- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764565
Effekten av Nuun Instant på hydreringsstatus hos aktive menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde tilstrekkelig hydrering er avgjørende for optimal helse og atletisk ytelse. Når individer trener (spesielt i varme omgivelser), kan de miste store mengder væske gjennom svette, sammen med nødvendige elektrolytter (f.eks. natrium, kalium, klorid). Med dehydrering kan individer føle seg trege og kan oppleve svekket fysisk ytelse.
Mange forsøk har blitt gjort for å forbedre og måle hydreringsstatusen til aktive individer. Dette involverer vanligvis inntak av væsker som fører til aktivitet (vanligvis rent vann), samt inntak av væske under selve aktiviteten (vann, sammen med en fortynnet karbohydrat/elektrolyttdrikk). Denne tilnærmingen ser ut til å fungere bra; Det gjenstår imidlertid en del debatt om hva den beste væsken er å konsumere, spesielt knyttet til makronæringsstofftypen og den spesifikke elektrolyttblandingen.
Relatert til ovenstående er det godt akseptert at elektrolyttpåfylling er viktig, både under og etter trening, for å hjelpe til med rehydrering for påfølgende anfall. Elektrolytter (spesielt natrium) har blitt brukt i flere tiår for å hjelpe idrettsutøvere med hydrering, og dette har ført til utviklingen av forskjellige sportsdrikker - som også inkluderer små mengder karbohydrater (f.eks. Gatorade, Powerade). Et problem med moderat til høyt karbohydratinntak er imidlertid at noen individer opplever gastrointestinale (GI) forstyrrelser etter karbohydratinntak før og under en hendelse, til tross for svært gode fysiske prestasjonsresultater. På grunn av denne GI-forstyrrelsen er noen individer (spesielt rekreasjonsaktive individer som ikke konkurrerer på høye nivåer) avhengige av vann alene eller en drikk med svært lavt konsentrert karbohydrat, og søker en metode for å innta de tapte elektrolyttene også.
Løsningen på de ovennevnte problemene for mange idrettsutøvere er bruken av pulver "pinnepakker" som kan bæres i poser og lommer, og ganske enkelt dumpes i en vannflaske når det trengs, ristes og konsumeres. De er enkle å transportere og gir de nødvendige karbohydratene, samt elektrolytter for å erstatte de som går tapt gjennom intens og/eller langvarig trening.
Vi har nylig fullført en studie av Nuun elektrolytttabletter, som gir 2 gram karbohydrat per porsjon og en kombinasjon av elektrolytter, gitt til en relativt lav prosentandel av den daglige verdien (DV). DV forteller oss hvor mye et bestemt næringsstoff i en porsjon av et matprodukt bidrar til et daglig kosthold, basert på en standard diett på 2000 kalorier. Nuun-tabletter inneholder: kalsium (13mg, 1%DV), natrium (300mg, 13%DV), kalium (150mg, 3%DV), magnesium (25mg, 6%DV) og klorid (40mg, 2%DV). Resultatene våre indikerte forbedret hydrering (basert på urinproduksjon og den beregnede hydreringsindeksen) når forsøkspersonene inntok Nuun-tablettene blandet i 1 liter vann, sammenlignet med vann alene.
Nuun Instant er et nytt produkt som ligner på Nuun-tabletter, men er formulert for de som kan oppleve et betydelig elektrolytttap og har høyere karbohydrater også. Nærmere bestemt inneholder Nuun Instant-produktet (per 11 gram porsjon) følgende: 7 gram karbohydrat, kalsium (20mg, 2%DV), natrium (520mg, 23%DV), kalium (385mg, 8%DV), magnesium ( 8 mg, 2 % DV), klorid (250 mg, 10 % DV) og 100 % vitamin C (90 mg) og B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes er et nytt produkt under utvikling som ligner på Nuun-tablettene, men med en justert formel. Nuun Electrolytes består av sitronsyre, dekstrose, natriumbikarbonat, kaliumbikarbonat, natriumkarbonat, naturlige smaker, kaliumklorid, eplesyre, magnesiumkarbonat, kalsiumkarbonat, steviabladekstrakt, rødbetepulverfarge, saflorolje. Nuun elektrolytter inneholder (per tablett) følgende: 3 gram karbohydrat, kalsium (15 mg, 1 % DV), natrium (200 mg, 9 % DV), kalium (125 mg, 3 % DV), magnesium (15 mg, 4 % DV) og klorid (75 mg, 3 % DV).
Mens Nuun Instant er kommersielt tilgjengelig og har mottatt positive anmeldelser fra idrettsutøvere, har det hittil ikke vært noen studier for å evaluere effekten av dette produktet eller Nuun Electrolyte på hydreringsstatus. Derfor er formålet med denne studien å bestemme virkningen av Nuun Instant-pulver og Nuun Electrolyte-tabletter på hydreringsstatus hos unge og aktive menn og kvinner. Vi vil følge en lignende tilnærming som brukes av Maughan og kolleger (2016) for å måle væskebalansen (forskjellen mellom mengden vann som konsumeres og sendes som urin) og drikkevarehydreringsindeksen (den relative mengden urin som passerer etter inntak av en drink) sammenlignet med vann), mens man også måler plasmavolum ved å bruke metoden til Dill og Costill (1974).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-29,9 kg/m2
- ingen inntak av alkoholholdige drikker innen 48 timer etter testing
- ingen inntak av koffeinholdige drikker innen 48 timer etter testing
- ingen anstrengende trening innen 48 timer etter testing
- bruker regelmessig 2 liter vann daglig
- engasjert i strukturert trening 3 eller flere timer per uke de siste 6 månedene eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- tobakksbruker
- aktiv infeksjon eller sykdom
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nuun Instant
2 porsjoner Nuun instant i 1 liter vann
|
Inneholder (per 11 gram porsjon) følgende: 7 gram karbohydrat, kalsium (20mg, 2%DV), natrium (520mg, 23%DV), kalium (385mg, 8%DV), magnesium (8mg, 2%DV) , klorid (250 mg, 10 % DV) og 100 % vitamin C (90 mg) og B12 (2,4 mcg).
vann
|
|
Placebo komparator: Kontroll
1 liter vann
|
vann
|
|
Eksperimentell: Nuun Elektrolytt
2,1 porsjoner Nuun Electrolyte i 1 liter vann
|
vann
Sitronsyre, dekstrose, natriumbikarbonat, kaliumbikarbonat, natriumkarbonat, naturlige smaker, kaliumklorid, eplesyre, magnesiumkarbonat, kalsiumkarbonat, steviabladekstrakt, rødbetepulverfarge, saflorolje.
Nuun elektrolytter inneholder (per tablett) følgende: 3 gram karbohydrat, kalsium (15 mg, 1 % DV), natrium (200 mg, 9 % DV), kalium (125 mg, 3 % DV), magnesium (15 mg, 4 % DV) og klorid (75 mg, 3 % DV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppsvekten vil bli målt i undertøy og papirkjole på digital vekt.
|
grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Kroppsvekten vil bli målt i undertøy og papirkjole på digital vekt.
|
4 timer etter intervensjon
|
|
Urinvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Volum av urinproduksjon vil bli målt.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Volum av urinproduksjon vil bli målt.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Volum av urinproduksjon vil bli målt.
|
2 timer etter intervensjon
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Volum av urinproduksjon vil bli målt.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Volum av urinproduksjon vil bli målt.
|
4 timer etter intervensjon
|
|
Urinmasse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Urinproduksjonen vil bli målt ved hjelp av en analytisk skala.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Urinproduksjonen vil bli målt ved hjelp av en analytisk skala.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Urinproduksjonen vil bli målt ved hjelp av en analytisk skala.
|
2 timer etter intervensjon
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Urinproduksjonen vil bli målt ved hjelp av en analytisk skala.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Urinproduksjonen vil bli målt ved hjelp av en analytisk skala.
|
4 timer etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodtrykket vil bli målt.
|
grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt.
|
2 timer etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt.
|
4 timer etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli målt.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli målt.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli målt.
|
2 timer etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli målt.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli målt.
|
4 timer etter intervensjon
|
|
Hematokrit
Tidsramme: grunnlinje
|
Hematokrit vil bli målt fra blod.
|
grunnlinje
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Hematokrit vil bli målt fra blod.
|
4 timer etter intervensjon
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: grunnlinje
|
Hemoglobin vil bli målt fra blod.
|
grunnlinje
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Hemoglobin vil bli målt fra blod.
|
4 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-FY2021-96
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .