Исследование межлекарственного взаимодействия для оценки влияния экопипама на фармакокинетику нескольких субстратов
20 мая 2021 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.
Фаза 1, открытое исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью для оценки влияния повторных доз экопипама на фармакокинетику нескольких субстратов для метаболизма и транспорта лекарств у здоровых субъектов.
Это одноцентровое открытое исследование с фиксированной последовательностью фазы 1 лекарственного взаимодействия (DDI) на здоровых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
После периода скрининга продолжительностью до 28 дней субъекты будут допущены в отделение клинических исследований в одну из трех когорт.
Утром 1-го дня субъекты в когортах 1, 2 и 3 будут получать натощак дозы субстрата (ов) зонда на назначенную когорту.
На 5-й день Когорта 2 получит только вторую дозу зондовых субстратов натощак.
Субъекты в когортах 1, 2 и 3 получат последнюю дозу зондового субстрата (субстратов) натощак на 13-й день.
Введение экопипама натощак начнется на 5-й день и будет продолжаться до 17-го дня в дозе ~2 мг/кг для всех когорт.
Дозы экопипама будут снижаться, начиная с 18-го дня, с шагом 25 мг/день до тех пор, пока субъекты не перестанут принимать препарат, при этом окончательная выписка произойдет через 24 часа после того, как доза экопипама HCl будет снижена до 25 мг (день 21, 23 или 25).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола или субъекты женского пола с недетородным потенциалом
- Возраст ≥18 и <55 лет на момент согласия
- ИМТ >18,5 и <30 кг/м2 и вес ≥50 кг для мужчин или ≥45 кг для женщин
- Сексуально активные мужчины должны использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез серьезного медицинского заболевания
- Клинически значимые отклонения при скрининговых тестах/экзаменах
- История или значительный риск совершения самоубийства
- Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы
- Донорство или значительная потеря крови в течение 30 дней до первой дозы
- Обширная операция в течение 3 месяцев или малая операция в течение 1 месяца до госпитализации
- Использование запрещенных рецептурных, безрецептурных лекарств или натуральных продуктов для здоровья
- Алкогольные продукты за 24 часа до госпитализации
- Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Положительный тест на беременность
- Употребление табака или никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до скрининга
- Значительное потребление алкоголя
- История злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 2 лет или положительный тест на наркотики
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
- Резкое прекращение приема алкоголя или седативных средств
- Не подходит для изучения, по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Когорта 1
таблетки экопипама HCl для приема внутрь по 12,5, 50, 75 и 100 мг в день в течение 20 дней. Коктейль Cohort 1 Probe в течение 2 отдельных дней:
|
оральная таблетка
декстрометорфан, кофеин, омепразол и мидазолам
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 2
таблетки экопипама HCl для приема внутрь по 12,5, 50, 75 и 100 мг в день в течение 20 дней. Коктейль Cohort 2 Probe в течение 3 отдельных дней:
|
оральная таблетка
дабигатран, питавастатин, розувастатин, аторвастатин, мидазолам
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 3
таблетки экопипама HCl для приема внутрь по 12,5, 50, 75 и 100 мг в день в течение 20 дней. Коктейль Cohort 3 Probe дается в 2 отдельных дня: - бупропион: 100 мг таблетки для приема внутрь |
оральная таблетка
бупропион
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax декстрометорфана (и его метаболита декстрорфана) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax декстрометорфана (и его метаболита декстрорфана) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax мидазолама при пероральном приеме (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax мидазолама при пероральном приеме (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax питавастатина (и его метаболита лактона питавастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf декстрометорфана (и его метаболита декстрорфана) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf декстрометорфана (и его метаболита декстрорфана) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf питавастатина (и его метаболита лактона питавастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast декстрометорфана (и его метаболита декстрорфана) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast декстрометорфана (и его метаболита декстрорфана) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast питавастатина (и его метаболита лактона питавастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
|
AUClast аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для определения фармакокинетики.
|
До 18 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax кофеина (и его метаболита параксантина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax кофеина (и его метаболита параксантина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Cmax омепразола (и его 5'-гидроксиметаболита омепразола) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf кофеина (и его метаболита параксантина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf кофеина (и его метаболита параксантина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUCinf омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUClast бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропион) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUClast бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропион) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUClast кофеина (и его метаболита параксантина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUClast кофеина (и его метаболита параксантина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUClast омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
AUClast омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для декстрометорфана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для декстрометорфана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для внутривенного введения мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для внутривенного введения мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для перорального мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для перорального мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для питавастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для питавастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для аторвастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для аторвастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для бупропиона в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для бупропиона в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для кофеина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для кофеина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для омепразола в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
CL/F для омепразола в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для декстрометорфана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для декстрометорфана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для внутривенного введения мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для внутривенного введения мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для перорального мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для перорального мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для питавастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для питавастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для аторвастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для аторвастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для бупропиона в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для бупропиона в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для кофеина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для кофеина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для омепразола в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
V/F для омепразола в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 38 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 18 дня
|
|
Общая концентрация билирубина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 13.
|
До 13-го дня
|
|
Общая концентрация билирубина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 13.
|
До 13-го дня
|
|
Концентрация неконъюгированного билирубина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 13.
|
До 13-го дня
|
|
Концентрация неконъюгированного билирубина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 13.
|
До 13-го дня
|
|
Безопасность и переносимость согласно MOAA/S
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут регистрироваться в указанные моменты времени.
|
До 55-го дня
|
|
Безопасность и переносимость согласно C-SSRS
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут регистрироваться в указанные моменты времени.
|
До 55-го дня
|
|
Безопасность и переносимость, подтвержденные сопутствующими препаратами
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут регистрироваться в указанные моменты времени.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с декстрометорфаном
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с внутривенным введением мидазолама
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с пероральным приемом мидазолама
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом дабигатрана
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом питавастатина
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом розувастатина
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом аторвастатина
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с бупропионом
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с кофеином
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с омепразолом
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом экопипама
Временное ограничение: До 55-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 55-го дня
|
|
Абсолютные значения количества лейкоцитов (WBC) (K/Ul)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов (10E3/мкл)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
|
Абсолютные значения тромбоцитов (К/мкл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения гематокрита (%)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения количества эритроцитов (эритроцитов) (мл/мкл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения содержания натрия, магния, мочевины, фосфора, калия и хлорида в крови (мг/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения креатинина, кальция, глюкозы, прямого и общего билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения альбумина и общего белка (г/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и креатининфосфокиназы (КФК) (Е/л)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения удельного веса мочи
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения рН мочи
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения глюкозы мочи
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения белка мочи
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения мочи крови
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения кетонов мочи
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения билирубина, уробилиногена и нитритов в моче
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения лейкоцитов мочи по тест-полоске
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение числа лейкоцитов (WBC) (K/Ul) со дня -1 до дня выписки
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки в нейтрофилах, лимфоцитах, моноцитах, эозинофилах и базофилах (10E3/мкл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Изменение от дня -1 до дня выписки в тромбоцитах (K/uL)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Изменение гематокрита со дня -1 до дня выписки (%)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Изменение гемоглобина от дня -1 до дня выписки (г/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Изменение числа эритроцитов (эритроцитов) со дня -1 до дня выписки (мл/мкл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров.
|
До 25 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки в крови натрия, магния, мочевины, фосфора, калия и хлорида (мг/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки в креатинине, кальции, глюкозе, прямом и общем билирубине (мг/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки в альбумине и общем белке (г/дл)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Изменение показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и креатининфосфокиназы (КФК) со дня -1 до дня выписки (Ед/л)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки параметров клинической химии.
|
До 25 дня
|
|
Изменение удельного веса мочи от Дня -1 до Дня выписки
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение pH мочи от дня -1 до дня выделения
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение уровня глюкозы в моче с Дня -1 до Дня выписки
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение белка в моче от Дня -1 до Дня выписки
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение от Дня -1 до Дня выделения мочи в крови
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение от Дня -1 до Дня выписки в кетонах мочи
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение билирубина, уробилиногена и нитритов в моче со дня -1 до дня выписки (в миллиграммах на децилитр)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Изменение от Дня -1 до Дня выписки в лейкоцитах мочи по тест-полоске
Временное ограничение: До 25 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения параметров электрокардиограммы (ЭКГ): PR, QRS, QT и интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) (миллисекунды)
Временное ограничение: До 25 дня
|
ЭКГ в двенадцати отведениях будут сняты, когда участник будет лежать на спине после отдыха не менее 5 минут с использованием автоматизированного аппарата ЭКГ.
Будут измеряться интервалы PR, QRS, QT и QTcF.
|
До 25 дня
|
|
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с преддозой на соответствующий день: PR, QRS, QT и QTcF (миллисекунды)
Временное ограничение: До 25 дня
|
ЭКГ в двенадцати отведениях будут сняты, когда участник будет лежать на спине после отдыха не менее 5 минут с использованием автоматизированного аппарата ЭКГ.
Будут измеряться интервалы PR, QRS, QT и QTcF.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения температуры полости рта (градусы Цельсия)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Температура будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
|
Изменение по сравнению с предварительной дозой для соответствующего дня температуры полости рта (градусы Цельсия)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Температура будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с предварительной дозой для соответствующего дня (уд/мин)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения частоты дыхания (вдохов/мин)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Частота дыхания будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
|
Изменение частоты дыхания (вдохов/мин) по сравнению с предварительной дозой на соответствующий день
Временное ограничение: До 25 дня
|
Частота дыхания будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
|
Абсолютные значения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 25 дня
|
Артериальное давление будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
|
Изменение САД и ДАД (мм рт. ст.) по сравнению с приемом на соответствующий день
Временное ограничение: До 25 дня
|
Артериальное давление будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности.
|
До 25 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-101-HV-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .