Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinky Ecopipamu na farmakokinetiku více substrátů

20. května 2021 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků opakovaných dávek ekopipamu na farmakokinetiku více substrátů pro metabolismus a transport léků u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, otevřená, fixní sekvence fáze 1, studie lékové interakce (DDI) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po období screeningu v délce až 28 dnů budou subjekty přijaty do jednotky klinického výzkumu do jedné ze tří kohort. Ráno v den 1 dostanou subjekty v kohortách 1, 2 a 3 nalačno dávky sondového substrátu (substrátů) na přiřazenou kohortu. V den 5 dostane pouze kohorta 2 druhou dávku substrátů sondy nalačno. Subjekty v kohortách 1, 2 a 3 dostanou nalačno poslední dávku sondového substrátu (substrátů) v den 13. Podávání ecopipamu nalačno začne 5. den a bude pokračovat do 17. dne v dávce ~2 mg/kg pro všechny kohorty. Dávky ekopipamu se budou snižovat počínaje 18. dnem o 25 mg/den, dokud subjekty nevysadí lék, s konečným vybitím 24 hodin poté, co byla dávka ecopipamu HCl snížena na 25 mg (21., 23. nebo 25. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti
  • ≥18 a <55 let v době udělení souhlasu
  • BMI >18,5 a <30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg pro muže nebo ≥45 kg pro ženy
  • Sexuálně aktivní muži musí během studie a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou
  • Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza závažného onemocnění
  • Klinicky významné abnormality screeningových testů/vyšetření
  • Anamnéza nebo významné riziko spáchání sebevraždy
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky
  • Darování nebo významná ztráta krve během 30 dnů před první dávkou
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo menší chirurgický zákrok do 1 měsíce před přijetím
  • Používání zakázaných léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních produktů pro zdraví
  • Produkty na bázi alkoholu 24 hodin před vstupem
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Pozitivní těhotenský test
  • Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do 3 měsíců před screeningem
  • Značná konzumace alkoholu
  • Anamnéza zneužívání drog během předchozích 2 let nebo pozitivní drogový screening
  • Historie alergie na studované léky
  • Náhlé vysazení alkoholu nebo sedativ
  • Podle názoru hlavního řešitele není vhodné ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta 1

ecopipam HCl perorální tablety 12,5, 50, 75 a 100 mg denně po dobu až 20 dnů

Koktejl sondy kohorty 1 podávaný ve 2 oddělených dnech:

  • midazolam: 1 ug infuzí IV
  • kofein: 200 mg perorální tableta
  • omeprazol: dvě 20mg perorální tablety
  • dextromethorfan: 1,6 ml (obsahující ~10 mg) perorální roztok
Lék: ecopipam HCl ~2 mg/kg/den
perorální tableta
Kombinovaný produkt: Koktejl sondy kohorty 1
dextromethorfan, kofein, omeprazol a midazolam
JINÝ: Kohorta 2

ecopipam HCl perorální tablety 12,5, 50, 75 a 100 mg denně po dobu až 20 dnů

Koktejl sondy kohorty 2 podávaný ve 3 samostatných dnech:

  • midazolam: 10 ug/ml podaný jako 1 ml perorálního roztoku.
  • dabigatran: 375 µg/ml a pitavastatin: 10 µg/ml podávaný jako 1 ml perorálního roztoku
  • rosuvastatin: 25 µg/ml a atorvastatin: 50 µg/ml podávaný jako 2 ml perorálního roztoku
Lék: ecopipam HCl ~2 mg/kg/den
perorální tableta
Kombinovaný produkt: Koktejl sondy kohorty 2
dabigatran, pitavastatin, rosuvastatin, atorvastatin, midazolam
JINÝ: Kohorta 3

ecopipam HCl perorální tablety 12,5, 50, 75 a 100 mg denně po dobu až 20 dnů

Koktejl sondy kohorty 3 podávaný ve 2 samostatných dnech:

- bupropion: 100 mg perorální tableta
Lék: ecopipam HCl ~2 mg/kg/den
perorální tableta
Kombinovaný produkt: Koktejl sondy kohorty 3
bupropion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax dextromethorfanu (a jeho dextrorfanového metabolitu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax dextromethorfanu (a jeho dextrorfanového metabolitu) v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax IV midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax IV midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax perorálního midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax perorální midazolam (a jeho 1'-hydroxymidazolamový metabolit) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax dabigatranu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax dabigatranu v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax pitavastatinu (a jeho laktonového metabolitu pitavastatinu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax pitavastatinu (a jeho laktonového metabolitu pitavastatinu) v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax rosuvastatinu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax rosuvastatinu v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax atorvastatinu (a jeho 4'-hydroxy atorvastatinu metabolitu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax atorvastatinu (a jeho 4'-hydroxy atorvastatinu metabolitu) v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf dextromethorfanu (a jeho dextrorfanového metabolitu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf dextromethorfanu (a jeho dextrorfanového metabolitu) v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf IV midazolamu (a jeho 1'-hydroxymidazolamového metabolitu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf IV midazolamu (a jeho 1'-hydroxymidazolamového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf perorálního midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf perorálního midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf dabigatranu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf dabigatranu v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf pitavastatinu (a jeho laktonového metabolitu pitavastatinu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf pitavastatinu (a jeho laktonového metabolitu pitavastatinu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUCinf rosuvastatinu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUCinf rosuvastatinu v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUCinf atorvastatinu (a jeho 4'-hydroxy atorvastatinu metabolitu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUCinf atorvastatinu (a jeho 4'-hydroxy atorvastatinu metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast dextromethorfanu (a jeho dextrorfanového metabolitu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast dextromethorfanu (a jeho dextrorfanového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast IV midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast IV midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast perorálního midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast perorálního midazolamu (a jeho metabolitu 1'-hydroxymidazolamu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast dabigatranu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast dabigatranu v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast pitavastatinu (a jeho laktonového metabolitu pitavastatinu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast pitavastatinu (a jeho laktonového metabolitu pitavastatinu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast rosuvastatinu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast rosuvastatinu v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast atorvastatinu (a jeho 4'-hydroxy atorvastatinu metabolitu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18
AUClast atorvastatinu (a jeho 4'-hydroxy atorvastatinu metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V určených časových bodech pro farmakokinetiku bude odebráno až 38 vzorků krve
Až do dne 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax bupropionu (a jeho 4-hydroxybupropionového metabolitu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax bupropionu (a jeho 4-hydroxybupropionového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax kofeinu (a jeho metabolitu paraxanthinu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax kofeinu (a jeho metabolitu paraxanthinu) v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax omeprazolu (a jeho 5'-hydroxy omeprazolového metabolitu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Cmax omeprazolu (a jeho 5'-hydroxy omeprazolového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf bupropionu (a jeho 4-hydroxybupropionového metabolitu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf bupropionu (a jeho 4-hydroxybupropionového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf kofeinu (a jeho metabolitu paraxanthinu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf kofeinu (a jeho metabolitu paraxanthinu) v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf omeprazolu (a jeho 5'-hydroxy omeprazolového metabolitu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUCinf omeprazolu (a jeho 5'-hydroxy omeprazolového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUClast bupropionu (a jeho 4-hydroxybupropionového metabolitu) v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUClast bupropionu (a jeho 4-hydroxybupropionového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUClast kofeinu (a jeho metabolitu paraxanthinu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUClast kofeinu (a jeho metabolitu paraxanthinu) v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUClast omeprazolu (a jeho 5'-hydroxy omeprazolového metabolitu) v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
AUClast omeprazolu (a jeho 5'-hydroxy omeprazolového metabolitu) v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro dextromethorfan v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro dextromethorfan v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro IV midazolam v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro IV midazolam v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro perorální midazolam v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro perorální midazolam v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro dabigatran v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro dabigatran v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro pitavastatin v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro pitavastatin v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro rosuvastatin v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro rosuvastatin v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro atorvastatin v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro atorvastatin v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro bupropion v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro bupropion v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro kofein v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro kofein v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro omeprazol v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
CL/F pro omeprazol v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro dextromethorfan v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro dextromethorfan v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro IV midazolam v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro IV midazolam v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro perorální midazolam v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro perorální midazolam v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro dabigatran v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro dabigatran v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro pitavastatin v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro pitavastatin v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro rosuvastatin v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro rosuvastatin v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro atorvastatin v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro atorvastatin v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro bupropion v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro bupropion v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro kofein v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro kofein v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro omeprazol v přítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
V/F pro omeprazol v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 18
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 18
Celková koncentrace bilirubinu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 13
Odběr bilirubinu proběhne v den 1 a den 13
Až do dne 13
Celková koncentrace bilirubinu v nepřítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 13
Odběr bilirubinu proběhne v den 1 a den 13
Až do dne 13
Nekonjugovaná koncentrace bilirubinu v přítomnosti ekopipamu
Časové okno: Až do dne 13
Odběr bilirubinu proběhne v den 1 a den 13
Až do dne 13
Nekonjugovaná koncentrace bilirubinu v nepřítomnosti ecopipamu
Časové okno: Až do dne 13
Odběr bilirubinu proběhne v den 1 a den 13
Až do dne 13
Bezpečnost a snášenlivost podle MOAA/S
Časové okno: Až do dne 55
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech.
Až do dne 55
Bezpečnost a snášenlivost prokázala C-SSRS
Časové okno: Až do dne 55
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech.
Až do dne 55
Bezpečnost a snášenlivost prokázané souběžně podávanými léky
Časové okno: Až do dne 55
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech.
Až do dne 55
AE související s dextromethorfanem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE s příbuzností související s IV midazolamem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE související s perorálním midazolamem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
NÚ související s dabigatranem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE související s pitavastatinem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE související s rosuvastatinem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE související s atorvastatinem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE s příbuzností související s bupropionem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE související s kofeinem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE související s omeprazolem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
AE související s ecopipamem
Časové okno: Až do dne 55
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 55
Absolutní hodnoty počtu bílých krvinek (WBC) (K/Ul)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů (10E3/ul)
Časové okno: Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Absolutní hodnoty krevních destiček (K/ul)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty hematokritu (%)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty počtu červených krvinek (RBC) (M/ul)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty sodíku, hořčíku, močoviny, fosforu, draslíku a chloridů v krvi (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty kreatininu, vápníku, glukózy a přímého a celkového bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty albuminu a celkového proteinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), gama glutamyltransferázy (GGT) a kreatininfosfokinázy (CPK) (U/L)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty pH moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty glukózy v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty moči krve
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty ketonů v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty bilirubinu, urobilinogenu a dusitanů v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty leukocytů v moči měrkou
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití v počtu bílých krvinek (WBC) (K/Ul)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití u neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů (10E3/ul)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den výdeje v krevních destičkách (K/ul)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití v hematokritu (%)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití v počtu červených krvinek (RBC) (M/ul)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití sodíku, hořčíku, močoviny, fosforu, draslíku a chloridu v krvi (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití kreatininu, vápníku, glukózy a přímého a celkového bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití v albuminu a celkové bílkovině (g/dl)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vybití alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), gama glutamyltransferázy (GGT) a kreatininfosfokinázy (CPK) (U/L)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 25
Změna specifické hmotnosti moči ze dne -1 na den vypouštění
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vypouštění pH moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vypouštění glukózy v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vypouštění bílkovin v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den výtoku v krvi v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vypouštění ketonů v moči
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den výtoku v moči bilirubinu, urobilinogenu a dusitanů (miligramy na decilitr)
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Změna ze dne -1 na den vypouštění leukocytů v moči pomocí měrky
Časové okno: Až do dne 25
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR, QRS, QT a QT interval korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (milisekundy)
Časové okno: Až do dne 25
Dvanáctisvodové EKG bude získáno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku v délce alespoň 5 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje. Budou měřeny intervaly PR, QRS, QT a QTcF.
Až do dne 25
Změna od předdávkování pro příslušný den v parametrech EKG: PR, QRS, QT a QTcF (milisekundy)
Časové okno: Až do dne 25
Dvanáctisvodové EKG bude získáno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku v délce alespoň 5 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje. Budou měřeny intervaly PR, QRS, QT a QTcF.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty orální teploty (stupně Celsia)
Časové okno: Až do dne 25
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí.
Až do dne 25
Změna orální teploty (ve stupních Celsia) od předchozí dávky pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 25
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty srdeční frekvence (údery/minuta)
Časové okno: Až do dne 25
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 25
Změna srdeční frekvence (údery/minutu) oproti předchozí dávce pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 25
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty dechové frekvence (dechy/minuta)
Časové okno: Až do dne 25
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 25
Změna dechové frekvence (nádechů/minutu) oproti předchozí dávce pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 25
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 25
Absolutní hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHG)
Časové okno: Až do dne 25
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 25
Změna hodnoty SBP a DBP (mmHG) oproti předchozí dávce pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 25
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health
Nuventra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-HV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na ecopipam HCl ~2 mg/kg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit