- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764565
Impacto do Nuun Instant no estado de hidratação em homens e mulheres ativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter uma hidratação adequada é essencial para uma ótima saúde e desempenho atlético. Quando os indivíduos se exercitam (especialmente em um ambiente quente), eles podem perder quantidades excessivas de líquidos através da transpiração, juntamente com os eletrólitos necessários (por exemplo, sódio, potássio, cloreto). Com a desidratação, os indivíduos podem se sentir lentos e podem ter um desempenho físico prejudicado.
Muitas tentativas foram feitas para melhorar e medir o estado de hidratação de indivíduos ativos. Isso normalmente envolve a ingestão de líquidos que antecedem a atividade (normalmente água pura), bem como a ingestão de líquidos durante a própria atividade (água, juntamente com uma bebida diluída de carboidratos/eletrólitos). Essa abordagem parece funcionar bem; no entanto, ainda há algum debate sobre qual é o melhor fluido para consumir, em particular relacionado ao tipo de macronutriente e à mistura específica de eletrólitos.
Relacionado ao exposto acima, é bem aceito que a reposição de eletrólitos é importante, tanto durante quanto após o exercício - para ajudar na reidratação para as sessões subsequentes. Eletrólitos (sódio em particular) têm sido usados há décadas para ajudar na hidratação do atleta e isso levou ao desenvolvimento de várias bebidas esportivas - que também incluem pequenas quantidades de carboidratos (por exemplo, Gatorade, Powerade). No entanto, um problema com a ingestão moderada a alta de carboidratos é que alguns indivíduos experimentam distúrbios gastrointestinais (GI) após a ingestão de carboidratos antes e durante um evento, apesar dos resultados de desempenho físico muito bons. Devido a este distúrbio GI, alguns indivíduos (em particular indivíduos recreacionalmente ativos que não estão competindo em níveis elevados) dependem apenas de água ou de uma bebida com baixo teor de carboidratos e procuram um método para ingerir também os eletrólitos perdidos.
A solução para os problemas acima para muitos atletas é o uso de "pacotes" de pó que podem ser carregados em bolsas e bolsos e simplesmente despejados em uma garrafa de água quando necessário, agitados e consumidos. São fáceis de transportar e fornecem os hidratos de carbono necessários, bem como eletrólitos para repor os que se perdem com o exercício intenso e/ou de longa duração.
Recentemente, concluímos um estudo dos comprimidos de eletrólitos Nuun, que fornecem 2 gramas de carboidratos por porção e uma combinação de eletrólitos, fornecidos em uma porcentagem relativamente baixa do Valor Diário (DV). O DV nos diz quanto um determinado nutriente em uma porção de um produto alimentício contribui para uma dieta diária, com base em uma dieta padrão de 2.000 calorias. Os comprimidos Nuun contêm: cálcio (13 mg, 1% DV), sódio (300 mg, 13% DV), potássio (150 mg, 3% DV), magnésio (25 mg, 6% DV) e cloreto (40 mg, 2% DV). Nossos resultados indicaram hidratação melhorada (com base na produção de urina e no índice de hidratação calculado) quando os indivíduos consumiram os comprimidos Nuun misturados em 1 litro de água, em comparação com a água sozinha.
O Nuun Instant é um novo produto semelhante aos comprimidos Nuun, mas é formulado para aqueles que podem sofrer uma perda significativa de eletrólitos e também é mais rico em carboidratos. Especificamente, o produto Nuun Instant contém (por porção de 11 gramas) o seguinte: 7 gramas de carboidratos, cálcio (20 mg, 2% DV), sódio (520 mg, 23% DV), potássio (385 mg, 8% DV), magnésio ( 8mg, 2%DV), cloreto (250mg, 10%DV) e 100% de vitamina C (90mg) e B12 (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes é um novo produto em desenvolvimento semelhante aos comprimidos Nuun, mas com uma fórmula ajustada. Os eletrólitos Nuun consistem em ácido cítrico, dextrose, bicarbonato de sódio, bicarbonato de potássio, carbonato de sódio, sabores naturais, cloreto de potássio, ácido málico, carbonato de magnésio, carbonato de cálcio, extrato de folha de estévia, corante em pó de beterraba, óleo de cártamo. Nuun eletrólitos contém (por comprimido) o seguinte: 3 gramas de carboidratos, cálcio (15 mg, 1% DV), sódio (200 mg, 9% DV), potássio (125 mg, 3% DV), magnésio (15 mg, 4% DV) e cloreto (75 mg, 3% DV).
Embora o Nuun Instant esteja disponível comercialmente e tenha recebido críticas positivas de atletas, não houve estudos até o momento para avaliar o impacto deste produto ou do Nuun Electrolyte no estado de hidratação. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o impacto do pó Nuun Instant e dos comprimidos Nuun Electrolyte no estado de hidratação em homens e mulheres jovens e ativos. Seguiremos uma abordagem semelhante à usada por Maughan e colegas (2016) para medir o equilíbrio de fluidos (a diferença entre a quantidade de água consumida e passada como urina) e o índice de hidratação da bebida (a quantidade relativa de urina passada após o consumo de uma bebida em comparação com a água), enquanto também mede o volume do plasma usando o método de Dill e Costill (1974).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) entre 18-29,9 kg/m2
- nenhum consumo de bebidas contendo álcool dentro de 48 horas após o teste
- nenhum consumo de bebidas contendo cafeína dentro de 48 horas após o teste
- nenhum exercício extenuante dentro de 48 horas após o teste
- consome regularmente 2 litros de água diariamente
- envolvido em exercícios estruturados 3 ou mais horas por semana nos últimos 6 meses ou mais
Critério de exclusão:
- usuário de tabaco
- infecção ativa ou doença
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nuun Instant
2 porções de Nuun instantâneo em 1 litro de água
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Contém (por porção de 11 gramas) o seguinte: 7 gramas de carboidratos, cálcio (20 mg, 2% DV), sódio (520 mg, 23% DV), potássio (385 mg, 8% DV), magnésio (8 mg, 2% DV) , cloreto (250mg, 10%DV) e 100% de vitamina C (90mg) e B12 (2,4 mcg).
agua
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Comparador de Placebo: Ao controle
1 litro de água
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agua
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Experimental: Nuun Eletrólito
2,1 porções de Nuun Electrolyte em 1 litro de água
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agua
Ácido cítrico, dextrose, bicarbonato de sódio, bicarbonato de potássio, carbonato de sódio, sabores naturais, cloreto de potássio, ácido málico, carbonato de magnésio, carbonato de cálcio, extrato de folha de estévia, corante em pó de beterraba, óleo de cártamo.
Nuun eletrólitos contém (por comprimido) o seguinte: 3 gramas de carboidratos, cálcio (15 mg, 1% DV), sódio (200 mg, 9% DV), potássio (125 mg, 3% DV), magnésio (15 mg, 4% DV) e cloreto (75 mg, 3% DV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: linha de base
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O peso corporal será medido em roupas íntimas e papergown em balança digital.
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linha de base
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Peso corporal
Prazo: 4 horas após a intervenção
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O peso corporal será medido em roupas íntimas e papergown em balança digital.
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4 horas após a intervenção
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Volume de Urina
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O volume da produção de urina será medido.
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Imediatamente após a intervenção
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Volume de Urina
Prazo: 1 hora após a intervenção
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O volume da produção de urina será medido.
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1 hora após a intervenção
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Volume de Urina
Prazo: 2 horas após a intervenção
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O volume da produção de urina será medido.
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2 horas após a intervenção
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Volume de Urina
Prazo: 3 horas após a intervenção
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O volume da produção de urina será medido.
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3 horas após a intervenção
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Volume de Urina
Prazo: 4 horas após a intervenção
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O volume da produção de urina será medido.
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4 horas após a intervenção
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Massa de Urina
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A produção de urina será medida usando uma balança analítica.
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imediatamente após a intervenção
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Massa de Urina
Prazo: 1 hora após a intervenção
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A produção de urina será medida usando uma balança analítica.
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1 hora após a intervenção
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Massa de Urina
Prazo: 2 horas após a intervenção
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A produção de urina será medida usando uma balança analítica.
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2 horas após a intervenção
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Massa de Urina
Prazo: 3 horas após a intervenção
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A produção de urina será medida usando uma balança analítica.
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3 horas após a intervenção
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Massa de Urina
Prazo: 4 horas após a intervenção
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A produção de urina será medida usando uma balança analítica.
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4 horas após a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: linha de base
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A pressão arterial será medida.
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linha de base
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Pressão arterial
Prazo: 1 hora após a intervenção
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A pressão arterial será medida.
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1 hora após a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: 2 horas após a intervenção
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A pressão arterial será medida.
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2 horas após a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: 3 horas após a intervenção
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A pressão arterial será medida.
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3 horas após a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: 4 horas após a intervenção
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A pressão arterial será medida.
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4 horas após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A frequência cardíaca será medida.
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imediatamente após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora após a intervenção
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A frequência cardíaca será medida.
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1 hora após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após a intervenção
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A frequência cardíaca será medida.
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2 horas após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 horas após a intervenção
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A frequência cardíaca será medida.
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3 horas após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas após a intervenção
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A frequência cardíaca será medida.
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4 horas após a intervenção
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Hematócrito
Prazo: linha de base
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O hematócrito será medido a partir do sangue.
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linha de base
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Hematócrito
Prazo: 4 horas após a intervenção
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O hematócrito será medido a partir do sangue.
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4 horas após a intervenção
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Hemoglobina
Prazo: linha de base
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A hemoglobina será medida a partir do sangue.
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linha de base
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Hemoglobina
Prazo: 4 horas após a intervenção
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A hemoglobina será medida a partir do sangue.
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4 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO-FY2021-96
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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