Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van Ecopipam op de farmacokinetiek van meerdere substraten te evalueren
20 mei 2021 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.
Een open-label fase 1-geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste sequentie om de effecten van herhaalde doses Ecopipam op de farmacokinetiek van meerdere substraten voor het metabolisme en transport van geneesmiddelen bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een single-center, open-label, gefixeerde sequentie Fase 1, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) studie bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen worden proefpersonen in een van de drie cohorten toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid.
Op de ochtend van dag 1 krijgen proefpersonen in cohorten 1, 2 en 3 nuchtere doses van probesubstraat(en) per toegewezen cohort.
Op dag 5 krijgt alleen cohort 2 een tweede nuchtere dosis probesubstraten.
Proefpersonen in cohorten 1, 2 en 3 krijgen de laatste nuchtere dosis probesubstraat(en) op dag 13.
Nuchtere toediening van ecopipam begint op dag 5 en gaat door tot en met dag 17 met ~2 mg/kg voor alle cohorten.
De doses ecopipam zullen vanaf dag 18 worden afgebouwd met stappen van 25 mg/dag totdat de proefpersonen van het medicijn af zijn, waarbij de patiënt 24 uur nadat de dosis ecopipam HCl is verlaagd tot 25 mg (dag 21, 23 of 25) definitief is ontladen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
- ≥18 en <55 jaar op het moment van toestemming
- BMI >18,5 en <30 kg/m2 en een gewicht van ≥50 kg voor mannen of ≥45 kg voor vrouwen
- Seksueel actieve mannen moeten een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van significante medische ziekte
- Klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/examens
- Geschiedenis van of aanzienlijk risico op het plegen van zelfmoord
- Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
- Donatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
- Grote operatie binnen 3 maanden of kleine operatie binnen 1 maand voor opname
- Gebruik van verboden medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten
- Producten op alcoholbasis 24 uur voor opname
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Positieve zwangerschapstest
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Aanzienlijk alcoholgebruik
- Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of een positieve drugsscreening
- Geschiedenis van allergie voor studiemedicatie
- Plots stoppen met alcohol of kalmerende middelen
- Niet geschikt voor onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Cohort 1
ecopipam HCl orale tabletten van 12,5, 50, 75 en 100 mg per dag gedurende maximaal 20 dagen Cohort 1 sondecocktail gegeven op 2 afzonderlijke dagen:
|
orale tablet
dextromethorfan, cafeïne, omeprazol en midazolam
|
|
ANDER: Cohort 2
ecopipam HCl orale tabletten van 12,5, 50, 75 en 100 mg per dag gedurende maximaal 20 dagen Cohort 2 sondecocktail gegeven op 3 afzonderlijke dagen:
|
orale tablet
dabigatran, pitavastatine, rosuvastatine, atorvastatine, midazolam
|
|
ANDER: Cohort 3
ecopipam HCl orale tabletten van 12,5, 50, 75 en 100 mg per dag gedurende maximaal 20 dagen Cohort 3 sondecocktail gegeven op 2 afzonderlijke dagen: - bupropion: 100 mg orale tablet |
orale tablet
bupropion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van dextromethorfan (en zijn dextrorphan-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van dextromethorfan (en zijn dextrorphan-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van dabigatran bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van dextromethorfan (en zijn dextrorphan-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van dextromethorfan (en zijn dextrorphan-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van dabigatran in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van dextromethorfan (en zijn dextrorphan-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van dextromethorfan (en zijn dextrorphan-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van dabigatran in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetiek
|
Tot dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van cafeïne (en zijn metaboliet paraxanthine) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax van cafeïne (en zijn metaboliet paraxanthine) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Cmax omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van cafeïne (en zijn metaboliet paraxanthine) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van cafeïne (en zijn metaboliet paraxanthine) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUCinf van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van cafeïne (en zijn metaboliet paraxanthine) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van cafeïne (en zijn metaboliet paraxanthine) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
AUClast van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor dextromethorfan in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor dextromethorfan in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor IV midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor IV midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor oraal midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor oraal midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor dabigatran bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor pitavastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor pitavastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor atorvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor atorvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor bupropion in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor bupropion bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor cafeïne in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor cafeïne bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor omeprazol in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
CL/F voor omeprazol bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor dextromethorfan in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor dextromethorfan bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor IV midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor IV midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor oraal midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor oraal midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor dabigatran bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor pitavastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor pitavastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor atorvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor atorvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor bupropion in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor bupropion bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor cafeïne in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor cafeïne bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor omeprazol in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
V/F voor omeprazol bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Er worden maximaal 38 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 18
|
|
Totale concentratie van bilirubine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Totale concentratie van bilirubine in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Ongeconjugeerde concentratie van bilirubine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Ongeconjugeerde concentratie van bilirubine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door MOAA/S
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Veiligheids- en tolerantiemaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen vastgelegd.
|
Tot dag 55
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door C-SSRS
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Veiligheids- en tolerantiemaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen vastgelegd.
|
Tot dag 55
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Veiligheids- en tolerantiemaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen vastgelegd.
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met dextromethorfan
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met IV midazolam
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met oraal midazolam
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met dabigatran
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met pitavastatine
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met atorvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met bupropion
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met cafeïne
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met omeprazol
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
AE's met verwantschap geassocieerd met ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 55
|
|
Absolute waarden van het aantal witte bloedcellen (WBC) (K/Ul)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen (10E3/uL)
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
|
Absolute waarden van bloedplaatjes (K/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van hematocriet (%)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van het aantal rode bloedcellen (RBC) (M/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van natrium, magnesium, ureum, fosfor, kalium en chloride in het bloed (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van creatinine, calcium, glucose en direct en totaal bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van albumine en totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) en creatininefosfokinase (CPK) (U/L)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van het soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van urine pH
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van urineglucose
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van urine-eiwit
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van urinebloed
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van urineketonen
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van urine bilirubine, urobilinogeen en nitriet
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van urine leukocyten door peilstok
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in aantal witte bloedcellen (WBC) (K/Ul)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen (10E3/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 tot dag van ontslag in bloedplaatjes (K/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in hematocriet (%)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in aantal rode bloedcellen (RBC) (M/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in natrium, magnesium, ureum, fosfor, kalium en chloride in het bloed (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in creatinine, calcium, glucose en direct en totaal bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in albumine en totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) en creatininefosfokinase (CPK) (U/L)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in soortelijk gewicht van de urine
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in de pH van de urine
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urineglucose
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urine-eiwit
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urinebloed
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urineketonen
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urine bilirubine, urobilinogeen en nitriet (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in leukocyten in de urine met een peilstok
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR, QRS, QT en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Twaalfafleidingen ECG's worden verkregen met de deelnemer in rugligging na een rust van minimaal 5 minuten met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat.
PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen worden gemeten.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in ECG-parameters: PR, QRS, QT en QTcF (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Twaalfafleidingen ECG's worden verkregen met de deelnemer in rugligging na een rust van minimaal 5 minuten met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat.
PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen worden gemeten.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
De temperatuur zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
De temperatuur zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
De hartslag wordt beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
De hartslag wordt beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Ademhalingsfrequentie zal worden beoordeeld als onderdeel van vitale functies.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Ademhalingsfrequentie zal worden beoordeeld als onderdeel van vitale functies.
|
Tot dag 25
|
|
Absolute waarden van systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHG)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
De bloeddruk zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
|
Tot dag 25
|
|
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in SBP en DBP (mmHG)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
De bloeddruk zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
|
Tot dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS-101-HV-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .