- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764565
Effekten av Nuun Instant på hydreringsstatus hos aktiva män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla tillräcklig hydrering är avgörande för optimal hälsa och atletisk prestation. När individer tränar (särskilt i en varm miljö), kan de förlora stora mängder vätska genom svettning, tillsammans med nödvändiga elektrolyter (t.ex. natrium, kalium, klorid). Med uttorkning kan individer känna sig tröga och kan uppleva försämrad fysisk prestation.
Många försök har gjorts för att förbättra och mäta hydreringsstatusen hos aktiva individer. Detta involverar vanligtvis intag av vätskor som leder fram till aktivitet (vanligtvis vanligt vatten), såväl som intag av vätskor under själva aktiviteten (vatten, tillsammans med en utspädd kolhydrat/elektrolytdryck). Detta tillvägagångssätt verkar fungera bra; Det återstår dock en viss debatt om vad den bästa vätskan är att konsumera, särskilt relaterad till typen av makronäringsämnen och den specifika elektrolytblandningen.
Relaterat till ovanstående är det väl accepterat att elektrolytpåfyllning är av betydelse, både under och efter träning, för att hjälpa till med rehydrering för efterföljande anfall. Elektrolyter (särskilt natrium) har använts i decennier för att hjälpa idrottare att återfukta och detta har lett till utvecklingen av olika sportdrycker - som även inkluderar små mängder kolhydrater (t.ex. Gatorade, Powerade). Ett problem med måttligt till högt kolhydratintag är dock att vissa individer upplever gastrointestinala (GI) besvär efter kolhydratintag före och under en händelse, trots mycket goda fysiska prestationsresultat. På grund av denna GI-störning förlitar sig vissa individer (särskilt fritidsaktiva individer som inte tävlar på höga nivåer) på enbart vatten eller en mycket lågkoncentrerad kolhydratdryck, och söker en metod för att även få i sig de förlorade elektrolyterna.
Lösningen på ovanstående problem för många idrottare är användningen av pulver "stick packs" som kan bäras i väskor och fickor, och helt enkelt dumpas i en vattenflaska när det behövs, skakas och konsumeras. De är lätta att transportera och ger de nödvändiga kolhydraterna, samt elektrolyter för att ersätta de som går förlorade genom intensiv och/eller långvarig träning.
Vi har nyligen avslutat en studie av Nuun-elektrolyttabletter, som ger 2 gram kolhydrater per portion och en kombination av elektrolyter, tillhandahållna till en relativt låg procentandel av det dagliga värdet (DV). DV berättar för oss hur mycket ett visst näringsämne i en portion av en livsmedelsprodukt bidrar till en daglig diet, baserad på en standarddiet på 2000 kalorier. Nuun tabletter innehåller: kalcium (13mg, 1%DV), natrium (300mg, 13%DV), kalium (150mg, 3%DV), magnesium (25mg, 6%DV) och klorid (40mg, 2%DV). Våra resultat indikerade förbättrad hydrering (baserat på urinproduktion och det beräknade hydreringsindexet) när försökspersonerna konsumerade Nuun-tabletterna blandade i 1 liter vatten, jämfört med enbart vatten.
Nuun Instant är en ny produkt som liknar Nuun-tabletterna, men som är formulerad för dem som kan uppleva en betydande elektrolytförlust och som också innehåller mer kolhydrater. Specifikt innehåller Nuun Instant-produkten (per 11 grams portion) följande: 7 gram kolhydrat, kalcium (20mg, 2%DV), natrium (520mg, 23%DV), kalium (385mg, 8%DV), magnesium ( 8 mg, 2 % DV), klorid (250 mg, 10 % DV) och 100 % C-vitamin (90 mg) och B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes är en ny produkt under utveckling som liknar Nuun-tabletterna, men med en anpassad formel. Nuun Electrolytes består av citronsyra, dextros, natriumbikarbonat, kaliumbikarbonat, natriumkarbonat, naturliga smakämnen, kaliumklorid, äppelsyra, magnesiumkarbonat, kalciumkarbonat, steviabladextrakt, betpulverfärg, safflorolja. Nuun elektrolyter innehåller (per tablett) följande: 3 gram kolhydrat, kalcium (15 mg, 1%DV), natrium (200 mg, 9%DV), kalium (125mg, 3%DV), magnesium (15mg, 4% DV) och klorid (75 mg, 3 % DV).
Även om Nuun Instant är kommersiellt tillgängligt och har fått positiva recensioner från idrottare, har det hittills inte gjorts några studier för att utvärdera effekten av denna produkt eller Nuun Electrolyte på vätskestatus. Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten av Nuun Instant-pulver och Nuun Electrolyte-tabletter på hydreringsstatus hos unga och aktiva män och kvinnor. Vi kommer att följa ett liknande tillvägagångssätt som används av Maughan och kollegor (2016) för att mäta vätskebalansen (skillnaden mellan mängden vatten som konsumeras och passeras som urin) och dryckes hydreringsindex (den relativa mängden urin som passerar efter att ha konsumerat en drink) jämfört med vatten), samtidigt som plasmavolymen mäts med metoden enligt Dill och Costill (1974).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) mellan 18-29,9 kg/m2
- ingen konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar efter testning
- ingen konsumtion av koffeinhaltiga drycker inom 48 timmar efter testning
- ingen ansträngande träning inom 48 timmar efter testning
- konsumerar regelbundet 2 liter vatten dagligen
- sysslat med strukturerad träning 3 eller fler timmar per vecka under de senaste 6 månaderna eller längre
Exklusions kriterier:
- tobaksanvändare
- aktiv infektion eller sjukdom
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nuun Instant
2 portioner Nuun instant i 1 liter vatten
|
Innehåller (per 11 grams portion) följande: 7 gram kolhydrat, kalcium (20mg, 2%DV), natrium (520mg, 23%DV), kalium (385mg, 8%DV), magnesium (8mg, 2%DV) klorid (250 mg, 10 % DV) och 100 % C-vitamin (90 mg) och B12 (2,4 mcg).
vatten
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
1 liter vatten
|
vatten
|
|
Experimentell: Nuun Elektrolyt
2,1 portioner Nuun Electrolyte i 1 liter vatten
|
vatten
Citronsyra, dextros, natriumbikarbonat, kaliumbikarbonat, natriumkarbonat, naturliga smakämnen, kaliumklorid, äppelsyra, magnesiumkarbonat, kalciumkarbonat, steviabladextrakt, betpulverfärg, safflorolja.
Nuun elektrolyter innehåller (per tablett) följande: 3 gram kolhydrat, kalcium (15 mg, 1%DV), natrium (200 mg, 9%DV), kalium (125mg, 3%DV), magnesium (15mg, 4% DV) och klorid (75 mg, 3 % DV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje
|
Kroppsvikten kommer att mätas i underkläder och pappersrock på digital våg.
|
baslinje
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
Kroppsvikten kommer att mätas i underkläder och pappersrock på digital våg.
|
4 timmar efter intervention
|
|
Urinvolym
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Volymen av urinproduktion kommer att mätas.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Urinvolym
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Volymen av urinproduktion kommer att mätas.
|
1 timme efter intervention
|
|
Urinvolym
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Volymen av urinproduktion kommer att mätas.
|
2 timmar efter intervention
|
|
Urinvolym
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Volymen av urinproduktion kommer att mätas.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Urinvolym
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
Volymen av urinproduktion kommer att mätas.
|
4 timmar efter intervention
|
|
Urinmassa
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Urinproduktion kommer att mätas med hjälp av en analytisk skala.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Urinmassa
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Urinproduktion kommer att mätas med hjälp av en analytisk skala.
|
1 timme efter intervention
|
|
Urinmassa
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Urinproduktion kommer att mätas med hjälp av en analytisk skala.
|
2 timmar efter intervention
|
|
Urinmassa
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Urinproduktion kommer att mätas med hjälp av en analytisk skala.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Urinmassa
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
Urinproduktion kommer att mätas med hjälp av en analytisk skala.
|
4 timmar efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje
|
Blodtrycket kommer att mätas.
|
baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Blodtrycket kommer att mätas.
|
1 timme efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Blodtrycket kommer att mätas.
|
2 timmar efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Blodtrycket kommer att mätas.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
Blodtrycket kommer att mätas.
|
4 timmar efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Pulsen kommer att mätas.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Pulsen kommer att mätas.
|
1 timme efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Pulsen kommer att mätas.
|
2 timmar efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Pulsen kommer att mätas.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
Pulsen kommer att mätas.
|
4 timmar efter intervention
|
|
Hematokrit
Tidsram: baslinje
|
Hematokrit kommer att mätas från blod.
|
baslinje
|
|
Hematokrit
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
Hematokrit kommer att mätas från blod.
|
4 timmar efter intervention
|
|
Hemoglobin
Tidsram: baslinje
|
Hemoglobin kommer att mätas från blod.
|
baslinje
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
Hemoglobin kommer att mätas från blod.
|
4 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO-FY2021-96
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .