dal momento del consenso informato fino ad almeno 3,5 mesi (non meno di 104 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    1. Una donna in età fertile è definita come una donna che non è permanentemente sterilizzata o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.
    2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening.
    3. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD) , astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Per i pazienti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, devono essere trattate le informazioni relative a tutti i farmaci somministrati al paziente e ai loro potenziali effetti sul contraccettivo.
  14. I pazienti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia per ≥5 anni. Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice, della mammella o della vescica; o il cancro alla prostata così come i tumori benigni che non interferiscono con il piano di trattamento al momento dello screening sono consentiti.

Criteri di esclusione

  1. Incapace o non disposto a rispettare le regole del protocollo.
  2. Qualsiasi chemioterapia aggiuntiva (incluse ma non limitate a TMZ o immunoterapia) per GBM ricorrente o progressivo dopo un trattamento di prima linea.
  3. Precedente trattamento con bevacizumab.
  4. Precedente trattamento con lomustina.
  5. Noto per avere una mutazione IDH prima dell'arruolamento
  6. Screening/Risonanza magnetica al basale che mostri un effetto massa definito come compressione significativa del sistema ventricolare e/o uno spostamento della linea mediana con sintomi clinici associati ritenuti inappropriati per l'ingresso del paziente in uno studio clinico. Se vi è altrimenti compressione asintomatica e/o spostamento della linea mediana e il paziente soddisfa tutti gli altri criteri, questi pazienti sono considerati idonei.
  7. Qualsiasi condizione (medica, sociale, psicologica) che impedirebbe un'adeguata informazione e follow-up, inclusi ma non limitati a disturbi psichiatrici clinicamente rilevanti, incapacità legale, demenza, adulti protetti dalla legge o stato mentale alterato.
  8. Presenza di convulsioni scarsamente controllate, definite come insorgenti nonostante SOC o che richiedono il ricovero in ospedale.
  9. Precedente dose cumulativa di antraciclina superiore a 550 mg/m2.

  10. Malattia del cuore:

    1. LVEF
    2. Angina instabile
    3. CHF con classificazione 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
    4. Pazienti con intervallo QT/QTc al basale >480 msec, anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) e che utilizzano farmaci concomitanti che prolungano significativamente l'intervallo QT/QTc intervallo
    5. Storia di infarto del miocardio entro 12 mesi dall'arruolamento
    6. Grave aritmia non controllata da farmaci
  11. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] >150 mmHg e/o PA diastolica >100 mmHg) sostenuta per 2 misurazioni.
  12. Noto per essere positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), COVID-19 (attualmente positivo al momento dello screening) o qualsiasi altro virus acuto, batterico o fungino infezione (test non richiesti a meno che la malattia non sia sintomatica o sospetta).
  13. I pazienti con qualsiasi altra condizione medica intercorrente non controllata, inclusi ma non limitati a diabete mellito o broncopneumopatia cronica ostruttiva che non sono stati ben controllati dalla gestione medica nei 3 mesi precedenti, non sono idonei a meno che non siano approvati dallo sponsor.
  14. Donne che allattano o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berubicina

Berubicina infusa per via endovenosa verrà somministrata a una dose di 7,1 mg/m2 come base libera come infusione endovenosa (IV) di 2 ore una volta al giorno per 3 giorni consecutivi seguiti da 18 giorni senza farmaco in studio (ogni ciclo = 21 giorni)

Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. I soggetti potranno continuare il trattamento a discrezione dello sperimentatore se non ci sono prove di progressione della malattia e il soggetto non sta vivendo una tossicità inaccettabile, nonché se sia il soggetto che lo sperimentatore concordano che un'ulteriore terapia è nel migliore interesse del soggetto.
Droga: Berubicina
Berubicina HCl è una nuova antraciclina sintetica con una struttura chimica simile alla doxorubicina HCl, un inibitore citotossico dell'antraciclina topoisomerasi II isolato da colture di Streptomyces peucetius var. cesio.
Altri nomi:
  • Berubicina cloridrato
Comparatore attivo: Capsule di lomustina (CCNU, CeeNU® ​​o Gleostine®).
Le capsule di lomustina (CCNU, CeeNU® ​​o Gleostine®) saranno somministrate alla dose e al regime approvati dall'istituto o secondo le informazioni di prescrizione complete/riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
Droga: Lomustina
La lomustina è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Questo farmaco è classificato come un "agente alchilante.
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • Capsule di lomustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Per valutare l'effetto della berubicina rispetto alla lomustina sulla sopravvivenza globale (OS) in pazienti adulti con GBM che si è ripresentato o è progredito dopo la terapia iniziale standard
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Valutare l'effetto della berubicina sulla sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) in pazienti con GBM dopo fallimento della terapia standard di prima linea
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Per valutare l'effetto della berubicina sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il periodo di tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. tossicità, intolleranza, condizioni correlate alla malattia o mancata risposta)
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Per valutare l'effetto della berubicina sui tassi di risposta globale (ORR) in pazienti adulti con GBM dopo il fallimento della terapia standard di prima linea
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Sicurezza della dose raccomandata di fase 2 di Berubicina
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di berubicina e 42 giorni dopo l'ultima dose di lomustina, o fino a quando il paziente riceve qualsiasi terapia aggiuntiva per la sua malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Valutare la sicurezza della dose raccomandata di fase 2 di berubicina in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 5.0 del National Cancer Institute.
Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di berubicina e 42 giorni dopo l'ultima dose di lomustina, o fino a quando il paziente riceve qualsiasi terapia aggiuntiva per la sua malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Farmacocinetica plasmatica Cmax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Massima concentrazione plasmatica di Berubicina
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica tmax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Tempo da ciascuna dose per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica AUC0-tau
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a Tau, dove Tau è l'intervallo di dosaggio, calcolato con il metodo trapezoidale lineare su/lineare giù
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica AUC0-last
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile calcolata con il metodo trapezoidale lineare su/log lineare giù
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica AUC0-∞
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC0-last e Clast/λz, dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica t1/2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λz) della curva concentrazione-tempo log-lineare, calcolata come ln(2)/λz
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica CL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
spazio apparente totale del corpo
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica Vz
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
volume apparente di distribuzione
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica Css
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Concentrazione media, calcolata come media geometrica delle concentrazioni nell'intervallo di somministrazione di 72 ore
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Farmacocinetica plasmatica Rac
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Il rapporto di accumulo calcolato come AUC0-tau (3a dose) / AUC0-tau (1a dose)
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Valutare i cambiamenti nel punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) tra le braccia
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Valutare i cambiamenti negli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Valutare i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti tra i bracci.
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Esplora l'effetto della metilazione della O[6] metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
esplorare l'effetto dello stato di metilazione dell'O[6] metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) sulla risposta alla berubicina e il confronto di questi sottoinsiemi tra i bracci
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Impatto della nuova resezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Impatto della nuova resezione sui risultati
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Uso di bevacizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.
Uso di bevacizumab tra le braccia.
Attraverso il completamento degli studi una media di 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNS Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandra Silberman, MD, PhD, CNS Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi con WPD Pharmaceuticals, Inc., sub-licenziatario di Berubicin.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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