- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764565
Indvirkningen af Nuun Instant på hydreringsstatus hos aktive mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opretholde tilstrækkelig hydrering er afgørende for optimal sundhed og atletisk præstation. Når individer træner (især i varme omgivelser), kan de miste store mængder væske gennem sveden sammen med nødvendige elektrolytter (f.eks. natrium, kalium, klorid). Med dehydrering kan individer føle sig træge og kan opleve nedsat fysisk ydeevne.
Der er gjort mange forsøg på at forbedre og måle hydreringsstatus hos aktive personer. Dette involverer typisk indtagelse af væsker, der leder op til aktivitet (typisk almindeligt vand), samt indtagelse af væske under selve aktiviteten (vand sammen med en fortyndet kulhydrat/elektrolytdrik). Denne tilgang ser ud til at fungere godt; der er dog stadig en debat om, hvad den bedste væske er at indtage, især relateret til makronæringsstoftypen og den specifikke elektrolytblanding.
Relateret til ovenstående er det velkendt, at elektrolytgenopfyldning er vigtig, både under og efter træning, for at hjælpe med rehydrering til efterfølgende anfald. Elektrolytter (især natrium) er blevet brugt i årtier til at hjælpe atleternes hydrering, og dette har ført til udviklingen af forskellige sportsdrikke - som også inkluderer små mængder kulhydrat (f.eks. Gatorade, Powerade). Et problem med moderat til høj kulhydratindtagelse er imidlertid, at nogle individer oplever gastrointestinale (GI) forstyrrelser efter kulhydratindtagelse før og under en begivenhed, på trods af meget gode fysiske præstationsresultater. På grund af denne GI-forstyrrelse er nogle individer (især rekreativt aktive individer, der ikke konkurrerer på høje niveauer) afhængige af vand alene eller en meget lavt koncentreret kulhydratdrik og søger en metode til også at indtage de tabte elektrolytter.
Løsningen på ovenstående problemer for mange atleter er brugen af pulver "stick packs", der kan medbringes i tasker og lommer og blot dumpes i en vandflaske, når det er nødvendigt, rystes og indtages. De er nemme at transportere og giver de nødvendige kulhydrater samt elektrolytter til at erstatte dem, der går tabt ved intens og/eller langvarig træning.
Vi har for nylig afsluttet en undersøgelse af Nuun-elektrolyttabletter, som giver 2 gram kulhydrat pr. portion og en kombination af elektrolytter, leveret til en relativt lav procentdel af den daglige værdi (DV). DV fortæller os, hvor meget et bestemt næringsstof i en portion af et fødevareprodukt bidrager til en daglig kost baseret på en standard diæt på 2000 kalorier. Nuun-tabletter indeholder: calcium (13mg, 1%DV), natrium (300mg, 13%DV), kalium (150mg, 3%DV), magnesium (25mg, 6%DV) og chlorid (40mg, 2%DV). Vores resultater indikerede forbedret hydrering (baseret på urinproduktion og det beregnede hydreringsindeks), når forsøgspersonerne indtog Nuun-tabletterne blandet i 1 liter vand sammenlignet med vand alene.
Nuun Instant er et nyt produkt, der ligner Nuun-tabletterne, men er formuleret til dem, der kan opleve et betydeligt elektrolyttab og også er højere i kulhydrater. Specifikt indeholder Nuun Instant-produktet (pr. 11 gram portion) følgende: 7 gram kulhydrat, calcium (20mg, 2%DV), natrium (520mg, 23%DV), kalium (385mg, 8%DV), magnesium ( 8 mg, 2 % DV), chlorid (250 mg, 10 % DV) og 100 % C-vitamin (90 mg) og B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes er et nyt produkt under udvikling, der ligner Nuun-tabletterne, men med en tilpasset formel. Nuun Elektrolytter består af citronsyre, dextrose, natriumbicarbonat, kaliumbicarbonat, natriumcarbonat, naturlige smagsstoffer, kaliumchlorid, æblesyre, magnesiumkarbonat, calciumcarbonat, stevia bladekstrakt, roepulverfarve, tidselolie. Nuun elektrolytter indeholder (pr. tablet) følgende: 3 gram kulhydrat, calcium (15 mg, 1%DV), natrium (200 mg, 9%DV), kalium (125mg, 3%DV), magnesium (15mg, 4% DV) og chlorid (75 mg, 3 % DV).
Selvom Nuun Instant er kommercielt tilgængeligt og har modtaget positive anmeldelser fra atleter, har der hidtil ikke været undersøgelser til at evaluere virkningen af dette produkt eller Nuun Electrolyte på hydreringsstatus. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningen af Nuun Instant pulver og Nuun Electrolyte tabletter på hydreringsstatus hos unge og aktive mænd og kvinder. Vi vil følge en lignende tilgang som brugt af Maughan og kolleger (2016) til at måle væskebalancen (forskellen mellem mængden af vand, der forbruges og sendes som urin) og drikkevarehydreringsindekset (den relative mængde urin, der passerer efter indtagelse af en drink) sammenlignet med vand), mens man også måler plasmavolumen ved hjælp af metoden ifølge Dill og Costill (1974).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-29,9 kg/m2
- ingen indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer efter testning
- ingen indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer efter testning
- ingen anstrengende træning inden for 48 timer efter testning
- indtager regelmæssigt 2 liter vand dagligt
- beskæftiget sig med struktureret motion 3 eller flere timer om ugen i de seneste 6 måneder eller længere
Ekskluderingskriterier:
- tobaksbruger
- aktiv infektion eller sygdom
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nuun Instant
2 portioner Nuun instant i 1 liter vand
|
Indeholder (pr. 11 gram portion) følgende: 7 gram kulhydrat, calcium (20mg, 2%DV), natrium (520mg, 23%DV), kalium (385mg, 8%DV), magnesium (8mg, 2%DV) chlorid (250 mg, 10 % DV) og 100 % C-vitamin (90 mg) og B12 (2,4 mcg).
vand
|
|
Placebo komparator: Styring
1 liter vand
|
vand
|
|
Eksperimentel: Nuun Elektrolyt
2,1 portioner Nuun Electrolyte i 1 liter vand
|
vand
Citronsyre, dextrose, natriumbicarbonat, kaliumbicarbonat, natriumcarbonat, naturlige smagsstoffer, kaliumchlorid, æblesyre, magnesiumkarbonat, calciumcarbonat, stevia bladekstrakt, roepulverfarve, tidselolie.
Nuun elektrolytter indeholder (pr. tablet) følgende: 3 gram kulhydrat, calcium (15 mg, 1%DV), natrium (200 mg, 9%DV), kalium (125mg, 3%DV), magnesium (15mg, 4% DV) og chlorid (75 mg, 3 % DV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline
|
Kropsvægten vil blive målt i undertøj og papirkjole på digital vægt.
|
baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Kropsvægten vil blive målt i undertøj og papirkjole på digital vægt.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt.
|
1 time efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt.
|
2 timer efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt.
|
3 timer efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Urinproduktion vil blive målt ved hjælp af en analytisk skala.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Urinproduktion vil blive målt ved hjælp af en analytisk skala.
|
1 time efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Urinproduktion vil blive målt ved hjælp af en analytisk skala.
|
2 timer efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Urinproduktion vil blive målt ved hjælp af en analytisk skala.
|
3 timer efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Urinproduktion vil blive målt ved hjælp af en analytisk skala.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
1 time efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
2 timer efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
3 timer efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt.
|
1 time efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt.
|
2 timer efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt.
|
3 timer efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: baseline
|
Hæmatokrit vil blive målt fra blod.
|
baseline
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Hæmatokrit vil blive målt fra blod.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline
|
Hæmoglobin vil blive målt fra blod.
|
baseline
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Hæmoglobin vil blive målt fra blod.
|
4 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-FY2021-96
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrering
-
George Mason UniversityAfsluttetHydration og hvilemetabolisme
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Lallemand Health SolutionsBioFortisAfsluttetAcne Vulgaris | Hydration AcneFrankrig
-
Boston Children's HospitalAfsluttetSmerter efter tonsillektomi | Post-tonsillektomi aktivitet | Hydration efter tonsillektomiForenede Stater
Kliniske forsøg med Nuun Instant
-
University of PittsburghAfsluttetDehydrering | Væske og elektrolyt ubalance | Elektrolyt ubalance | ElektrolytudtømningForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
University of MemphisNuun & Company, Inc (Nuun)AfsluttetHydreringForenede Stater
-
Nutrifood Research Center, Jakarta, IndonesiaUkendt
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
National University of SingaporeAfsluttet
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustUkendtDiabetiker | Neuropatisk | Tidligere sårdannelseDet Forenede Kongerige
-
University of HohenheimAfsluttet