- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764565
Vliv Nuun Instant na stav hydratace u aktivních mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování dostatečné hydratace je nezbytné pro optimální zdraví a sportovní výkon. Při cvičení (zejména v teplém prostředí) mohou jednotlivci ztratit nadměrné množství tekutin pocením spolu s nezbytnými elektrolyty (např. sodík, draslík, chlorid). Při dehydrataci se jedinci mohou cítit pomalí a mohou zaznamenat zhoršenou fyzickou výkonnost.
Bylo učiněno mnoho pokusů zlepšit a změřit stav hydratace aktivních jedinců. To obvykle zahrnuje požití tekutin vedoucích k aktivitě (obvykle čistá voda), stejně jako požití tekutin během samotné aktivity (voda spolu se zředěným uhlohydrátovým/elektrolytovým nápojem). Zdá se, že tento přístup funguje dobře; nicméně, některé debaty zůstávají přes co nejlepší tekutina je konzumovat, zvláště se vztahoval k makronutrient typu a specifickému electrolyte mixu.
Pokud jde o výše uvedené, je dobře známo, že doplňování elektrolytů je důležité, a to jak během cvičení, tak po něm, aby napomohlo k rehydrataci pro následující záchvaty. Elektrolyty (zejména sodík) se po desetiletí používají k podpoře hydratace sportovců a to vedlo k vývoji různých sportovních nápojů, které také obsahují malá množství sacharidů (např. Gatorade, Powerade). Jedním z problémů středního až vysokého příjmu sacharidů je však to, že někteří jedinci zažívají gastrointestinální (GI) potíže po požití sacharidů před a během události, a to i přes velmi dobré výsledky fyzického výkonu. Kvůli tomuto rozrušení GI se někteří jedinci (zejména rekreačně aktivní jedinci, kteří nesoutěží na vysokých úrovních) spoléhají na samotnou vodu nebo velmi nízko koncentrovaný sacharidový nápoj a hledají způsob, jak pozřít také ztracené elektrolyty.
Řešením výše uvedených problémů pro mnoho sportovců je použití práškových „balíčků“, které lze nosit v taškách a kapsách a v případě potřeby je jednoduše nasypat do láhve s vodou, protřepat a spotřebovat. Snadno se přenášejí a poskytují potřebné sacharidy a také elektrolyty, které nahrazují ty, které se ztrácejí intenzivním a/nebo dlouhodobým cvičením.
Nedávno jsme dokončili studii elektrolytových tablet Nuun, které poskytují 2 gramy sacharidů na porci a kombinaci elektrolytů v relativně nízkém procentu denní hodnoty (DV). DV nám říká, jak moc konkrétní živina v porci potravinářského produktu přispívá k denní stravě na základě standardní diety s 2000 kaloriemi. Tablety Nuun obsahují: vápník (13 mg, 1 % DV), sodík (300 mg, 13 % DV), draslík (150 mg, 3 % DV), hořčík (25 mg, 6 % DV) a chlorid (40 mg, 2 % DV). Naše výsledky naznačovaly zlepšenou hydrataci (na základě vylučování moči a vypočteného indexu hydratace), když subjekty konzumovaly tablety Nuun smíchané s 1 litrem vody ve srovnání se samotnou vodou.
Nuun Instant je nový produkt, který je podobný tabletám Nuun, ale je formulován pro ty, kteří mohou zaznamenat významnou ztrátu elektrolytů a mají také vyšší obsah sacharidů. Konkrétně produkt Nuun Instant obsahuje (na 11 gramovou porci) následující: 7 gramů sacharidů, vápník (20 mg, 2 % DV), sodík (520 mg, 23 % DV), draslík (385 mg, 8 % DV), hořčík ( 8 mg, 2 % DV), chlorid (250 mg, 10 % DV) a 100 % vitaminu C (90 mg) a B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes je nový produkt ve vývoji, který je podobný tabletám Nuun, ale s upraveným složením. Elektrolyty Nuun se skládají z kyseliny citrónové, dextrózy, hydrogenuhličitanu sodného, hydrogenuhličitanu draselného, uhličitanu sodného, přírodních příchutí, chloridu draselného, kyseliny jablečné, uhličitanu hořečnatého, uhličitanu vápenatého, extraktu z listů stévie, řepného prášku, světlicového oleje. Nuun elektrolyty obsahují (na tabletu) následující: 3 gramy sacharidů, vápník (15 mg, 1 % DV), sodík (200 mg, 9 % DV), draslík (125 mg, 3 % DV), hořčík (15 mg, 4 % DV) a chlorid (75 mg, 3 % DV).
Zatímco Nuun Instant je komerčně dostupný a získal pozitivní recenze od sportovců, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily vliv tohoto produktu nebo Nuun Electrolyte na stav hydratace. Účelem této studie je proto určit vliv prášku Nuun Instant a tablet Nuun Electrolyte na stav hydratace u mladých a aktivních mužů a žen. Budeme postupovat podobným způsobem, jaký použili Maughan a kolegové (2016) k měření bilance tekutin (rozdíl mezi množstvím spotřebované vody a vypuštěné jako moč) a indexu hydratace nápoje (relativní množství vyloučené moči po konzumaci nápoje). ve srovnání s vodou), přičemž se také měří objem plazmy metodou Dilla a Costilla (1974).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-29,9 kg/m2
- zákaz konzumace nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin od testování
- žádná konzumace nápojů obsahujících kofein do 48 hodin od testování
- žádné namáhavé cvičení do 48 hodin od testování
- pravidelně spotřebuje 2 litry vody denně
- se účastní strukturovaného cvičení 3 nebo více hodin týdně po dobu posledních 6 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- uživatel tabáku
- aktivní infekce nebo onemocnění
- těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nuun Instant
2 porce Nuun instant v 1 litru vody
|
Obsahuje (na 11 gramovou porci) následující: 7 gramů sacharidů, vápník (20 mg, 2 % DV), sodík (520 mg, 23 % DV), draslík (385 mg, 8 % DV), hořčík (8 mg, 2 % DV) chlorid (250 mg, 10 % DV) a 100 % vitaminu C (90 mg) a B12 (2,4 mcg).
voda
|
|
Komparátor placeba: Řízení
1 litr vody
|
voda
|
|
Experimentální: Elektrolyt Nuun
2,1 porce Nuun Electrolyte v 1 litru vody
|
voda
Kyselina citronová, dextróza, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný, uhličitan sodný, přírodní příchutě, chlorid draselný, kyselina jablečná, uhličitan hořečnatý, uhličitan vápenatý, extrakt z listů stévie, řepný prášek, světlicový olej.
Nuun elektrolyty obsahují (na tabletu) následující: 3 gramy sacharidů, vápník (15 mg, 1 % DV), sodík (200 mg, 9 % DV), draslík (125 mg, 3 % DV), hořčík (15 mg, 4 % DV) a chlorid (75 mg, 3 % DV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: základní linie
|
Tělesná hmotnost bude měřena ve spodním prádle a papírových šatech na digitální váze.
|
základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Tělesná hmotnost bude měřena ve spodním prádle a papírových šatech na digitální váze.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči.
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Hmotnost moči
Časové okno: ihned po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí analytické stupnice.
|
ihned po zásahu
|
|
Hmotnost moči
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí analytické stupnice.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Hmotnost moči
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí analytické stupnice.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Hmotnost moči
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí analytické stupnice.
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Hmotnost moči
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí analytické stupnice.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
Bude změřen krevní tlak.
|
základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: ihned po zásahu
|
Bude se měřit srdeční frekvence.
|
ihned po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Bude se měřit srdeční frekvence.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Bude se měřit srdeční frekvence.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Bude se měřit srdeční frekvence.
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Bude se měřit srdeční frekvence.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Hematokrit
Časové okno: základní linie
|
Hematokrit se bude měřit z krve.
|
základní linie
|
|
Hematokrit
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Hematokrit se bude měřit z krve.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Hemoglobin
Časové okno: základní linie
|
Hemoglobin bude měřen z krve.
|
základní linie
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Hemoglobin bude měřen z krve.
|
4 hodiny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-FY2021-96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nuun Instant
-
University of PittsburghDokončenoDehydratace | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Nerovnováha elektrolytů | Vyčerpání elektrolytůSpojené státy
-
SAV-IOL SACEISODokončeno
-
University of HohenheimDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of MemphisNuun & Company, Inc (Nuun)Dokončeno
-
University of LimerickDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusDokončeno
-
University of MemphisNuun & CompanyDokončeno
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusDokončeno