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评估 Ecopipam 对多种底物药代动力学影响的药物-药物相互作用研究

2021年5月20日更新者：Emalex Biosciences Inc.

一项 1 期、开放标签、固定序列药物-药物相互作用研究，以评估重复给药 Ecopipam 对健康受试者药物代谢和转运的多种底物药代动力学的影响

这是一项针对健康受试者的单中心、开放标签、固定序列的第 1 阶段药物相互作用 (DDI) 研究。

研究概览

地位

终止

条件

药物相互作用

干预/治疗

详细说明

在长达 28 天的筛选期之后，受试者将进入临床研究单位，进入三个队列之一。在第 1 天早上，第 1、2 和 3 组中的受试者将接受每个指定组的空腹剂量的探针底物。在第 5 天，队列 2 将仅接受第二次禁食剂量的探针底物。第 1、2 和 3 组中的受试者将在第 13 天接受最终禁食剂量的探针底物。禁食 ecopipam 管理将从第 5 天开始，并将持续到第 17 天，所有队列的剂量为 ~2mg/kg。 Ecopipam 剂量将从第 18 天开始以 25 mg/天的增量逐渐减少，直到受试者停药，最终出院发生在 Ecopipam HCl 剂量减少至 25 mg 后 24 小时（第 21、23 或 25 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

无生育能力的男性受试者或女性受试者
同意时年龄≥18 岁且 <55 岁
BMI >18.5 且 <30 kg/m2 且男性体重≥50 kg 或女性体重≥45 kg
性活跃的男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内使用双重屏障避孕方法
男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子

排除标准：

重大疾病的个人或家族史
筛选测试/检查的临床显着异常
有自杀史或有明显自杀风险
给药前 7 天内捐献血浆
首次给药前 30 天内献血或大量失血
入院前3个月内大手术或1个月内小手术
使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
入院前 24 小时含酒精的产品
当前怀孕或哺乳期的女性受试者
妊娠试验阳性
筛选前 3 个月内使用过烟草或尼古丁产品
大量饮酒
过去 2 年内有药物滥用史，或药物筛查呈阳性
研究药物过敏史
突然戒酒或服用镇静剂
首席研究员认为不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础_科学
分配：非随机
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：队列 1 ecopipam HCl 口服片剂，每天 12.5、50、75 和 100 mg，最多 20 天在不同的 2 天提供队列 1 探针鸡尾酒：咪达唑仑：1 µg 静脉注射咖啡因：200 毫克口服片剂奥美拉唑：两片 20 毫克口服片剂右美沙芬：1.6mL（含~10mg）口服液	药品：ecopipam HCl ~2mg/kg/天口服片剂组合产品：队列 1 探针鸡尾酒右美沙芬、咖啡因、奥美拉唑和咪达唑仑
其他：队列 2 ecopipam HCl 口服片剂，每天 12.5、50、75 和 100 mg，最多 20 天队列 2 探针鸡尾酒在 3 个不同的日子里提供：咪达唑仑：10 µg/mL，1mL 口服溶液。达比加群：375 µg/mL 和匹伐他汀：10 µg/mL 1mL 口服溶液瑞舒伐他汀：25 µg/mL 和阿托伐他汀：50 µg/mL 2mL 口服液	药品：ecopipam HCl ~2mg/kg/天口服片剂组合产品：队列 2 探针鸡尾酒达比加群、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、咪达唑仑
其他：队列 3 ecopipam HCl 口服片剂，每天 12.5、50、75 和 100 mg，最多 20 天在不同的 2 天提供队列 3 探针鸡尾酒： - 安非他酮：100mg 口服片剂	药品：ecopipam HCl ~2mg/kg/天口服片剂组合产品：队列 3 探针鸡尾酒安非他酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 ecopipam 存在下右美沙芬（及其右啡烷代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下右美沙芬（及其右啡烷代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下静脉注射咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下，IV 咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下口服咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下，Cmax 口服咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下达比加群的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下达比加群的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下匹伐他汀（及其匹伐他汀内酯代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下匹伐他汀（及其匹伐他汀内酯代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下瑞舒伐他汀的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
无 ecopipam 时瑞舒伐他汀的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
阿托伐他汀（及其 4'-羟基阿托伐他汀代谢物）在 ecopipam 存在下的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下阿托伐他汀（及其 4'-羟基阿托伐他汀代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下右美沙芬（及其右啡烷代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下右美沙芬（及其右啡烷代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下静脉注射咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下，IV 咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下口服咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下口服咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下达比加群的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
没有 ecopipam 时达比加群的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下匹伐他汀（及其匹伐他汀内酯代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下匹伐他汀（及其匹伐他汀内酯代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下瑞舒伐他汀的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
没有 ecopipam 时瑞舒伐他汀的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下阿托伐他汀（及其 4'-羟基阿托伐他汀代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下阿托伐他汀（及其 4'-羟基阿托伐他汀代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下右美沙芬（及其右啡烷代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下右美沙芬（及其右啡烷代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下静脉注射咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下，IV 咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下口服咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下口服咪达唑仑（及其 1'-羟基咪达唑仑代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下达比加群的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下达比加群的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下匹伐他汀（及其匹伐他汀内酯代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下匹伐他汀（及其匹伐他汀内酯代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下瑞舒伐他汀的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
不存在 ecopipam 时瑞舒伐他汀的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下阿托伐他汀（及其 4'-羟基阿托伐他汀代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下，阿托伐他汀（及其 4'-羟基阿托伐他汀代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定的药代动力学时间点采集多达 38 份血样	直到第 18 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在 ecopipam 存在下安非他酮（及其 4-羟基安非他酮代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下安非他酮（及其 4-羟基安非他酮代谢物）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下咖啡因（及其代谢物副黄嘌呤）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下咖啡因（及其代谢物副黄嘌呤）的 Cmax 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下的 Cmax 奥美拉唑（及其 5'-羟基奥美拉唑代谢物）大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下，Cmax 奥美拉唑（及其 5'-羟基奥美拉唑代谢物）大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下安非他酮（及其 4-羟基安非他酮代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下安非他酮（及其 4-羟基安非他酮代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下咖啡因（及其代谢物副黄嘌呤）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下咖啡因（及其代谢物副黄嘌呤）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下奥美拉唑（及其 5'-羟基奥美拉唑代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下奥美拉唑（及其 5'-羟基奥美拉唑代谢物）的 AUCinf 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下安非他酮（及其 4-羟基安非他酮代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下安非他酮（及其 4-羟基安非他酮代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下咖啡因（及其代谢物副黄嘌呤）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下咖啡因（及其代谢物副黄嘌呤）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下奥美拉唑（及其 5'-羟基奥美拉唑代谢物）的 AUClast 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
AUClast 在没有 ecopipam 的情况下奥美拉唑（及其 5'-羟基奥美拉唑代谢物）大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下右美沙芬的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下右美沙芬的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下 IV 咪达唑仑的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下 IV 咪达唑仑的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下口服咪达唑仑的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下口服咪达唑仑的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下达比加群的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下达比加群的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下匹伐他汀的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下匹伐他汀的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下瑞舒伐他汀的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
没有 ecopipam 时瑞舒伐他汀的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下阿托伐他汀的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下阿托伐他汀的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下安非他酮的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下安非他酮的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
存在 ecopipam 时咖啡因的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
不含 ecopipam 时咖啡因的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下奥美拉唑的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下奥美拉唑的 CL/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下右美沙芬的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下右美沙芬的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下 IV 咪达唑仑的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下 IV 咪达唑仑的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下口服咪达唑仑的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下口服咪达唑仑的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下达比加群的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下达比加群的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下匹伐他汀的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下匹伐他汀的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下瑞舒伐他汀的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下瑞舒伐他汀的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下阿托伐他汀的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下阿托伐他汀的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下安非他酮的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下安非他酮的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
存在 ecopipam 时咖啡因的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
不含 ecopipam 时咖啡因的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下奥美拉唑的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在没有 ecopipam 的情况下奥美拉唑的 V/F 大体时间：直到第 18 天	将在指定时间点采集多达 38 份血样进行药代动力学分析	直到第 18 天
在 ecopipam 存在下胆红素的总浓度大体时间：直到第 13 天	胆红素取样将在第 1 天和第 13 天进行	直到第 13 天
在没有 ecopipam 的情况下胆红素的总浓度大体时间：直到第 13 天	胆红素取样将在第 1 天和第 13 天进行	直到第 13 天
在 ecopipam 存在下未结合的胆红素浓度大体时间：直到第 13 天	胆红素取样将在第 1 天和第 13 天进行	直到第 13 天
在没有 ecopipam 的情况下未结合的胆红素浓度大体时间：直到第 13 天	胆红素取样将在第 1 天和第 13 天进行	直到第 13 天
MOAA/S 证明的安全性和耐受性大体时间：直到第 55 天	将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。	直到第 55 天
C-SSRS 证明的安全性和耐受性大体时间：直到第 55 天	将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。	直到第 55 天
伴随用药证明的安全性和耐受性大体时间：直到第 55 天	将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。	直到第 55 天
与右美沙芬相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与静脉注射咪达唑仑相关的不良事件大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与口服咪达唑仑相关的不良事件大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与达比加群相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与匹伐他汀相关的不良事件大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与瑞舒伐他汀相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与阿托伐他汀相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与安非他酮相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与咖啡因相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与奥美拉唑相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
与 ecopipam 相关的 AE 大体时间：直到第 55 天	将持续监测受试者的不良事件	直到第 55 天
白细胞 (WBC) 计数的绝对值 (K/Ul) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的绝对值（10E3/uL）大体时间：将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。
血小板绝对值（K/uL）大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
血细胞比容绝对值（%）大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
血红蛋白的绝对值 (g/dL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
红细胞 (RBC) 计数的绝对值 (M/uL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的绝对值 (mg/dL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
肌酐、钙、葡萄糖以及直接胆红素和总胆红素的绝对值 (mg/dL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
白蛋白和总蛋白的绝对值（g/dL）大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) 的绝对值 (U/L) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
尿比重绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿液pH值绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿糖绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿蛋白绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿血绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿酮绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿胆红素、尿胆原和亚硝酸盐的绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
试纸测尿白细胞绝对值大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
白细胞 (WBC) 计数 (K/Ul) 从第 -1 天到出院当天的变化大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞从第 -1 天到出院日的变化 (10E3/uL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
从第 -1 天到血小板排出日的变化 (K/uL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
血细胞比容从第 -1 天到出院当天的变化 (%) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
从第 -1 天到出院当天血红蛋白的变化 (g/dL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
红细胞 (RBC) 计数 (M/uL) 从第 -1 天到出院天数的变化大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估血液学参数。	直到第 25 天
从第 -1 天到出院日血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的变化 (mg/dL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
从第 -1 天到出院当天肌酐、钙、葡萄糖以及直接胆红素和总胆红素 (mg/dL) 的变化大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
从第 -1 天到出院当天白蛋白和总蛋白的变化 (g/dL) 大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (U/L) 从第 -1 天到出院日的变化大体时间：直到第 25 天	将收集血样用于评估临床化学参数。	直到第 25 天
尿比重从第 -1 天到出院当天的变化大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
从第 -1 天到排尿 pH 值的变化大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿糖从第 -1 天到出院当天的变化大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿蛋白从第 -1 天到出院当天的变化大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿血从第-1天到出院天的变化大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿酮从第 -1 天到排出日的变化大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
从第 -1 天到出院当天尿胆红素、尿胆原和亚硝酸盐的变化（毫克/分升）大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
尿液白细胞从第-1天到排出天的变化大体时间：直到第 25 天	将收集尿液样本以评估尿液参数。	直到第 25 天
心电图 (ECG) 参数的绝对值：PR、QRS、QT 和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期（毫秒）大体时间：直到第 25 天	参与者在仰卧位休息至少 5 分钟后使用自动心电图机获取十二导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。	直到第 25 天
ECG 参数中相应日期的给药前变化：PR、QRS、QT 和 QTcF（毫秒）大体时间：直到第 25 天	参与者在仰卧位休息至少 5 分钟后使用自动心电图机获取十二导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。	直到第 25 天
口腔温度绝对值（摄氏度）大体时间：直到第 25 天	温度将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天
口腔温度（摄氏度）与给药前相应天的变化大体时间：直到第 25 天	温度将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天
心率绝对值（次/分钟）大体时间：直到第 25 天	心率将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天
心率（心跳/分钟）与给药前相应天的变化大体时间：直到第 25 天	心率将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天
呼吸频率的绝对值（次/分钟）大体时间：直到第 25 天	呼吸率将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天
呼吸频率（呼吸/分钟）相对于相应日期给药前的变化大体时间：直到第 25 天	呼吸率将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的绝对值 (mmHG) 大体时间：直到第 25 天	血压将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天
SBP 和 DBP (mmHG) 中各天给药前的变化大体时间：直到第 25 天	血压将作为生命体征的一部分进行评估。	直到第 25 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emalex Biosciences Inc.

合作者

Syneos Health

Nuventra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年4月2日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年4月1日

ecopipam HCl ~2mg/kg/天的临床试验

Genor Biopharma Co., Ltd.

招聘中

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的临床研究

HER2阳性乳腺癌

中国
Rania Ali El-Farrash

未知

模拟羊水预防喂养不耐受和坏死性小肠结肠炎 VLBW 新生儿

坏死性小肠结肠炎

埃及
Rania Ali El-Farrash

未知

GIT 手术恢复期新生儿的模拟羊水溶液

坏死性小肠结肠炎

埃及
VA Office of Research and Development
Medical University of South Carolina

完全的

人心肌间质内蛋白水解酶的诱导

心脏疾病

美国
Erasme University Hospital

未知

前锯肌平面阻滞预防乳腺癌手术后慢性疼痛

慢性疼痛 | 术后并发症 | 乳房/手术
Seoul National University Hospital
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

完全的

Sugammadex 在儿童中的药代动力学-药效学分析

麻醉，一般 | 神经肌肉阻滞剂

大韩民国
Seoul National University Hospital
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

完全的

Sugammadex 用于儿童常规逆转的药代动力学-药效学分析

麻醉，一般 | 神经肌肉阻滞剂

大韩民国
University of South Florida
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

招聘中

补铁与肠道健康

极低出生体重婴儿 | 早产儿贫血

美国
Xuanhan County People's Hospital

完全的

艾司氯胺酮的术后镇痛作用

镇痛 | 妇科；手术（以前），影响胎儿或新生儿，由于难产

中国
Children's Hospital of Michigan

完全的

氯胺酮用于儿童程序镇静和镇痛的最佳剂量

中度、深度镇静

参与者组/臂	干预/治疗
其他：队列 1 ecopipam HCl 口服片剂，每天 12.5、50、75 和 100 mg，最多 20 天在不同的 2 天提供队列 1 探针鸡尾酒：咪达唑仑：1 µg 静脉注射咖啡因：200 毫克口服片剂奥美拉唑：两片 20 毫克口服片剂右美沙芬：1.6mL（含~10mg）口服液	药品：ecopipam HCl ~2mg/kg/天口服片剂组合产品：队列 1 探针鸡尾酒右美沙芬、咖啡因、奥美拉唑和咪达唑仑
其他：队列 2 ecopipam HCl 口服片剂，每天 12.5、50、75 和 100 mg，最多 20 天队列 2 探针鸡尾酒在 3 个不同的日子里提供：咪达唑仑：10 µg/mL，1mL 口服溶液。达比加群：375 µg/mL 和匹伐他汀：10 µg/mL 1mL 口服溶液瑞舒伐他汀：25 µg/mL 和阿托伐他汀：50 µg/mL 2mL 口服液	药品：ecopipam HCl ~2mg/kg/天口服片剂组合产品：队列 2 探针鸡尾酒达比加群、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、咪达唑仑
其他：队列 3 ecopipam HCl 口服片剂，每天 12.5、50、75 和 100 mg，最多 20 天在不同的 2 天提供队列 3 探针鸡尾酒： - 安非他酮：100mg 口服片剂	药品：ecopipam HCl ~2mg/kg/天口服片剂组合产品：队列 3 探针鸡尾酒安非他酮

评估 Ecopipam 对多种底物药代动力学影响的药物-药物相互作用研究

一项 1 期、开放标签、固定序列药物-药物相互作用研究，以评估重复给药 Ecopipam 对健康受试者药物代谢和转运的多种底物药代动力学的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

ecopipam HCl ~2mg/kg/天的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点