- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764565
Nuun Instantin vaikutus aktiivisten miesten ja naisten nesteytystilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän nesteytyksen ylläpitäminen on välttämätöntä optimaalisen terveyden ja urheilullisen suorituskyvyn kannalta. Kun henkilö harjoittaa (etenkin lämpimässä ympäristössä), he voivat menettää liiallisia määriä nesteitä hikoilun kautta sekä tarvittavia elektrolyyttejä (esim. natriumia, kaliumia, kloridia). Kuivumisen yhteydessä henkilöt voivat tuntea olonsa hitaiksi ja he voivat kokea heikentynyttä fyysistä suorituskykyä.
Monia yrityksiä on tehty aktiivisten yksilöiden nesteytystilan parantamiseksi ja mittaamiseksi. Tämä sisältää tyypillisesti toimintaan johtavien nesteiden (yleensä pelkän veden) nauttimisen sekä nesteiden nauttimisen itse toiminnan aikana (vesi sekä laimennettu hiilihydraatti/elektrolyyttijuoma). Tämä lähestymistapa näyttää toimivan hyvin; kuitenkin keskustelua siitä, mikä neste on paras kuluttaa, on edelleen olemassa, erityisesti makroravinteiden tyypin ja tietyn elektrolyyttiseoksen suhteen.
Yllä olevaan liittyen on hyvin hyväksyttyä, että elektrolyyttitasapaino on tärkeää sekä harjoituksen aikana että sen jälkeen – auttamaan nesteytyksessä seuraavissa otteluissa. Elektrolyyttejä (erityisesti natriumia) on käytetty vuosikymmeniä auttamaan urheilijan nesteytystä, ja tämä on johtanut erilaisten urheilujuomien kehittämiseen, jotka sisältävät myös pieniä määriä hiilihydraatteja (esim. Gatorade, Powerade). Yksi kohtalaiseen tai runsaaseen hiilihydraattien nauttimiseen liittyvä ongelma on kuitenkin se, että jotkut henkilöt kokevat maha-suolikanavan (GI) häiriöitä hiilihydraattien nauttimisen jälkeen ennen tapahtumaa ja sen aikana huolimatta erittäin hyvistä fyysisen suorituskyvyn tuloksista. Tämän GI-häiriön vuoksi jotkut henkilöt (erityisesti virkistysaktiiviset henkilöt, jotka eivät kilpaile korkealla tasolla) luottavat pelkästään veteen tai erittäin vähähiilihydraattiseen juomaan ja etsivät menetelmää myös menetettyjen elektrolyyttien nielemiseen.
Ratkaisu yllä oleviin ongelmiin monille urheilijoille on jauhe "tikkupakkausten" käyttö, jotka voidaan kuljettaa pusseissa ja taskuissa ja yksinkertaisesti kaataa vesipulloon tarvittaessa, ravistaa ja kuluttaa. Niitä on helppo kuljettaa ja ne tarjoavat tarvittavia hiilihydraatteja sekä elektrolyyttejä korvaamaan ne, jotka menetetään intensiivisen ja/tai pitkän harjoituksen aikana.
Saimme äskettäin päätökseen tutkimuksen Nuun-elektrolyyttitableteista, jotka sisältävät 2 grammaa hiilihydraattia annosta kohden ja elektrolyyttien yhdistelmän suhteellisen alhaisella prosenttiosuudella päivittäisestä arvosta (DV). DV kertoo meille, kuinka paljon tietty ravintoaine ruokatuotteen annoksessa vaikuttaa päivittäiseen ruokavalioon perustuen 2000 kalorin standardiruokavalioon. Nuun-tabletit sisältävät: kalsiumia (13mg, 1%DV), natriumia (300mg, 13%DV), kaliumia (150mg, 3%DV), magnesiumia (25mg, 6%DV) ja kloridia (40mg, 2%DV). Tuloksemme osoittivat parantuneen nesteytyksen (virtsan erittymisen ja lasketun nesteytysindeksin perusteella), kun koehenkilöt nauttivat Nuun-tabletteja 1 litraan vettä sekoitettuna, verrattuna pelkkään veteen.
Nuun Instant on uusi tuote, joka on samanlainen kuin Nuun-tabletit, mutta on suunniteltu niille, jotka saattavat kokea merkittävää elektrolyyttihäviötä ja joissa on myös korkeampi hiilihydraattipitoisuus. Nuun Instant -tuote sisältää (11 gramman annosta kohden) seuraavat: 7 grammaa hiilihydraattia, kalsiumia (20mg, 2%DV), natriumia (520mg, 23%DV), kaliumia (385mg, 8%DV), magnesiumia ( 8 mg, 2 % DV), kloridia (250 mg, 10 % DV) ja 100 % C-vitamiinia (90 mg) ja B12-vitamiinia (2,4 mcg).
Nuun Electrolytes on uusi kehitteillä oleva tuote, joka on samanlainen kuin Nuun-tabletit, mutta muokatulla koostumuksella. Nuun Electrolytes koostuvat sitruunahaposta, dekstroosista, natriumbikarbonaatista, kaliumbikarbonaatista, natriumkarbonaatista, luonnollisista makuaineista, kaliumkloridista, omenahaposta, magnesiumkarbonaatista, kalsiumkarbonaatista, stevia-lehtiuutteesta, juurikasjauheen väristä, safloriöljystä. Nuun elektrolyytit sisältävät (per tabletti) seuraavat: 3 grammaa hiilihydraattia, kalsiumia (15 mg, 1 % DV), natriumia (200 mg, 9 % DV), kaliumia (125 mg, 3 % DV), magnesiumia (15 mg, 4 % DV) ja kloridi (75 mg, 3 % DV).
Vaikka Nuun Instant on kaupallisesti saatavilla ja se on saanut myönteisiä arvosteluja urheilijoilta, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia tämän tuotteen tai Nuun Electrolyten vaikutuksen arvioimiseksi nesteytystilaan. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Nuun Instant -jauheen ja Nuun Electrolyte -tablettien vaikutus nuorten ja aktiivisten miesten ja naisten nesteytystilaan. Noudatamme samanlaista lähestymistapaa, jota Maughan ja kollegat (2016) käyttivät nestetasapainon (kulutetun ja virtsan mukana kulkeutuneen veden määrän ero) ja juoman nesteytysindeksin (juoman nauttimisen jälkeen erittyneen virtsan suhteellinen määrä) mittaamiseen. veteen verrattuna), mutta myös plasman tilavuus mitattiin Dillin ja Costillin (1974) menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) välillä 18-29,9 kg/m2
- alkoholipitoisten juomien nauttiminen 48 tunnin kuluessa testauksesta
- ei juota kofeiinia sisältäviä juomia 48 tunnin kuluessa testauksesta
- ei rasittavaa liikuntaa 48 tunnin kuluessa testauksesta
- kuluttaa säännöllisesti 2 litraa vettä päivässä
- harjoittanut strukturoitua liikuntaa 3 tuntia tai enemmän viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- tupakan käyttäjä
- aktiivinen infektio tai sairaus
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuun Instant
2 annosta Nuun instant 1 litrassa vettä
|
Sisältää (11 gramman annosta kohti) seuraavat: 7 grammaa hiilihydraattia, kalsiumia (20mg, 2%DV), natriumia (520mg, 23%DV), kaliumia (385mg, 8%DV), magnesiumia (8mg, 2%DV) , kloridia (250 mg, 10 % DV) ja 100 % C-vitamiinia (90 mg) ja B12-vitamiinia (2,4 mcg).
vettä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
1 litra vettä
|
vettä
|
|
Kokeellinen: Nuun Elektrolyytti
2,1 annosta Nuun Electrolytea 1 litrassa vettä
|
vettä
Sitruunahappo, dekstroosi, natriumbikarbonaatti, kaliumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti, luonnolliset aromit, kaliumkloridi, omenahappo, magnesiumkarbonaatti, kalsiumkarbonaatti, stevia-lehtiuute, juurikasjauheen väri, safloriöljy.
Nuun elektrolyytit sisältävät (per tabletti) seuraavat: 3 grammaa hiilihydraattia, kalsiumia (15 mg, 1 % DV), natriumia (200 mg, 9 % DV), kaliumia (125 mg, 3 % DV), magnesiumia (15 mg, 4 % DV) ja kloridi (75 mg, 3 % DV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paino mitataan digitaalisessa mittakaavassa alusvaatteista ja paperivaatteista.
|
perusviiva
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Paino mitataan digitaalisessa mittakaavassa alusvaatteista ja paperivaatteista.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Virtsan määrä mitataan.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan määrä mitataan.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan määrä mitataan.
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan määrä mitataan.
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan määrä mitataan.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan massa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan eritys mitataan analyyttisen asteikon avulla.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan massa
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan eritys mitataan analyyttisen asteikon avulla.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan massa
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan eritys mitataan analyyttisen asteikon avulla.
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan massa
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan eritys mitataan analyyttisen asteikon avulla.
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan massa
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan eritys mitataan analyyttisen asteikon avulla.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verenpaine mitataan.
|
perusviiva
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitataan.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitataan.
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitataan.
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitataan.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Syke mitataan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Syke mitataan.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Syke mitataan.
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Syke mitataan.
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Syke mitataan.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hematokriitti mitataan verestä.
|
perusviiva
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Hematokriitti mitataan verestä.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hemoglobiini mitataan verestä.
|
perusviiva
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Hemoglobiini mitataan verestä.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2021-96
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .