- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764565
Impact van Nuun Instant op de hydratatiestatus bij actieve mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van voldoende hydratatie is essentieel voor een optimale gezondheid en atletische prestaties. Wanneer mensen sporten (vooral in een warme omgeving), kunnen ze door zweten buitensporige hoeveelheden vocht verliezen, samen met noodzakelijke elektrolyten (bijv. Natrium, kalium, chloride). Bij uitdroging kunnen mensen zich traag voelen en verminderde fysieke prestaties ervaren.
Er zijn veel pogingen gedaan om de hydratatiestatus van actieve personen te verbeteren en te meten. Dit omvat meestal de inname van vloeistoffen voorafgaand aan activiteit (meestal gewoon water), evenals de inname van vloeistoffen tijdens de activiteit zelf (water, samen met een verdunde koolhydraat-/elektrolytdrank). Deze aanpak lijkt goed te werken; er blijft echter enige discussie over wat de beste vloeistof is om te consumeren, met name met betrekking tot het type macronutriënten en de specifieke elektrolytenmix.
In verband met het bovenstaande is het algemeen aanvaard dat het aanvullen van elektrolyten van belang is, zowel tijdens als na het sporten, om te helpen bij rehydratatie voor volgende periodes. Elektrolyten (in het bijzonder natrium) worden al tientallen jaren gebruikt om de hydratatie van atleten te bevorderen en dit heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende sportdranken, die ook kleine hoeveelheden koolhydraten bevatten (bijv. Gatorade, Powerade). Een probleem met matige tot hoge koolhydraatinname is echter dat sommige mensen gastro-intestinale (GI) klachten ervaren na inname van koolhydraten voor en tijdens een evenement, ondanks zeer goede fysieke prestatieresultaten. Vanwege deze GI-stoornis vertrouwen sommige individuen (in het bijzonder recreatief actieve individuen die niet op hoog niveau concurreren) alleen op water of een drank met een zeer laag geconcentreerd koolhydraat, en zoeken ze naar een methode om ook de verloren elektrolyten in te nemen.
De oplossing voor de bovenstaande problemen voor veel atleten is het gebruik van poeder "stick packs" die in tassen en zakken kunnen worden gedragen en eenvoudig in een waterfles kunnen worden gedumpt, geschud en geconsumeerd. Ze zijn gemakkelijk te vervoeren en leveren de benodigde koolhydraten, evenals elektrolyten ter vervanging van de koolhydraten die verloren zijn gegaan door intensieve en/of langdurige inspanning.
We hebben onlangs een onderzoek afgerond naar Nuun-elektrolyttabletten, die 2 gram koolhydraten per portie bevatten en een combinatie van elektrolyten, geleverd met een relatief laag percentage van de dagelijkse hoeveelheid (ADH). De DV vertelt ons hoeveel een bepaalde voedingsstof in een portie van een voedingsproduct bijdraagt aan een dagelijkse voeding, gebaseerd op een standaarddieet van 2000 calorieën. Nuun-tabletten bevatten: calcium (13 mg, 1% ADH), natrium (300 mg, 13% ADH), kalium (150 mg, 3% ADH), magnesium (25 mg, 6% ADH) en chloride (40 mg, 2% ADH). Onze resultaten wezen op een verbeterde hydratatie (gebaseerd op de urineproductie en de berekende hydratatie-index) wanneer proefpersonen de Nuun-tabletten gemengd met 1 liter water consumeerden, in vergelijking met alleen water.
Nuun Instant is een nieuw product dat vergelijkbaar is met de Nuun-tabletten, maar is geformuleerd voor diegenen die mogelijk een aanzienlijk verlies van elektrolyten ervaren en ook meer koolhydraten bevatten. Concreet bevat het Nuun Instant-product (per portie van 11 gram) het volgende: 7 gram koolhydraten, calcium (20 mg, 2% ADH), natrium (520 mg, 23% ADH), kalium (385 mg, 8% ADH), magnesium ( 8 mg, 2% DV), chloride (250 mg, 10% DV) en 100% vitamine C (90 mg) en B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes is een nieuw product in ontwikkeling dat vergelijkbaar is met de Nuun tabletten, maar met een aangepaste formule. Nuun-elektrolyten bestaan uit citroenzuur, dextrose, natriumbicarbonaat, kaliumbicarbonaat, natriumcarbonaat, natuurlijke smaakstoffen, kaliumchloride, appelzuur, magnesiumcarbonaat, calciumcarbonaat, steviabladextract, bietenpoederkleurstof, saffloerolie. Nuun elektrolyten bevat (per tablet) het volgende: 3 gram koolhydraten, calcium (15 mg, 1%DV), natrium (200 mg, 9%DV), kalium (125mg, 3%DV), magnesium (15mg, 4% DV) en chloride (75 mg, 3% DV).
Hoewel Nuun Instant in de handel verkrijgbaar is en positieve beoordelingen heeft gekregen van atleten, zijn er tot nu toe geen onderzoeken geweest om de impact van dit product of Nuun Electrolyte op de hydratatiestatus te evalueren. Daarom is het doel van deze studie om de impact van Nuun Instant-poeder en Nuun Electrolyte-tabletten op de hydratatiestatus bij jonge en actieve mannen en vrouwen te bepalen. We zullen een vergelijkbare aanpak volgen als gebruikt door Maughan en collega's (2016) om de vochtbalans (het verschil tussen de hoeveelheid geconsumeerd water en uitgescheiden als urine) en de drankhydratatie-index (de relatieve hoeveelheid urine uitgescheiden na consumptie van een drankje) te meten. in vergelijking met water), terwijl ook het plasmavolume wordt gemeten met behulp van de methode van Dill en Costill (1974).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) tussen 18-29,9 kg/m2
- geen consumptie van alcoholhoudende dranken binnen 48 uur na het testen
- geen consumptie van cafeïnehoudende dranken binnen 48 uur na het testen
- geen zware inspanning binnen 48 uur na het testen
- verbruikt regelmatig 2 liter water per dag
- gedurende de afgelopen 6 maanden of langer 3 of meer uur per week gestructureerd aan lichaamsbeweging heeft gedaan
Uitsluitingscriteria:
- tabak gebruiker
- actieve infectie of ziekte
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nuun Instant
2 porties Nuun instant in 1 liter water
|
Bevat (per portie van 11 gram) het volgende: 7 gram koolhydraten, calcium (20mg, 2%DV), natrium (520mg, 23%DV), kalium (385mg, 8%DV), magnesium (8mg, 2%DV) , chloride (250 mg, 10% DV) en 100% vitamine C (90 mg) en B12 (2,4 mcg).
water
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
1 liter water
|
water
|
|
Experimenteel: Nuun elektrolyt
2,1 porties Nuun Electrolyte in 1 liter water
|
water
Citroenzuur, dextrose, natriumbicarbonaat, kaliumbicarbonaat, natriumcarbonaat, natuurlijke smaakstoffen, kaliumchloride, appelzuur, magnesiumcarbonaat, calciumcarbonaat, extract van steviablad, kleurstof van bietenpoeder, saffloerolie.
Nuun elektrolyten bevat (per tablet) het volgende: 3 gram koolhydraten, calcium (15 mg, 1%DV), natrium (200 mg, 9%DV), kalium (125mg, 3%DV), magnesium (15mg, 4% DV) en chloride (75 mg, 3% DV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in ondergoed en papieren jurk op een digitale weegschaal.
|
basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in ondergoed en papieren jurk op een digitale weegschaal.
|
4 uur na interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten.
|
1 uur na interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten.
|
2 uur na interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten.
|
3 uur na interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten.
|
4 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een analytische schaal.
|
direct na tussenkomst
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een analytische schaal.
|
1 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een analytische schaal.
|
2 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een analytische schaal.
|
3 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een analytische schaal.
|
4 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
1 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
2 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
3 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
4 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
De hartslag wordt gemeten.
|
direct na tussenkomst
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten.
|
1 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten.
|
2 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten.
|
3 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten.
|
4 uur na interventie
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: basislijn
|
Hematocriet wordt gemeten uit het bloed.
|
basislijn
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
Hematocriet wordt gemeten uit het bloed.
|
4 uur na interventie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn
|
Hemoglobine wordt gemeten uit bloed.
|
basislijn
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
Hemoglobine wordt gemeten uit bloed.
|
4 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-FY2021-96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .