- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764565
Auswirkung von Nuun Instant auf den Hydratationsstatus bei aktiven Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr ist für eine optimale Gesundheit und sportliche Leistung unerlässlich. Wenn Personen trainieren (insbesondere in einer warmen Umgebung), können sie durch Schwitzen übermäßig viel Flüssigkeit verlieren, zusammen mit den notwendigen Elektrolyten (z. B. Natrium, Kalium, Chlorid). Bei Dehydrierung können sich Personen träge fühlen und eine Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit erfahren.
Viele Versuche wurden unternommen, um den Hydratationsstatus aktiver Individuen zu verbessern und zu messen. Dies beinhaltet typischerweise die Einnahme von Flüssigkeiten vor der Aktivität (normalerweise reines Wasser) sowie die Einnahme von Flüssigkeiten während der Aktivität selbst (Wasser zusammen mit einem verdünnten Kohlenhydrat-/Elektrolytgetränk). Dieser Ansatz scheint gut zu funktionieren; Es bleibt jedoch eine Debatte darüber, welche Flüssigkeit am besten zu sich genommen wird, insbesondere in Bezug auf den Makronährstofftyp und die spezifische Elektrolytmischung.
In Bezug auf das oben Gesagte ist allgemein anerkannt, dass die Elektrolytauffüllung sowohl während als auch nach dem Training wichtig ist, um die Rehydrierung für nachfolgende Kämpfe zu unterstützen. Elektrolyte (insbesondere Natrium) werden seit Jahrzehnten verwendet, um die Flüssigkeitszufuhr von Sportlern zu unterstützen, und dies hat zur Entwicklung verschiedener Sportgetränke geführt, die auch kleine Mengen an Kohlenhydraten enthalten (z. B. Gatorade, Powerade). Ein Problem bei einer moderaten bis hohen Kohlenhydrataufnahme besteht jedoch darin, dass einige Personen trotz sehr guter körperlicher Leistungsergebnisse nach der Kohlenhydrataufnahme vor und während einer Veranstaltung Magen-Darm-Störungen (GI) erleiden. Aufgrund dieser GI-Störung verlassen sich einige Personen (insbesondere Freizeitsportler, die nicht auf hohem Niveau konkurrieren) auf Wasser allein oder ein sehr niedrig konzentriertes Kohlenhydratgetränk und suchen nach einer Methode, um auch die verlorenen Elektrolyte aufzunehmen.
Die Lösung für die oben genannten Probleme ist für viele Athleten die Verwendung von Pulver-Stickpacks, die in Beuteln und Taschen getragen und bei Bedarf einfach in eine Wasserflasche geschüttet, geschüttelt und konsumiert werden können. Sie sind leicht zu transportieren und liefern die benötigten Kohlenhydrate sowie Elektrolyte, um diejenigen zu ersetzen, die durch intensives und/oder langes Training verloren gehen.
Wir haben kürzlich eine Studie über Nuun-Elektrolyttabletten abgeschlossen, die 2 Gramm Kohlenhydrate pro Portion und eine Kombination von Elektrolyten liefern, die zu einem relativ niedrigen Prozentsatz des Tageswerts (DV) bereitgestellt werden. Der DV sagt uns, wie viel ein bestimmter Nährstoff in einer Portion eines Lebensmittelprodukts zu einer täglichen Ernährung beiträgt, basierend auf einer Standarddiät mit 2000 Kalorien. Nuun-Tabletten enthalten: Calcium (13 mg, 1 % DV), Natrium (300 mg, 13 % DV), Kalium (150 mg, 3 % DV), Magnesium (25 mg, 6 % DV) und Chlorid (40 mg, 2 % DV). Unsere Ergebnisse zeigten eine verbesserte Hydratation (basierend auf der Urinausscheidung und dem berechneten Hydratationsindex), wenn die Probanden die Nuun-Tabletten in 1 Liter Wasser gemischt konsumierten, im Vergleich zu Wasser allein.
Nuun Instant ist ein neues Produkt, das den Nuun-Tabletten ähnlich ist, aber für diejenigen formuliert wurde, die möglicherweise einen erheblichen Elektrolytverlust erleiden und auch mehr Kohlenhydrate enthalten. Insbesondere enthält das Nuun Instant-Produkt (pro 11-Gramm-Portion) Folgendes: 7 Gramm Kohlenhydrate, Kalzium (20 mg, 2 % DV), Natrium (520 mg, 23 % DV), Kalium (385 mg, 8 % DV), Magnesium ( 8 mg, 2 % DV), Chlorid (250 mg, 10 % DV) und 100 % Vitamin C (90 mg) und B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes ist ein neues Produkt in der Entwicklung, das den Nuun-Tabletten ähnelt, jedoch eine angepasste Formel aufweist. Nuun-Elektrolyte bestehen aus Zitronensäure, Dextrose, Natriumbicarbonat, Kaliumbicarbonat, Natriumcarbonat, natürlichen Aromen, Kaliumchlorid, Apfelsäure, Magnesiumcarbonat, Calciumcarbonat, Stevia-Blattextrakt, Rübenpulverfarbe, Distelöl. Nuun-Elektrolyte enthalten (pro Tablette) Folgendes: 3 Gramm Kohlenhydrate, Kalzium (15 mg, 1 % DV), Natrium (200 mg, 9 % DV), Kalium (125 mg, 3 % DV), Magnesium (15 mg, 4 % DV) und Chlorid (75 mg, 3 % DV).
Während Nuun Instant im Handel erhältlich ist und positive Bewertungen von Sportlern erhalten hat, gab es bisher keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen dieses Produkts oder von Nuun Electrolyte auf den Hydratationsstatus. Daher ist der Zweck dieser Studie, den Einfluss von Nuun Instant-Pulver und Nuun Electrolyte-Tabletten auf den Hydratationsstatus bei jungen und aktiven Männern und Frauen zu bestimmen. Wir werden einen ähnlichen Ansatz verfolgen wie von Maughan und Kollegen (2016), um die Flüssigkeitsbilanz (die Differenz zwischen der verbrauchten und als Urin ausgeschiedenen Wassermenge) und den Getränkehydratationsindex (die relative Urinmenge, die nach dem Konsum eines Getränks ausgeschieden wird) zu messen im Vergleich zu Wasser), wobei auch das Plasmavolumen nach der Methode von Dill und Costill (1974) gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-29,9 kg/m2
- kein Konsum von alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
- kein Konsum von koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
- keine anstrengenden Übungen innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
- nimmt regelmäßig täglich 2 Liter Wasser zu sich
- in den letzten 6 Monaten oder länger 3 oder mehr Stunden pro Woche an strukturierten Übungen teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Tabakkonsument
- aktive Infektion oder Krankheit
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nuun-Sofort
2 Portionen Nuun Instant in 1 Liter Wasser
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Enthält (pro 11-Gramm-Portion) Folgendes: 7 Gramm Kohlenhydrate, Kalzium (20 mg, 2 % DV), Natrium (520 mg, 23 % DV), Kalium (385 mg, 8 % DV), Magnesium (8 mg, 2 % DV) , Chlorid (250 mg, 10 % DV) und 100 % Vitamin C (90 mg) und B12 (2,4 mcg).
Wasser
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Placebo-Komparator: Kontrolle
1 Liter Wasser
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Wasser
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Experimental: Nuun Elektrolyt
2,1 Portionen Nuun Electrolyte in 1 Liter Wasser
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Wasser
Zitronensäure, Dextrose, Natriumbikarbonat, Kaliumbikarbonat, Natriumkarbonat, natürliche Aromen, Kaliumchlorid, Apfelsäure, Magnesiumkarbonat, Kalziumkarbonat, Steviablattextrakt, Rübenpulverfarbe, Distelöl.
Nuun-Elektrolyte enthalten (pro Tablette) Folgendes: 3 Gramm Kohlenhydrate, Kalzium (15 mg, 1 % DV), Natrium (200 mg, 9 % DV), Kalium (125 mg, 3 % DV), Magnesium (15 mg, 4 % DV) und Chlorid (75 mg, 3 % DV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Körpergewicht wird in Unterwäsche und Papierkleid auf einer digitalen Waage gemessen.
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Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Das Körpergewicht wird in Unterwäsche und Papierkleid auf einer digitalen Waage gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen.
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1 Stunde nach Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen.
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2 Stunden nach Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen.
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3 Stunden nach Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Analysewaage gemessen.
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unmittelbar nach Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Analysewaage gemessen.
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1 Stunde nach Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Analysewaage gemessen.
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2 Stunden nach Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Analysewaage gemessen.
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3 Stunden nach Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Analysewaage gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Blutdruck wird gemessen.
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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1 Stunde nach Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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2 Stunden nach Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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3 Stunden nach Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen.
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unmittelbar nach Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen.
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1 Stunde nach Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen.
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2 Stunden nach Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen.
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3 Stunden nach Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
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Hämatokrit wird aus Blut gemessen.
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Grundlinie
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Hämatokrit
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Hämatokrit wird aus Blut gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
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Hämoglobin wird aus Blut gemessen.
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Grundlinie
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Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Hämoglobin wird aus Blut gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-FY2021-96
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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