Étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer les effets de l'Ecopipam sur la pharmacocinétique de plusieurs substrats
20 mai 2021 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.
Une étude d'interaction médicament-médicament de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour évaluer les effets de doses répétées d'Ecopipam sur la pharmacocinétique de plusieurs substrats pour le métabolisme et le transport des médicaments chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe de phase 1 sur les interactions médicamenteuses (DDI) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours, les sujets seront admis à l'unité de recherche clinique dans l'une des trois cohortes.
Le matin du jour 1, les sujets des cohortes 1, 2 et 3 recevront des doses à jeun de substrat(s) de sonde par cohorte assignée.
Au jour 5, seule la cohorte 2 recevra une deuxième dose à jeun de substrats de sonde.
Les sujets des cohortes 1, 2 et 3 recevront la dernière dose à jeun de substrat(s) de sonde le jour 13.
L'administration d'ecopipam à jeun commencera le jour 5 et se poursuivra jusqu'au jour 17 à environ 2 mg/kg pour toutes les cohortes.
Les doses d'ecopipam seront réduites à partir du jour 18 par incréments de 25 mg/jour jusqu'à ce que les sujets cessent de prendre le médicament, la sortie finale se produisant 24 heures après que la dose de chlorhydrate d'ecopipam a été réduite à 25 mg (jour 21, 23 ou 25).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou sujets féminins en âge de procréer
- ≥18 et <55 ans au moment du consentement
- IMC > 18,5 et < 30 kg/m2 et poids ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥ 45 kg pour les femmes
- Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les sujets masculins doivent être disposés à ne pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux de maladie grave
- Anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage
- Antécédents ou risque important de suicide
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage
- Don ou perte importante de sang dans les 30 jours précédant la première dose
- Chirurgie majeure dans les 3 mois ou chirurgie mineure dans le mois précédant l'admission
- Utilisation de médicaments interdits sur ordonnance, en vente libre ou de produits de santé naturels
- Produits à base d'alcool 24 heures avant l'admission
- Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
- Test de grossesse positif
- Utilisation de produits du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
- Consommation importante d'alcool
- Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années, ou un test de dépistage de drogue positif
- Antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude
- Arrêt brutal de l'alcool ou des sédatifs
- Ne convient pas à l'étude de l'avis du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Cohorte 1
ecopipam HCl comprimés oraux de 12,5, 50, 75 et 100 mg par jour pendant 20 jours maximum Cohorte 1 Probe Cocktail donné sur 2 jours distincts :
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comprimé oral
dextrométhorphane, caféine, oméprazole et midazolam
|
|
AUTRE: Cohorte 2
ecopipam HCl comprimés oraux de 12,5, 50, 75 et 100 mg par jour pendant 20 jours maximum Cohort 2 Probe Cocktail donné sur 3 jours distincts :
|
comprimé oral
dabigatran, pitavastatine, rosuvastatine, atorvastatine, midazolam
|
|
AUTRE: Cohorte 3
ecopipam HCl comprimés oraux de 12,5, 50, 75 et 100 mg par jour pendant 20 jours maximum Cohorte 3 Probe Cocktail donné sur 2 jours distincts : - bupropion : comprimé oral de 100mg |
comprimé oral
bupropion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax du dextrométhorphane (et de son métabolite dextrophane) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax du dextrométhorphane (et de son métabolite dextrophane) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax midazolam oral (et son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax du dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax du dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du dextrométhorphane (et de son métabolite dextrophane) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du dextrométhorphane (et de son métabolite dextrophane) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du dextrométhorphane (et de son métabolite dextrophane) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du dextrométhorphane (et de son métabolite dextrophane) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour la pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de la caféine (et de son métabolite la paraxanthine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax de la caféine (et de son métabolite la paraxanthine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax oméprazole (et son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
Cmax oméprazole (et son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de la caféine (et de son métabolite la paraxanthine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de la caféine (et de son métabolite la paraxanthine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCinf de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de la caféine (et de son métabolite la paraxanthine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de la caféine (et de son métabolite la paraxanthine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
ASCdernière de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le dextrométhorphane en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le dextrométhorphane en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le midazolam IV en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le midazolam IV en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le midazolam oral en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le midazolam oral en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour la pitavastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour la pitavastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour l'atorvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour l'atorvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le bupropion en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
|
|
CL/F pour le bupropion en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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CL/F pour la caféine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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CL/F pour la caféine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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CL/F pour l'oméprazole en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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CL/F pour l'oméprazole en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour le dextrométhorphane en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
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V/F pour le dextrométhorphane en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
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V/F pour le midazolam IV en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour le midazolam IV en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour le midazolam oral en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour le midazolam oral en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour le dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour le dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
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V/F pour la pitavastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour la pitavastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
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V/F pour l'atorvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour l'atorvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
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V/F pour le bupropion en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
|
Jusqu'au jour 18
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V/F pour le bupropion en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour la caféine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour la caféine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour l'oméprazole en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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V/F pour l'oméprazole en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'à 38 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
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Jusqu'au jour 18
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Concentration totale de bilirubine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 13
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L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Concentration totale de bilirubine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 13
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L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 13
|
Jusqu'au jour 13
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Concentration non conjuguée de bilirubine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 13
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L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 13
|
Jusqu'au jour 13
|
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Concentration non conjuguée de bilirubine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 13
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L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 13
|
Jusqu'au jour 13
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Sécurité et tolérabilité démontrées par MOAA/S
Délai: Jusqu'au jour 55
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Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués.
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Jusqu'au jour 55
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Sécurité et tolérabilité démontrées par le C-SSRS
Délai: Jusqu'au jour 55
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Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués.
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Jusqu'au jour 55
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Innocuité et tolérabilité démontrées par les médicaments concomitants
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués.
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Jusqu'au jour 55
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EI apparentés au dextrométhorphane
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
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EI apparentés associés au midazolam IV
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
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EI apparentés associés au midazolam oral
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
|
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EI apparentés au dabigatran
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
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EI apparentés à la pitavastatine
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
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EI apparentés à la rosuvastatine
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
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EI apparentés à l'atorvastatine
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
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Jusqu'au jour 55
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EI apparentés au bupropion
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
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EI liés à la caféine
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
|
Jusqu'au jour 55
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EI apparentés à l'oméprazole
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
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Jusqu'au jour 55
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EI avec lien de parenté associé à l'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 55
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Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
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Jusqu'au jour 55
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Valeurs absolues du nombre de globules blancs (WBC) (K/Ul)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues des neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles (10E3/uL)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
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Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
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Valeurs absolues des plaquettes (K/uL)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues de l'hématocrite (%)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues de l'hémoglobine (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
|
Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues du nombre de globules rouges (RBC) (M/uL)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
|
Jusqu'au jour 25
|
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Valeurs absolues du sodium sanguin, du magnésium, de l'urée, du phosphore, du potassium et du chlorure (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
|
Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues de la créatinine, du calcium, du glucose et de la bilirubine directe et totale (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
|
Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues d'albumine et de protéines totales (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
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Jusqu'au jour 25
|
|
Valeurs absolues de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatinine phosphokinase (CPK) (U/L)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
|
Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues du pH urinaire
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues du glucose urinaire
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues des protéines urinaires
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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|
Valeurs absolues du sang urinaire
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues des cétones urinaires
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues de la bilirubine urinaire, de l'urobilinogène et du nitrite
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues des leucocytes urinaires par jauge
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de la sortie du nombre de globules blancs (WBC) (K/Ul)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
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Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de la décharge dans les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles (10E3/uL)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
|
Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de décharge en plaquettes (K/uL)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
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Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de sortie en hématocrite (%)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
|
Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de sortie en hémoglobine (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
|
Jusqu'au jour 25
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|
Changement du jour -1 au jour de la sortie du nombre de globules rouges (RBC) (M/uL)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement du jour -1 au jour du congé dans le sang en sodium, magnésium, urée, phosphore, potassium et chlorure (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la créatinine, du calcium, du glucose et de la bilirubine directe et totale (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement du jour -1 au jour de la sortie de l'albumine et des protéines totales (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement entre le jour -1 et le jour de la sortie de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatinine phosphokinase (CPK) (U/L)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de la sortie du pH de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la glycémie
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement du jour -1 au jour de la sortie des protéines urinaires
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
|
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Changement du jour -1 au jour de la sortie dans le sang urinaire
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
|
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Changement du jour -1 au jour de la sortie des cétones urinaires
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de la sortie de la bilirubine urinaire, de l'urobilinogène et du nitrite (milligrammes par décilitre)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
|
Jusqu'au jour 25
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Changement du jour -1 au jour de la décharge dans les leucocytes urinaires par jauge
Délai: Jusqu'au jour 25
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : PR, QRS, QT et intervalle QT corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (millisecondes)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des ECG à douze dérivations seront obtenus avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG automatisé.
Les intervalles PR, QRS, QT et QTcF seront mesurés.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif dans les paramètres ECG : PR, QRS, QT et QTcF (millisecondes)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des ECG à douze dérivations seront obtenus avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG automatisé.
Les intervalles PR, QRS, QT et QTcF seront mesurés.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Valeurs absolues de la température buccale (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
La température sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
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Jusqu'au jour 25
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Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la température orale (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
La température sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
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Jusqu'au jour 25
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Valeurs absolues de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
La fréquence cardiaque sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
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Jusqu'au jour 25
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Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
La fréquence cardiaque sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Valeurs absolues de la fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
La fréquence respiratoire sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
|
Jusqu'au jour 25
|
|
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
La fréquence respiratoire sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
|
Jusqu'au jour 25
|
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Valeurs absolues de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHG)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
La pression artérielle sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
|
Jusqu'au jour 25
|
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Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif en SBP et DBP (mmHG)
Délai: Jusqu'au jour 25
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La pression artérielle sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
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Jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
2 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (RÉEL)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS-101-HV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .