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Um estudo da berubicina em indivíduos adultos com glioblastoma multiforme recorrente

13 de abril de 2026 atualizado por: CNS Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto multicêntrico com um braço de controle randomizado da eficácia, segurança e farmacocinética da berubicina infundida por via intravenosa em pacientes adultos com glioblastoma multiforme recorrente após falha da terapia padrão de primeira linha

Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, paralelo, de 2 braços, de eficácia e segurança. Pacientes com GBM após falha da terapia padrão de primeira linha serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber berrubicina ou lomustina para avaliação de OS. Pontos finais adicionais incluirão resultados de resposta e progressão avaliados por um revisor central cego para cada paciente de acordo com os critérios RANO.

Uma análise de futilidade pré-planejada e não vinculativa será realizada após aproximadamente 30 a 50% de todos os pacientes planejados terem concluído o endpoint primário em 6 meses. Esta revisão incluirá avaliação adicional de segurança, bem como endpoints secundários de eficácia. A inscrição não será pausada durante esta análise intermediária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A berubicina é uma das primeiras antraciclinas que atravessa a barreira hematoencefálica e supera a resistência a drogas (ou seja, não é um substrato para transportadores resistentes a múltiplas drogas/resistentes ao câncer de mama). Um ensaio clínico de Fase 1 de berubicina em pacientes com malignidades primárias do SNC demonstrou uma resposta durável (um indivíduo vivo por mais de 13 anos), bem como doença estável em pacientes fortemente pré-tratados. Portanto, este estudo de fase 2 é projetado para avaliar ainda mais a atividade da berubicina em pacientes com rGBM após tratamento com tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of Califonia San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass (ACC) - Hollings Cancer Center (HCC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 550905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Texas Oncology PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • França
      • Lyon, França
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, França
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, França
        • nstitut Universitaire du Cancer de Toulouse-
      • Villejuif, França
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria
      • Milan, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os critérios de inclusão a seguir e a nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado por escrito do paciente ou de seu representante legal autorizado (LAR) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, e disposto e capaz de cumprir o protocolo e ciente da natureza investigacional deste estudo.
  2. Pelo menos 18 anos de idade.
  3. Pontuação KPS de ≥ 60
  4. Um diagnóstico confirmado de GBM deve ser baseado na revisão local do tecido tumoral da biópsia inicial, cirurgia ou nova ressecção. Um relatório formal de patologia confirmando GBM é aceitável. Não é obrigatório que os slides sejam enviados a um revisor central.

  5. GBM recorrente ou progressivo, conforme avaliado por revisão central aplicando critérios RANO em exames de ressonância magnética de contraste da linha de base/rastreamento MRI obtido até seis semanas antes de C1D1 e um exame histórico feito antes do exame de linha de base/rastreamento que atenda a pelo menos 1 dos seguintes critério:

    1. No caso de doença mensurável, a progressão será documentada por ≥ 25% de aumento na soma dos produtos de diâmetro perpendicular (SPDPs) das lesões mensuráveis ​​com contraste (alvo) ou quaisquer novas lesões mensuráveis.
    2. Se os SPDPs não puderem ser estimados de forma confiável devido à conspicuidade, forma e padrão de realce de contraste complexos da lesão, o volume de todas as lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​pode ser usado, aplicando o mesmo limite (≥ 25% de aumento) para confirmar a progressão da doença .
    3. No caso de lesões não mensuráveis ​​na varredura histórica, qualquer transformação em lesões mensuráveis ​​(≥10 mm em ambos os diâmetros perpendiculares máximos) na varredura de linha de base/triagem será evidência de progressão.
    4. Se houver apenas lesões não mensuráveis ​​(não-alvo) na varredura de linha de base/triagem, lesões/locais adicionais serão considerados evidência de progressão com base na varredura histórica. Pacientes com nova inoculação de líquido cefalorraquidiano (LCR) não serão considerados elegíveis.
    5. Se as varreduras históricas estiverem indisponíveis, um relatório de radiologia de uma varredura feita antes da varredura de linha de base/triagem documentando os SPDPs de uma varredura anterior da doença intensificada ou seu volume pode ser usado pelo revisor central para avaliar a elegibilidade se demonstrar os padrões de qualidade e diretrizes de aquisição necessárias.
    6. Se a varredura obtida durante o tratamento padrão (antes do início da triagem clínica formal e inscrição do paciente) estiver sendo usada como varredura de linha de base/triagem e não estiver totalmente em conformidade com os padrões de qualidade do leitor central e diretrizes de aquisição (ou seja, artefatos ou sequências ausentes) , isso pode ser usado para fins de inclusão se o leitor central em discussão com o patrocinador e o PI concordarem que fornece evidências baseadas em práticas clínicas padrão de recorrência ou progressão.
    7. Os pacientes na primeira progressão que são tratados por nova ressecção ou biópsia para confirmar a progressão não requerem doença mensurável em sua varredura de triagem pós-operatória como sua varredura de linha de base/triagem. Esses pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​após o procedimento conforme avaliado pelo PI e ter a varredura de linha de base/triagem disponível 7 dias antes do início do tratamento.
  6. O tumor está localizado supratentorialmente, sem metástases leptomeníngeas (locais ou distantes), espinhais ou liquóricas e sem invasão ventricular (documentação explícita da progressão da doença que seria problemática na avaliação da eficácia dessa droga).
  7. O estado de metilação da O[6] metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) deve estar disponível; resultados de métodos usados ​​rotineiramente para testes de metilação de MGMT (por exemplo, reação em cadeia da polimerase específica de metilação ou reação em cadeia da polimerase quantitativa) são aceitáveis.
  8. Não mais do que 1 linha de tratamento anterior (por exemplo, cirurgia seguida de radiação com quimioterapia concomitante, seguida de quimioterapia adjuvante é considerada como 1 linha de tratamento). Além disso, o tratamento com campos de tratamento de tumor (TTFields; Optune) é aceitável se fornecido como terapia de primeira linha antes da progressão ou recorrência da doença.
  9. Uma segunda cirurgia de citorredução, radiação adicional ou cirurgia com faca gama durante o tratamento de primeira linha ou após a progressão, e para a qual o investigador não suspeita de pseudoprogressão é aceitável, desde que nenhuma quimioterapia ou imunoterapia tenha sido fornecida.

  10. Recuperação da toxicidade/efeitos colaterais de todas as terapias anteriores até Grau 1 ou inferior, a critério do investigador, exceto para alopecia; os seguintes intervalos de tempo de tratamentos anteriores são necessários para serem elegíveis:

    1. 12 semanas após a conclusão da radiação (para reduzir o risco de pseudoprogressão), a menos que a progressão seja confirmada por biópsia
    2. 4 semanas a partir do final de qualquer quimioterapia anterior
    3. 2 semanas a partir da biópsia do tumor se a ferida cicatrizar completamente
    4. 4 semanas a partir de qualquer cirurgia importante (cirurgia de citorredução máxima, ressecção total grosseira ou ressecção parcial), cirurgia com faca gama ou lesão traumática significativa. Quaisquer incisões ou feridas cirúrgicas devem ser completamente curadas
  11. Uma dose estável ou decrescente de corticosteróides (ou nenhuma) para edema cerebral por pelo menos 5 dias antes da ressonância magnética basal e inscrição no estudo para documentar a progressão da doença de modo que as alterações na ressonância magnética não estejam relacionadas ao uso de corticosteróides.

  12. Elegível para quimioterapia com base na função adequada da medula óssea e função do órgão dentro de 2 semanas após o tratamento do estudo, conforme definido pelas seguintes diretrizes laboratoriais, sujeito ao critério do investigador:

    1. Função hematopoiética: contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≥3 × 103/µL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10³/µL, contagem de plaquetas ≥75 × 10³/µL, hemoglobina ≥10 g/dL
    2. Função hepática: bilirrubina ≤1,5 ​​× × o limite superior do normal (LSN) (excluindo a Síndrome de Gilberts, para a qual a bilirrubina deve ser ≤4 × LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)
    3. Função renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou para pacientes com níveis de creatinina acima do LSN, depuração de creatinina estimada de ≥60 mL/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault35
    4. Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​× LSN

  13. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz, começando pelo menos 28 dias antes do início do tratamento até pelo menos 6,25 meses após a última dose do medicamento do estudo. Os pacientes masculinos do estudo e suas parceiras sexuais com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 3,5 meses (não menos que 104 dias) após a última dose do medicamento do estudo.

    1. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher que não é permanentemente esterilizada ou pós-menopáusica. A pós-menopausa é definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa.
    2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem.
    3. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs) , abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Para pacientes que usam um método anticoncepcional hormonal, informações sobre todos os medicamentos administrados à paciente e seus efeitos potenciais sobre o contraceptivo devem ser abordadas.
  14. Pacientes com malignidades prévias devem estar livres de doença por ≥5 anos. Carcinoma basocelular ou escamoso tratado curativamente da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, mama ou bexiga; ou câncer de próstata, bem como tumores benignos que não interfiram no plano de tratamento no momento da triagem são permitidos.

Critério de exclusão

  1. Incapaz ou não disposto a cumprir os regulamentos do protocolo.
  2. Qualquer quimioterapia adicional (incluindo, entre outros, TMZ ou imunoterapia) para GBM recorrente ou progressivo após um tratamento de primeira linha.
  3. Tratamento prévio com bevacizumabe.
  4. Tratamento prévio com lomustina.
  5. Conhecido por ter uma mutação IDH antes da inscrição
  6. Triagem/RM de linha de base mostrando um efeito de massa definido como compressão significativa do sistema ventricular e/ou um desvio da linha média com sintomas clínicos associados considerados inadequados para o paciente entrar em um ensaio clínico. Se houver compressão assintomática e/ou desvio da linha média e o paciente preencher todos os outros critérios, esses pacientes serão considerados elegíveis.
  7. Qualquer condição (médica, social, psicológica) que impeça informações e acompanhamento adequados, incluindo, entre outros, transtornos psiquiátricos clinicamente relevantes, incapacidade legal, demência, adultos protegidos por lei ou estado mental alterado.
  8. Presença de convulsões mal controladas, definidas como ocorrendo apesar do SOC ou requerendo hospitalização.
  9. Dose cumulativa anterior de antraciclina superior a 550 mg/m2.

  10. Doença cardíaca:

    1. FEVE
    2. angina instável
    3. CHF com classificação da New York Heart Association (NYHA) de 3 ou 4
    4. Pacientes com intervalo QT/QTc basal > 480 ms, história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) e uso concomitante de medicamentos que prolongam significativamente o QT/QTc intervalo
    5. História de infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a inscrição
    6. Arritmia grave não controlada por medicamentos
  11. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] >150 mmHg e/ou PA diastólica >100 mmHg) sustentada em 2 medições.
  12. Conhecido como positivo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), COVID-19 (atualmente positivo no momento da triagem) ou qualquer outro vírus agudo, bacteriano ou fúngico infecção (testes não necessários, a menos que haja doença sintomática ou suspeita).
  13. Pacientes com quaisquer outras condições médicas intercorrentes não controladas, incluindo, entre outros, diabetes mellitus ou doença pulmonar obstrutiva crônica que não tenham sido bem controladas por tratamento médico nos últimos 3 meses não são elegíveis, a menos que aprovados pelo patrocinador.
  14. Mulheres que estão amamentando ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Berrubicina

A berubicina infundida por via intravenosa será administrada em uma dose de 7,1 mg/m2 como base livre como uma infusão intravenosa (IV) de 2 horas uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, seguido por 18 dias sem o medicamento do estudo (cada ciclo = 21 dias)

Cada ciclo de tratamento é de 21 dias. Os indivíduos poderão continuar o tratamento a critério do investigador se não houver evidência de progressão da doença e o indivíduo não estiver apresentando toxicidade inaceitável, bem como se o indivíduo e o investigador concordarem que a terapia adicional é do interesse do indivíduo.
Medicamento: Berrubicina
Berrubicina HCl é uma nova antraciclina sintética com uma estrutura química semelhante à doxorrubicina HCl, um inibidor citotóxico da topoisomerase II da antraciclina isolado de culturas de Streptomyces peucetius var. caesius.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Berrubicina
Comparador Ativo: Lomustina (CCNU, CeeNU® ​​ou Gleostine®) cápsulas
As cápsulas de Lomustina (CCNU, CeeNU® ​​ou Gleostine®) serão administradas na dose e regime aprovados pela instituição ou de acordo com as informações completas de prescrição/resumo das características do produto.
Medicamento: Lomustina
A lomustina é um medicamento quimioterápico anticancerígeno ("antineoplásico" ou "citotóxico"). Este medicamento é classificado como um "agente alquilante".
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • Cápsulas de Lomustina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Avaliar o efeito da berubicina em comparação com a lomustina na sobrevida global (OS) em pacientes adultos com GBM que recorreram ou progrediram após a terapia inicial padrão
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Avaliar o efeito da berubicina na sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) em pacientes com GBM após falha da terapia padrão de primeira linha
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Para avaliar o efeito da berubicina na sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o período de tempo desde o início da administração do medicamento do estudo até a progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, toxicidade, intolerância, condições relacionadas à doença , ou falha em responder)
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Taxa de resposta geral
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Avaliar o efeito da berubicina nas taxas de resposta geral (ORR) em pacientes adultos com GBM após falha da terapia padrão de primeira linha
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Segurança da Dose Recomendada de Fase 2 de Berrubicina
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose de berubicina e 42 dias após a última dose de lomustina, ou até que o paciente receba qualquer terapia adicional para sua doença (o que ocorrer primeiro).
Avaliar a segurança da dose recomendada de berubicina da Fase 2 pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 5.0.
Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose de berubicina e 42 dias após a última dose de lomustina, ou até que o paciente receba qualquer terapia adicional para sua doença (o que ocorrer primeiro).
Farmacocinética plasmática Cmáx
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Concentração plasmática máxima de Berrubicina
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética plasmática tmax
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Tempo de cada dose para atingir a concentração plasmática máxima
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética plasmática AUC0-tau
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até Tau, onde Tau é o intervalo de dosagem, calculado pelo método trapezoidal linear ascendente/linear descendente
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética plasmática AUC0-último
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável calculada pelo método trapezoidal linear up/log linear down
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética plasmática AUC0-∞
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC0-last e Clast/λz, onde Clast é a última concentração quantificável observada
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética plasmática t1/2
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (λz) da curva log-linear de concentração de droga-tempo, calculada como ln(2)/λz
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética Plasmática CL
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
depuração total aparente do corpo
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética Plasmática Vz
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
volume aparente de distribuição
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Farmacocinética Plasmática Css
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Concentração média, calculada como a média geométrica das concentrações durante o intervalo de dosagem de 72 horas
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Rac de Farmacocinética de Plasma
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
A taxa de acúmulo calculada como AUC0-tau (3ª dose) / AUC0-tau (1ª dose)
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Avalie as mudanças na pontuação do Karnofsky Performance Status (KPS) entre os braços
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Avalie as mudanças nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Avalie as mudanças nos resultados relatados pelo paciente entre os braços.
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Explorar o efeito da metilação de O[6] metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT)
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
explorar o efeito do status de metiltransferase de O[6] metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) na resposta à berubicina e comparação desses subconjuntos entre os braços
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Impacto da ressecção
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Impacto da ressecção nos resultados
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Uso de bevacizumabe
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.
Uso de bevacizumabe entre os braços.
Através da conclusão do estudo uma média de 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CNS Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandra Silberman, MD, PhD, CNS Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNS-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão compartilhados com a WPD Pharmaceuticals, Inc., sublicenciada da Berubicin.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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