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Studio sull'interazione farmacologica per valutare gli effetti dell'ecopipam sulla farmacocinetica di più substrati

20 maggio 2021 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di dosi ripetute di ecopipam sulla farmacocinetica di più substrati per il metabolismo e il trasporto di farmaci in soggetti sani

Questo è uno studio di Fase 1 in un unico centro, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica in una delle tre coorti. La mattina del giorno 1, i soggetti delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno dosi a digiuno di substrato(i) della sonda per coorte assegnata. Il giorno 5, solo la coorte 2 riceverà una seconda dose a digiuno di substrati della sonda. I soggetti nelle coorti 1, 2 e 3 riceveranno la dose finale a digiuno di substrato(i) della sonda il giorno 13. La somministrazione di ecopipam a digiuno inizierà il giorno 5 e continuerà fino al giorno 17 a ~ 2 mg/kg per tutte le coorti. Le dosi di ecopipam saranno ridotte a partire dal giorno 18 con incrementi di 25 mg/die fino a quando i soggetti non smetteranno di assumere il farmaco, con la dimissione finale che si verificherà 24 ore dopo che la dose di ecopipam cloridrato è stata ridotta a 25 mg (giorno 21, 23 o 25).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile in età non fertile
  • ≥18 e <55 anni di età al momento del consenso
  • BMI >18,5 e <30 kg/m2 e peso ≥50 kg per i maschi o ≥45 kg per le femmine
  • I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di malattia medica significativa
  • Anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
  • Storia o rischio significativo di suicidio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Donazione o significativa perdita di sangue nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi o chirurgia minore entro 1 mese prima del ricovero
  • Uso di prescrizione vietata, farmaci da banco o prodotti naturali per la salute
  • Prodotti a base alcolica 24 ore prima del ricovero
  • Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Test di gravidanza positivo
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Consumo significativo di alcol
  • Storia di abuso di droghe nei 2 anni precedenti o screening positivo per droga
  • Storia di allergia per studiare i farmaci
  • Interruzione brusca di alcol o sedativi
  • Non adatto per lo studio a parere del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte 1

ecopipam HCl compresse orali da 12,5, 50, 75 e 100 mg al giorno per un massimo di 20 giorni

Coorte 1 Probe Cocktail somministrato in 2 giorni separati:

  • midazolam: 1 µg infuso EV
  • caffeina: compressa orale da 200 mg
  • omeprazolo: due compresse orali da 20 mg
  • destrometorfano: 1,6 ml (contenente ~ 10 mg) di soluzione orale
Droga: ecopipam cloridrato ~ 2 mg/kg/giorno
compressa orale
Prodotto combinato: Cocktail della sonda della coorte 1
destrometorfano, caffeina, omeprazolo e midazolam
ALTRO: Coorte 2

ecopipam HCl compresse orali da 12,5, 50, 75 e 100 mg al giorno per un massimo di 20 giorni

Cohort 2 Probe Cocktail somministrato in 3 giorni separati:

  • midazolam: 10 µg/mL somministrato come 1 mL di soluzione orale.
  • dabigatran: 375 µg/mL e pitavastatina: 10 µg/mL somministrati come 1 mL di soluzione orale
  • rosuvastatina: 25 µg/mL e atorvastatina: 50 µg/mL somministrati come 2 mL di soluzione orale
Droga: ecopipam cloridrato ~ 2 mg/kg/giorno
compressa orale
Prodotto combinato: Cocktail della sonda della coorte 2
dabigatran, pitavastatina, rosuvastatina, atorvastatina, midazolam
ALTRO: Coorte 3

ecopipam HCl compresse orali da 12,5, 50, 75 e 100 mg al giorno per un massimo di 20 giorni

Cohort 3 Probe Cocktail somministrato in 2 giorni separati:

- bupropione: compressa orale da 100 mg
Droga: ecopipam cloridrato ~ 2 mg/kg/giorno
compressa orale
Prodotto combinato: Cocktail della sonda della coorte 3
bupropione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di destrometorfano (e del suo metabolita destrorfano) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di destrometorfano (e del suo metabolita destrorfano) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di IV midazolam (e il suo metabolita 1'-hydroxymidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di IV midazolam (e il suo metabolita 1'-hydroxymidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax midazolam orale (e il suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di dabigatran alla presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di rosuvastatin alla presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di rosuvastatin in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf del destrometorfano (e del suo metabolita destrorfano) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf del destrometorfano (e del suo metabolita destrorfano) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di destrometorfano (e del suo metabolita destrorfano) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di destrometorfano (e del suo metabolita destrorfano) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per la farmacocinetica
Fino al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di caffeina (e il suo metabolite paraksanthin) alla presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax di caffeina (e il suo metabolite paraxanthine) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax omeprazolo (e il suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Cmax omeprazolo (e il suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf della caffeina (e del suo metabolita paraxantina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf della caffeina (e del suo metabolita paraxantina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUCinf di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast della caffeina (e del suo metabolita paraxantina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast della caffeina (e del suo metabolita paraxantina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
AUClast di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per destrometorfano in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per destrometorfano in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per midazolam EV in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per midazolam EV in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per midazolam orale in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per midazolam orale in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per pitavastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per pitavastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per atorvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per atorvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per bupropione in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per bupropione in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per caffeina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per la caffeina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per omeprazolo in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
CL/F per omeprazolo in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per destrometorfano in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per destrometorfano in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per midazolam EV in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per midazolam EV in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per midazolam orale in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per midazolam orale in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per pitavastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per pitavastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per atorvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per atorvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per bupropione in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per bupropione in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per caffeina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per caffeina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per omeprazolo in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
V/F per omeprazolo in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Verranno raccolti fino a 38 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 18
Concentrazione totale di bilirubina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 13
Fino al giorno 13
Concentrazione totale di bilirubina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 13
Fino al giorno 13
Concentrazione non coniugata di bilirubina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 13
Fino al giorno 13
Concentrazione non coniugata di bilirubina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 13
Fino al giorno 13
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato da MOAA/S
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei momenti indicati.
Fino al giorno 55
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato da C-SSRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei momenti indicati.
Fino al giorno 55
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dai farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei momenti indicati.
Fino al giorno 55
AE con correlazione associata a destrometorfano
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con correlazione associati a midazolam IV
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con parentela associati a midazolam orale
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con correlazione associati a dabigatran
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con correlazione associati a pitavastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi correlati alla rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con correlazione associati con atorvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
AE con correlazione associata al bupropione
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con parentela associata alla caffeina
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con correlazione associati con omeprazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Eventi avversi con parentela associati a ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 55
Valori assoluti della conta dei globuli bianchi (WBC) (K/Ul)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili (10E3/uL)
Lasso di tempo: Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Valori assoluti di piastrine (K/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di ematocrito (%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Valori assoluti della conta dei globuli rossi (RBC) (M/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di sodio nel sangue, magnesio, urea, fosforo, potassio e cloruro (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di creatinina, calcio, glucosio e bilirubina diretta e totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT) e creatinina fosfochinasi (CPK) (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Valori assoluti del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti del pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti della glicemia urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti del sangue nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti dei chetoni urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti di bilirubina urinaria, urobilinogeno e nitriti
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti dei leucociti urinari mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione nella conta dei globuli bianchi (WBC) (K/Ul)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili (10E3/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in piastrine (K/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Variazione dell'ematocrito dal giorno -1 al giorno di dimissione (%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione nella conta dei globuli rossi (RBC) (M/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di sodio, magnesio, urea, fosforo, potassio e cloruro nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di creatinina, calcio, glucosio e bilirubina diretta e totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT) e creatinina fosfochinasi (CPK) (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 25
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione nel pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione del glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Modifica dal giorno -1 al giorno di scarico delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione nel sangue delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione dei chetoni urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione nelle urine bilirubina, urobilinogeno e nitriti (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione nei leucociti urinari mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 25
Valori assoluti dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): PR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG a dodici derivazioni saranno ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti utilizzando una macchina ECG automatizzata. Verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF.
Fino al giorno 25
Modifica rispetto alla pre-dose per il rispettivo giorno nei parametri ECG: PR, QRS, QT e QTcF (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG a dodici derivazioni saranno ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti utilizzando una macchina ECG automatizzata. Verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF.
Fino al giorno 25
Valori assoluti della temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25
Valori assoluti della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25
Valori assoluti della frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25
Valori assoluti della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25
Variazione rispetto alla pre-dose per il rispettivo giorno in SBP e DBP (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Collaboratori

Syneos Health
Nuventra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-101-HV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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