- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764565
Impacto de Nuun Instant en el estado de hidratación en hombres y mujeres activos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener una hidratación adecuada es esencial para una salud y un rendimiento deportivo óptimos. Cuando las personas hacen ejercicio (en particular, en un ambiente cálido), pueden perder cantidades excesivas de líquidos a través del sudor, junto con los electrolitos necesarios (por ejemplo, sodio, potasio, cloruro). Con la deshidratación, las personas pueden sentirse perezosas y experimentar un rendimiento físico deficiente.
Se han realizado muchos intentos para mejorar y medir el estado de hidratación de las personas activas. Por lo general, esto implica la ingestión de líquidos que conducen a la actividad (por lo general, agua pura), así como la ingestión de líquidos durante la actividad en sí (agua, junto con una bebida de carbohidratos/electrolitos diluidos). Este enfoque parece funcionar bien; sin embargo, sigue existiendo cierto debate sobre cuál es el mejor líquido para consumir, en particular en relación con el tipo de macronutrientes y la mezcla específica de electrolitos.
Relacionado con lo anterior, es bien aceptado que la reposición de electrolitos es importante, tanto durante como después del ejercicio, para ayudar en la rehidratación para los combates posteriores. Los electrolitos (el sodio en particular) se han utilizado durante décadas para ayudar a la hidratación de los atletas y esto ha llevado al desarrollo de varias bebidas deportivas, que también incluyen pequeñas cantidades de carbohidratos (p. ej., Gatorade, Powerade). Sin embargo, un problema con la ingesta de carbohidratos de moderada a alta es que algunas personas experimentan molestias gastrointestinales (GI) después de la ingesta de carbohidratos antes y durante un evento, a pesar de los muy buenos resultados de rendimiento físico. Debido a este trastorno gastrointestinal, algunas personas (en particular, las personas recreativamente activas que no compiten a niveles altos) confían solo en el agua o en una bebida con carbohidratos de muy baja concentración, y buscan un método para ingerir también los electrolitos perdidos.
La solución a los problemas anteriores para muchos atletas es el uso de "paquetes de barra" de polvo que se pueden llevar en bolsas y bolsillos, y simplemente verter en una botella de agua cuando sea necesario, agitar y consumir. Son fáciles de transportar y aportan los hidratos de carbono necesarios, así como electrolitos para reponer los que se pierden con el ejercicio intenso y/o de larga duración.
Recientemente completamos un estudio de las tabletas de electrolitos Nuun, que brindan 2 gramos de carbohidratos por porción y una combinación de electrolitos, proporcionados en un porcentaje relativamente bajo del valor diario (DV). El DV nos dice cuánto contribuye un nutriente en particular en una porción de un producto alimenticio a una dieta diaria, según una dieta estándar de 2000 calorías. Las tabletas de Nuun contienen: calcio (13 mg, 1 % DV), sodio (300 mg, 13 % DV), potasio (150 mg, 3 % DV), magnesio (25 mg, 6 % DV) y cloruro (40 mg, 2 % DV). Nuestros resultados indicaron una mejor hidratación (basada en la producción de orina y el índice de hidratación calculado) cuando los sujetos consumieron las tabletas de Nuun mezcladas en 1 litro de agua, en comparación con el agua sola.
Nuun Instant es un producto nuevo que es similar a las tabletas Nuun, pero está formulado para aquellos que pueden experimentar una pérdida significativa de electrolitos y también tiene un mayor contenido de carbohidratos. Específicamente, el producto Nuun Instant contiene (por porción de 11 gramos) lo siguiente: 7 gramos de carbohidratos, calcio (20 mg, 2 % DV), sodio (520 mg, 23 % DV), potasio (385 mg, 8 % DV), magnesio ( 8 mg, 2 % DV), cloruro (250 mg, 10 % DV) y 100 % de vitamina C (90 mg) y B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes es un nuevo producto en desarrollo similar a las tabletas Nuun, pero con una fórmula ajustada. Los electrolitos de Nuun consisten en ácido cítrico, dextrosa, bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, carbonato de sodio, sabores naturales, cloruro de potasio, ácido málico, carbonato de magnesio, carbonato de calcio, extracto de hoja de stevia, colorante de remolacha en polvo y aceite de cártamo. Los electrolitos de Nuun contienen (por tableta) lo siguiente: 3 gramos de carbohidratos, calcio (15 mg, 1 % DV), sodio (200 mg, 9 % DV), potasio (125 mg, 3 % DV), magnesio (15 mg, 4 % DV) y cloruro (75 mg, 3% DV).
Si bien Nuun Instant está disponible comercialmente y ha recibido críticas positivas de los atletas, hasta la fecha no se han realizado estudios para evaluar el impacto de este producto o Nuun Electrolyte en el estado de hidratación. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar el impacto del polvo Nuun Instant y las tabletas Nuun Electrolyte en el estado de hidratación en hombres y mujeres jóvenes y activos. Seguiremos un enfoque similar al utilizado por Maughan y colegas (2016) para medir el balance de líquidos (la diferencia entre la cantidad de agua consumida y la excretada como orina) y el índice de hidratación de bebidas (la cantidad relativa de orina excretada después del consumo de una bebida). en comparación con el agua), mientras que también se mide el volumen de plasma utilizando el método de Dill y Costill (1974).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) entre 18-29,9 kg/m2
- no consumo de bebidas que contengan alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- no consumir bebidas que contengan cafeína dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- sin ejercicio extenuante dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- regularmente consume 2 litros de agua al día
- participó en ejercicio estructurado 3 o más horas por semana durante los últimos 6 meses o más
Criterio de exclusión:
- consumidor de tabaco
- infección o enfermedad activa
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuun instantáneo
2 raciones de Nuun instantáneo en 1 litro de agua
|
Contiene (por porción de 11 gramos) lo siguiente: 7 gramos de carbohidratos, calcio (20 mg, 2 % DV), sodio (520 mg, 23 % DV), potasio (385 mg, 8 % DV), magnesio (8 mg, 2 % DV) , cloruro (250 mg, 10 % DV) y 100 % de vitamina C (90 mg) y B12 (2,4 mcg).
agua
|
|
Comparador de placebos: Control
1 litro de agua
|
agua
|
|
Experimental: Nuun electrolito
2,1 porciones de Nuun Electrolyte en 1 litro de agua
|
agua
Ácido cítrico, dextrosa, bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, carbonato de sodio, sabores naturales, cloruro de potasio, ácido málico, carbonato de magnesio, carbonato de calcio, extracto de hoja de stevia, colorante de remolacha en polvo, aceite de cártamo.
Los electrolitos de Nuun contienen (por tableta) lo siguiente: 3 gramos de carbohidratos, calcio (15 mg, 1 % DV), sodio (200 mg, 9 % DV), potasio (125 mg, 3 % DV), magnesio (15 mg, 4 % DV) y cloruro (75 mg, 3% DV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: base
|
El peso corporal se medirá en ropa interior y bata de papel en una balanza digital.
|
base
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
El peso corporal se medirá en ropa interior y bata de papel en una balanza digital.
|
4 horas después de la intervención
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Se medirá el volumen de la producción de orina.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
|
Se medirá el volumen de la producción de orina.
|
1 hora después de la intervención
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
|
Se medirá el volumen de la producción de orina.
|
2 horas después de la intervención
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
|
Se medirá el volumen de la producción de orina.
|
3 horas después de la intervención
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
Se medirá el volumen de la producción de orina.
|
4 horas después de la intervención
|
|
Masa de orina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
La producción de orina se medirá utilizando una escala analítica.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Masa de orina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
|
La producción de orina se medirá utilizando una escala analítica.
|
1 hora después de la intervención
|
|
Masa de orina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
|
La producción de orina se medirá utilizando una escala analítica.
|
2 horas después de la intervención
|
|
Masa de orina
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
|
La producción de orina se medirá utilizando una escala analítica.
|
3 horas después de la intervención
|
|
Masa de orina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
La producción de orina se medirá utilizando una escala analítica.
|
4 horas después de la intervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: base
|
Se medirá la presión arterial.
|
base
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
|
Se medirá la presión arterial.
|
1 hora después de la intervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
|
Se medirá la presión arterial.
|
2 horas después de la intervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
|
Se medirá la presión arterial.
|
3 horas después de la intervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
Se medirá la presión arterial.
|
4 horas después de la intervención
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca.
|
1 hora después de la intervención
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca.
|
2 horas después de la intervención
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca.
|
3 horas después de la intervención
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca.
|
4 horas después de la intervención
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: base
|
El hematocrito se medirá a partir de la sangre.
|
base
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
El hematocrito se medirá a partir de la sangre.
|
4 horas después de la intervención
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: base
|
La hemoglobina se medirá en la sangre.
|
base
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
La hemoglobina se medirá en la sangre.
|
4 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2021-96
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .